Transdiagnostinen, kognitiivinen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio kouluikäisille lapsille, joilla on tunne- ja käyttäytymishäiriöitä (MindMyMind RCT)
Satunnaistettu koe transdiagnostisesta, kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä interventiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kouluikäisillä lapsilla, joilla on tunne- ja käyttäytymishäiriöitä
Tausta
Vaikuttavat tunne- ja käyttäytymisongelmat ovat yleisiä lapsilla ja nuorilla, ja ne merkitsevät kolminkertaista riskiä sairastua mielenterveyshäiriöihin nuorella aikuisiällä. Todisteisiin perustuvia psykologisia interventioita suositellaan indikoituun ehkäisyyn ja ensilinjan hoitoon, mutta hoitoon pääsy on usein rajoitettua.
Uusi, modulaarinen kognitiivinen ja käyttäytymisterapia-ohjelma Mind My Mind (MMM), joka sisältää näyttöön perustuvia interventioita tunne- ja käyttäytymisongelmista kärsiville lapsille, suunniteltiin Tanskan kuntien koulutuspsykologien toteuttamiseksi.
Toteutettavuustutkimus (NCT03448809) osoitti, että tutkimussuunnitelma oli hyväksyttävä lasten, vanhempien ja terapeuttien keskuudessa, ja se tarjosi tietoa lopullisen RCT:n tarvittavan otoskoon arvioimiseksi. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan vanhempien ilmoittama mielenterveysongelmien vaikutus on merkittävästi pienempi MMM-ryhmän lapsille verrattuna TAU-ryhmän lapsiin 18 viikon interventiojakson jälkeen (ensisijainen hypoteesi) ja seurannan jälkeen. viikolla 26 (ensimmäinen toissijainen hypoteesi).
Tavoite
Tutkia MMM:n vaikutuksia ja kustannustehokkuutta TAU:han verrattuna lapsille ja nuorille, joilla on heikentäviä ahdistusta, masennusoireita ja/tai käyttäytymisongelmia. Sekä hyödyllisiä että haitallisia vaikutuksia arvioidaan.
menetelmät
Tutkimuksessa verrataan uutta modulaarista MMM:ää TAU:iin 6-16-vuotiaille lapsille, joilla on ahdistuneisuus, masennusoireet tai käyttäytymisongelmat, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen ja sosiaaliseen elämäänsä. Kokeilu suoritetaan neljässä Tanskan kunnassa syyskuusta 2017 huhtikuuhun 2019. Osallistujat ovat lapsia, joilla on tietyt tarpeet.
Vanhemmat ilmoittavat lapsen arvioitavaksi kuntien Pedagogiseen Psykologiseen Palveluun. Arviointi sisältää verkkopohjaiset standardoidut kyselylomakkeet lapselle ja vanhemmalle: 1) vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ), 2) Spence Children's Axiety Scale, 3) Mood and Feelings Questionnaihe ja 4) perhe-, sosiaali- ja koulutoiminta. Kyselylomakkeita täydentää koulutetun psykologin kliininen psykopatologinen haastattelu. Tutkijat sulkevat pois lapset, joilla on 1) vähäisiä ongelmia ja joilla ei ole osoitettuja tarpeita tai 2) suuria ongelmia ja lasten ja nuorten psykiatrian lähetteen tarve.
412 lasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan (1:1) MMM:ään verrattuna TAU:hin. MMM:ää tukee keskusorganisaatio, joka vastaa terapeuttien koulutuksesta ja viikoittaisesta ohjauksesta sekä verkkopohjaisesta tiedonkeruusta ja tiedon reaaliaikaisesta palauttamisesta terapeuteille ja tutkijoille. Kaikki tulokset ovat itsensä, vanhempien ja opettajien ilmoittamia pisteitä standardoiduilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin lähtötilanteessa, viikolla 18 ja viikolla 26. Ilmoittautuessa lapsen ja vanhempien oma kuvaus Top-ongelmasta kirjataan ja pisteytetään 10 pisteen likert-asteikolla. Huippuongelma ja ongelman vaikutus pisteytetään vanhemman ja lapsen toimesta joka toinen viikko interventiojakson aikana, ja etenemistä seuraavat MMM-ryhmän terapeutit. Kustannustiedot kerätään hallinnollisista rekistereistä ja kyselylomakkeista lähtötilanteessa, viikolla 18 ja viikolla 26.
