Transzdiagnosztikus, kognitív és viselkedési beavatkozás érzelmi és viselkedési zavarokkal küzdő iskoláskorú gyermekek számára (MindMyMind RCT)
Véletlenszerű vizsgálat a transzdiagnosztikus, kognitív és viselkedési intervenció versus kezeléséről az iskoláskorú, érzelmi és viselkedési zavarokkal küzdő gyermekeknél
Háttér
Az érzelmi és viselkedési problémák gyakoriak a gyermekek és serdülők körében, és a mentális zavarok kockázatának háromszorosára nőtt fiatal felnőttkorban. Bizonyítékokon alapuló pszichológiai beavatkozások javasoltak az indikált megelőzés és az első vonalbeli kezelés érdekében, de a kezeléshez való hozzáférés gyakran korlátozott.
Egy új, moduláris kognitív és viselkedésterápiás program, a Mind My Mind (MMM), amely bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat tartalmaz érzelmi és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek számára, a dán önkormányzatok oktatáspszichológusai számára készült.
Egy megvalósíthatósági RCT (NCT03448809) kimutatta, hogy a vizsgálati terv elfogadható a gyermekek, a szülők és a terapeuták körében, és adatokat szolgáltatott a végleges RCT-hez szükséges mintanagyság becsléséhez. A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a mentális egészségügyi problémák szülő által jelentett hatása szignifikánsan alacsonyabb lesz az MMM-csoportba tartozó gyermekeknél, mint a TAU-csoportban élő gyermekeknél a 18 hetes beavatkozási időszak után (elsődleges hipotézis), valamint a nyomon követést követően. a 26. héten (első másodlagos hipotézis).
Cél
Az MMM hatásainak és költséghatékonyságának vizsgálata a TAU-val összehasonlítva szorongásos, depressziós tünetekkel és/vagy viselkedési problémákkal küzdő gyermekek és serdülők esetében. A jótékony és káros hatásokat egyaránt értékelik.
Mód
A tanulmány összehasonlítja az új moduláris MMM-et a TAU-val 6-16 éves gyermekek számára, akiknek szorongása, depressziós tünetei vagy viselkedési problémái befolyásolják mindennapi és társadalmi életüket. A vizsgálatot négy dán településen folytatják le 2017 szeptembere és 2019 áprilisa között. A résztvevők a jelzett szükségletekkel rendelkező gyermekek.
A szülők a gyermeket felmérésre beíratják az önkormányzati Pedagógiai Pszichológiai Szolgálatba. Az értékelés webalapú szabványosított kérdőíveket tartalmaz a gyermekek és a szülők számára: 1) az erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ), 2) Spence Children's Anxiety Scale, 3) Mood and Feelings Questionnaire, és 4) családi, társadalmi és iskolai működés. A kérdőíveket egy képzett pszichológus által készített klinikai pszichopatológiai interjúval egészítjük ki. A vizsgálók kizárják azokat a gyermekeket, akiknek 1) alacsony a problémái, és nincs jelzett szükségletük, vagy 2) magas a problémájuk, és a gyermek- és serdülőpszichiátriára van szükség.
412 gyermek kerül bele, és randomizálják (1:1) az MMM-hez a TAU-hoz képest. Az MMM-et egy központi szervezet támogatja, amely a terapeuták oktatásáért és heti felügyeletéért, valamint a web-alapú adatgyűjtésért és az adatok valós idejű visszacsatolásáért felel a terapeutáknak és kutatóknak. Valamennyi eredmény