Ensisijaiset tavoitteet ja tulosmittaukset
Tämä ensisijainen tulos mitataan vanhempien raportoimalla SDQ-vaikutusasteikolla. Mielenterveysongelmien vaikutuksen vähimmäiseroksi asetettiin 1,0, mikä vastaa muutosta vakavasta kohtalaiseen tai kohtalaisesta vaikutuksesta vähäiseen tai ei ollenkaan jollain viidestä lapsen elämän osa-alueesta: ahdistus, kotielämä, ystävyys, luokkahuoneopetusta ja vapaa-ajan toimintaa.
Toissijaiset tavoitteet ja tulosmitat
Tärkeimmät toissijaiset hypoteesit ovat, että MMM-ryhmän lapsilla on huomattavasti pienempi vanhempien ilmoittama ahdistuneisuus, masennusoireet, toimintahäiriöt, huippuongelmat ja käyttäytymisongelmat sekä parempi koulunkäynti ja parempi elämänlaatu verrattuna lapsiin. lapset TAU-ryhmässä viikolla 18.
Kaikkia muita tuloksia tarkastellaan viikoilla 18 ja 26, mukaan lukien mahdollisen haitan ensisijaiset ja toissijaiset mittaukset: 1) nuoret, joilla on vakava ja lisääntynyt itsemurha-aste, toivottomuus ja/tai negatiivinen itsearviointi, ja 2) nuoret, joilla on huono itsetuhoisuus. elämänlaatu suhteessa perheeseen, vapaa-aikaan ja ystäviin.
Tilastolliset analyysit
Kaikki analyysit on tarkoitus käsitellä kaksipuolisilla merkitsevyystesteillä. Tutkijat käyttävät sekamalleja, joissa on toistuvia mittauksia jatkuville tuloksille ja yleistettyä lineaarista sekamallia binääri- ja ei-normaalijakautuneille tuloksille. Keskeisten toissijaisten tulosten osalta tutkijat käyttävät hierarkkisen testauksen strategiaa, jonka avulla voimme säilyttää merkitsevyystason, α=0,05, niin kauan kuin nollahypoteesit hylätään. Kustannustehokkuuden analysoimiseksi lasketaan inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde.
Näkökulmat
Tulokset ohjaavat päättäjiä päättäessään ottaako käyttöön modulaarisia CBT-ohjelmia, kuten MMM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6-16 vuotta ja 0-9 luokalla (lukuun ottamatta 9. luokan toista lukukautta).
- Vanhemman ilmoittamat SDQ-pisteet ovat alemman rajan yläpuolella: vaikeuksien kokonaispistemäärä ≥14 ja/tai emotionaaliset ongelmat ≥5 ja/tai käyttäytymispistemäärä ≥3; yhdistettynä toimintahäiriön pistemäärään ≥1. Tämän rajan yläpuolella olevat pisteet sijoittavat lapsen vaikeudet mielenterveysongelmien ylimmän 10 prosenttiin Tanskan yleisessä iässä.
- Lapsi ja vanhemmat määrittävät PPR-psykologin (Pedagogical Psychological Services in the Municipalities) -psykologin luokituksen mukaan yhden kärkiongelman, jonka tulee kuulua ahdistuneisuus-, masennusoireiden tai käyttäytymisongelmien piiriin.
- Lapsi ja vähintään toinen vanhemmista ymmärtävät ja puhuvat tanskaa riittävästi voidakseen osallistua hoitoon.
- Vanhemmuuden oikeuksien ja velvollisuuksien haltijoilta (yleensä molemmilta vanhemmilta) saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Viitteitä siitä, että lapsella saattaa olla vakava mielenterveyshäiriö, kuten autismikirjon häiriö, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö, skitsofrenian kaltainen psykoosi, syömishäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, toistuva itsensä vahingoittaminen, väärinkäyttö tai riippuvuus alkoholista tai psykoaktiivisista huumeista tai muusta mielenterveyshäiriö, joka vaatii lähetteen intensiivisempään arviointiin tai hoitoon lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa (systeemisen arvioinnin jälkeen ja tavanomaisten suositusten ja ohjeiden mukaan).
- Viitteitä älyllisestä toimintahäiriöstä, vakavista oppimisvaikeuksista tai muista erityistarpeista, jotka haittaisivat MMM-harjoitusta. PPR-psykologi tekee arvion parhaana arviona käytettävissä olevien tietojen perusteella. Muodollista älykkyystestiä ei vaadita.
- Ennakkodiagnoosi kehitys- tai mielenterveyshäiriöstä alueellisen lasten- ja nuortenpsykiatrian arvioinnin jälkeen, riippumatta tämänhetkisestä tilasta tai hoidosta. Ennakkotutkimus, joka ei johtanut minkään tietyn mielenterveyshäiriön diagnoosiin, ei sulje lasta pois. PPR-psykologin tulee kuulla PI:tä, joka päättää, onko riittävästi tietoa lapsen sulkemiseksi pois aiemman psykiatrisen historian vuoksi.
- Aiempi osallistuminen MMM-pilottitutkimukseen tai meneillään olevaan tutkimukseen.
- Lapsi ja/tai vanhemmat eivät voi osallistua viikkotunteihin seuraavien 13-18 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mind My Mind (MMM)
|
Mind My Mind (MMM) on uusi transdiagnostinen ja modulaarinen kognitiivinen ja käyttäytymisterapia (CBT) -ohjelma, joka sisältää näyttöön perustuvia interventioita lapsille ja nuorille, joilla on ahdistusta, masennusta tai häiritsevää käyttäytymistä. MMM-käsikirja koostuu näyttöön perustuvista CBT-menetelmistä, jotka on järjestetty moduuleiksi. Interventio räätälöidään yksittäisen lapsen mukaan annostelun ja moduulien järjestyksen perusteella. Traumafokusoitu CBT on saatavilla. Vanhemmat ovat mukana lapsen terapiassa ja tukevat lasta kotitehtävissä. Käyttäytymishäiriöihin tarjotaan vanhempainkoulutusta. Kasvatuspsykologit antavat terapian viikon manuaalisen harjoittelun jälkeen, jota seuraa viikoittainen valvonta. Hoidon uskollisuutta seurataan terapiaistuntojen videoseurannalla (>20 %). MMM-harjoitteluohjelma koostuu 9-13 harjoituksesta ja yhdestä tehosterokotuksesta, jotka kaikki suoritetaan 17 viikossa. |
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
|
TAU-ryhmän vanhemmille tarjotaan kaksi tapaamista (viikko 2 ja viikko 17) tukeakseen heidän pyrkimyksiään hakea apua lapselle kunnasta.
Tästä koordinoinnista vastaavat psykologit (tai muut paikalliset ammattilaiset), joilla on tiedot kunnassa tällä hetkellä saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista.
TAU vaihtelee huomattavasti ei interventiota neuvontaan, puheterapiaan, pedagogiseen neuvontaan, verkostotapaamisiin ja/tai henkilökohtaiseen tukeen kouluympäristössä.
Joillekin lapsille tarjotaan CBT-toimenpiteitä, mutta pääsy manuaaliseen hoitoon on yleensä hyvin rajallinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman ilmoittamien lapsen mielenterveysongelmien vaikutus vahvuudet ja vaikeudet -kyselyyn (SDQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 26
|
SDQ sisältää 25 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty 3-pisteisellä Likert-asteikolla (0, 1, 2) ja jaettu viiteen ala-asteikkoon, jotka mittaavat emotionaalisia ongelmia, käyttäytymisongelmia, hyperaktiivisuutta, vertaisongelmia ja prososiaalista käyttäytymistä. Kokonaisvaikeusasteikko (alue 0-40) summaa vaikeudet neljältä ensimmäiseltä ongelma-alueelta. SDQ:n laajennettu versio sisältää kysymyksiä lasten ahdistuksesta ja ongelmien häiriintymisestä kotielämään, ystävyyssuhteisiin, luokkahuoneopetukseen ja vapaa-ajan toimintaan, ja pisteet summaavat ahdistuksen ja ongelmien häiriöiden vaikutusasteikolla (alue 0-10). Mielenterveysongelmien vaikutuksen vähimmäiseroksi asetettiin 1,0, mikä vastaa muutosta vakavasta kohtalaiseen tai kohtalaisesta vaikutuksesta vähäiseen tai ei lainkaan vaikutukseen jollakin lapsen viidestä elämän osa-alueesta. Tämä ensisijainen tulos mitataan vanhemman raportoimalla SDQ-vaikutusasteikolla (alue 0–10) ja analysoidaan sekamallissa, jossa toistuvia mittauksia mukautetaan kerrostusmuuttujiin. |
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman ilmoittama lapsen ahdistus Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
Emoyhtiön raportoimassa SCAS:ssa on 38 kohtaa, jotka on arvioitu nelipisteasteikolla (0-1-2-3).
Kuusi alaasteikkoa kattavat sosiaalisen fobian (SoP; kuusi kohtaa), paniikkihäiriön ja agorafobian (Panic; yhdeksän kohtaa), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD; kuusi kohtaa), pakko-oireisen häiriön (OCD; kuusi kohtaa), eroahdistushäiriön (SAD) ; kuusi kohdetta) ja fyysisen loukkaantumisen pelko (Pelko; viisi kohdetta).
Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka kuvastaa yleisiä ahdistuneisuusoireita.
SCAS:n tanskalaisen version validointi 7–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla havaitsi hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Vanhemman ilmoittamat lapsen masennusoireet mieliala- ja tunnekyselyssä (MFQ)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
Vanhemman raportoima MFQ sisältää 34 kohdetta, joista jokainen on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-1-2). MFQ:lla on vakiintunut ennustuskelpoisuus masennustilojen ja itsetuhoisuuden havaitsemiseen 8–17-vuotiaiden lasten ja nuorten epidemiologisissa ja kliinisissä näytteissä, ja vanhempien ilmoittama MFQ on myös osoittanut herkkyyttä hoidon muutoksille. |
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Weissin toimintahäiriöluokitusasteikko (WFIRS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS) on suunniteltu arvioimaan, missä määrin lapsen käyttäytyminen tai emotionaaliset ongelmat vaikuttivat päivittäisen toiminnan eri osa-alueisiin. Kyselylomakkeessa on 50 kohtaa, joista jokainen on arvioitu nelipisteasteikolla (0-1-2-3). Vaikka se on validoitu (ja havaittu erittäin herkäksi muutoksille) kliinisissä näytteissä ADHD-lapsista, se keskittyy lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien vaikutuksiin. Kuusi osa-aluetta (alaasteikko) kattavat: perhe- ja kotielämä, koulu ja oppiminen, elämäntaidot, itsekäsitys, sosiaaliset toiminnot ja riskikäyttäytymiset. Tässä tutkimuksessa käytettiin vain vanhempien ilmoittamaa versiota. |
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Itse ilmoittama fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi (kaksi alaasteikkoa KIDSCREEN-näytöstä).
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
KIDSCREEN on terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) koskeva kyselylomake 8–18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Se koostuu vanhempien ja nuorten raportoimista kyselylomakkeista. Tutkijat käyttivät versiota, jossa oli 27 kohtaa (arvioitu viiden pisteen asteikolla, 1-2-3-4-5), jotka sisälsivät viisi ulottuvuutta (ala-asteikkoa): fyysinen hyvinvointi, psykologinen hyvinvointi, autonomia ja vanhemmat, ikätoverit ja Sosiaalinen tuki ja kouluympäristö. Tärkeimmille toissijaisille tuloksille tutkijat käyttävät vain kahta itse ilmoittamaa alaasteikkoa: "Fyysinen hyvinvointi" ja "Psykologinen hyvinvointi". |
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Lapsen käyttäytymisongelmat, vanhemman raportoimat Eyberg Child Behavior Inventorysta (ECBI)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
ECBI on lyhyt, vanhempien raportoima käyttäytymisluokitusasteikko 2–16-vuotiaiden lasten ulkoistumisen ongelmista.
Se koostuu 36 kohdasta, jotka arvioivat tyypillistä ongelmakäyttäytymistä lapsille, joilla on oppositio- ja käytöshäiriöitä.
Jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen intensiteettiasteikolla, joka osoittaa kuinka usein käyttäytymistä esiintyy tällä hetkellä (0 = ei koskaan, 4 = joskus, 7 = aina); ja Ongelma-asteikko, joka tunnistaa, onko lapsen käytös vanhemmalle ongelmallista vai ei (1=kyllä, 0=ei).
Näin ollen "intensiteettiasteikon" pisteiden summa mittaa ongelmakäyttäytymisen yleistä intensiteettiä, kun taas "ongelmaasteikon" pisteiden summa mittaa ongelmallisten käyttäytymismallien määrää.
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Vanhempien raportoimat tunne- ja käyttäytymisvaikeudet (SDQ)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26.
|
SDQ kokonaisvaikeusasteikko (alue 0-40) tiivistää vaikeudet neljältä ongelma-alueelta: tunneongelmat, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus ja vertaisongelmat.
|
Viikot 0, 18 ja 26.
|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: Viikot 18 ja 26
|
Vanhempi ilmoittaa päivät, joissa on ollut koulunkäyntiongelmia viimeisten neljän viikon aikana: 1) päivät myöhässä, 2) päivät, joina ei ole käynyt koulua vanhemman suostumuksella tai tiedolla, 3) päivät, joina ei ole käynyt koulua ilman vanhempien tietämystä (paras arvio jälkikäteen) )
|
Viikot 18 ja 26
|
|
Parhaat ongelmapisteet, vanhempien ilmoittama
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 26
|
Ilmoittautuessa lapsen ja vanhempien oma kuvaus Top-ongelmasta kirjataan ja pisteytetään 10 pisteen likert-asteikolla (alue 1-10). Huippu-ongelman pisteyttää vanhempi interventiojakson aikana molemmissa hoitoryhmissä. Terapeutit seuraavat MMM-harjoitusryhmän tuloksia. |
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 26
|
|
Mielenterveysongelmien itse ilmoittama vaikutus (SDQ, vain ≥ 11-vuotiaat lapset)
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 26
|
SDQ-vaikutusasteikko (alue 0-10), joka kattaa lasten ahdistuksen ja koti-elämän, ystävyyssuhteiden, luokkahuoneopetuksen ja vapaa-ajan ongelmien puuttumisen. Vaikutusasteikko annetaan osana SDQ:ta viikoilla 0, 18 ja 26; ja osana uutta istuntokohtaista kyselyä viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14. |
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 26
|
|
Opettajien ilmoittama mielenterveysongelmien vaikutus (SDQ)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
Opettajien raportoima SDQ-vaikutusasteikon versio (alue 0-6) kattaa lapsen ahdistuksen ja ystävyyssuhteiden ja luokkahuoneen oppimisen ongelmien puuttumisen.
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Ilmoitettu itse ilmoittama ahdistus (SCAS, vain ≥ 8-vuotiaat lapset)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
Vanhemman raportoimassa SCAS:ssa on 44 kohtaa, jotka on arvioitu nelipisteasteikolla (0-1-2-3).
Itseraportoitu versio on pidempi kuin pääraportoitu versio, koska se sisältää kuusi positiivista täyteainetta.
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Itse ilmoittamat masennusoireet (MFQ, vain ≥ 8-vuotiaat lapset)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
Vanhemman raportoima MFQ sisältää 33 kohtaa, joista jokainen on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-1-2).
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Itse ilmoittamat suurimman ongelman pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 26
|
Top-ongelman lapsi pisteyttää interventiojakson aikana molemmissa hoitoryhmissä. Terapeutit seuraavat MMM-harjoitusryhmän tuloksia. |
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 26
|
|
Vanhempien ilmoittama lapsensa terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) (KIDSCREEN)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
Muiden toissijaisten tulosten osalta tutkijat käyttävät kaikkia vanhempien ilmoittamia KIDSCREENin aliasteikkoja: fyysinen hyvinvointi, psykologinen hyvinvointi, autonomia ja vanhemmat, ikätoverit ja sosiaalinen tuki ja kouluympäristö.
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Itse ilmoittamat tunne- ja käyttäytymisvaikeudet (SDQ, vain ≥ 11-vuotiaat lapset)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
SDQ kokonaisvaikeusasteikko (alue 0-40) tiivistää vaikeudet neljältä ongelma-alueelta: tunneongelmat, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus ja vertaisongelmat.
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Opettajien ilmoittamat tunne- ja käyttäytymisvaikeudet (SDQ)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
SDQ kokonaisvaikeusasteikko (alue 0-40) tiivistää vaikeudet neljältä ongelma-alueelta: tunneongelmat, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus ja vertaisongelmat.
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Vanhempien stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
PSS on vanhempien raportoima kyselylomake, jossa on 18 kohtaa, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla (0-1-2-3-4).
Se mittaa stressiä, jota vanhempi voi kokea roolissaan vanhempana.
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Vanhemman raportoima palvelukokemuskysely (ESQ)
Aikaikkuna: Viikot 18 ja 26
|
Vanhemman raportoima ESQ koostuu seitsemästä osasta, joista jokainen on arvioitu kolmipisteasteikolla (0-1-2).
Tanskankielinen versio on muokattu pidemmästä englanninkielisestä kyselystä, jossa kysyttiin nuorilta ja heidän vanhemmiltaan, mitä mieltä he ovat saamastaan psykiatrisesta palvelusta.
Lyhyt tanskalainen versio osoittautui hyödylliseksi äskettäisessä tutkimuksessa Cool Kids -ohjelman tehokkuudesta Tanskassa.
|
Viikot 18 ja 26
|
|
Itseraportoitu palvelukokemuskysely (ESQ)
Aikaikkuna: Viikot 18 ja 26
|
Lasten ilmoittama ESQ koostuu seitsemästä pisteestä, joista jokainen on arvioitu kolmipisteasteikolla (0-1-2).
|
Viikot 18 ja 26
|
|
Vanhempien ja lasten ilmoittama Child Health Utility 9D (CHU9D)
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
CHU9D on yleinen mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Se sisältää yhdeksän kohtaa, joissa kussakin on viisi vastausluokkaa, jotka arvioivat lapsen toimintaa eri aloilla: huoli, suru, kipu, väsymys, ärsytys, koulu, uni, päivittäiset rutiinit ja aktiviteetit.
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Vanhempien poissaolo töistä
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
Vanhempi ilmoittaa, kuinka monta tuntia/päivää kukin vanhemmista on ollut poissa töistä viimeisen neljän viikon aikana lapsen ongelmien vuoksi.
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Lapsen ja perheen saama hoito ja tuki
Aikaikkuna: Viikot 0, 18 ja 26
|
Vanhempi ilmoittaa lapsen ja/tai perheen saamasta tuesta tai hoidosta kunnalta, yleislääkäriltä ja yksityisiltä toimijoilta.
|
Viikot 0, 18 ja 26
|
|
Mahdollisten haittojen ensisijaiset mittarit
Aikaikkuna: Viikot 18 ja 26
|
Valitut asiat Mood and Feelings -kyselystä (MFQ), jotka kattavat viimeiset kaksi viikkoa ja jotka lapsen pisteytti: neljä kohtaa itsemurhasta ("Ajattelin, että elämä ei ole elämisen arvoista", "ajatuksia kuolemasta tai kuolemasta", " Luulin, että perheeni pärjäisi paremmin ilman minua", "Ajattelin tappaa itseni") ja neljä kohtaa, jotka kattavat negatiivisia tuntemuksia syyllisyydestä, toivottomuudesta ja itsearvioinnista ("Syyttäin itseäni asioista, jotka eivät olleet minun syytäni", "Ajattelin, ettei minulle ole mitään hyvää tulevaisuudessa", "Vihasin itseäni", "Tunsin olevani huono ihminen"). Jos vähintään yksi neljästä pisteestä saa pisteytyksen "aina" (vakain vaste) seurannassa, mutta ei sisääntulon yhteydessä, mahdollinen haitta lasketaan olemassa olevaksi (kyllä/ei) itsemurha- ja/tai -alueella. Negatiivisia kognitioita. |
Viikot 18 ja 26
|
|
Mahdollisen haitan toissijaiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Viikot 18 ja 26
|
Valitut kohteet KIDSCREEN-näytöstä viime viikon ajalta ja lapsen pisteytyksen: viisi asiaa perhesuhteista/vapaa-ajasta ("Onko sinulla tarpeeksi aikaa itsellesi?", "Oletko saanut tehdä asioita, joita haluat tehdä vapaa-ajallasi?", "Onko vanhemmillasi ollut tarpeeksi aikaa sinulle?", "Ovatko vanhempasi kohdelleet sinua reilusti?", "Oletko voinut puhua vanhempasi kun halusit?"; ja neljä ystävien kohtaa ("Oletko viettänyt aikaa ystäviesi kanssa?", "Oletko pitänyt hauskaa ystäviesi kanssa?", "Oletko sinä ja ystäväsi auttaneet toisianne?", "Oletko voinut luottaa ystäviin?"). Jos vähintään yksi viidestä ja vastaavasti neljästä pisteestä saa pisteytyksen "aina" (vakain vaste) seurannassa, mutta ei sisääntulon yhteydessä, mahdollisen haitan lasketaan olevan olemassa (kyllä/ei). perhesuhteista/vapaa-ajasta ja/tai ystävistä. |
Viikot 18 ja 26
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Mind My Mind -toimenpiteen ja tavanomaisen hoidon kustannukset arvioidaan.
|
Viikko 26
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
ICER, joka käyttää ensisijaisen tuloksen SDQ-vaikutuspistettä vaikutusmittana, lasketaan (CEA) sekä ICER käyttämällä vaikutusmittana (CUA) laatusovitettuja elinvuosia, jotka on johdettu CHU9D-pisteestä.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pia Jeppesen, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Mind My Mind Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mind My Mind (MMM)
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health FoundationValmisMasennushäiriö | Ongelmakäyttäytyminen | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Masennusoireet | Käyttäytymisen häiriö | Oppositiivinen uhmahäiriö | Käyttäytymishäiriöt
-
University of UlsterValmisKognitiivinen muutosYhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
University of ReginaValmisMasennus | Stressi | Ahdistus | Sosiaalinen eristäytyminenKanada
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...ValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisKognitiivinen heikkeneminen | Postmenopausaalinen häiriöEgypti
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Basque Health Service; Ministerio de Economía y Competitividad, SpainValmis
-
University of the Fraser ValleyAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Migreeni | Krooninen kipuoireyhtymäKanada
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityLopetettuItsemurha-ajattelu | Mielen kehon siltausYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisMasennus | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Ahdistusta | Emotionaalinen säätely | Märehtiminen | Tarkkaavaisuus | Myötätunto itseään kohtaanYhdysvallat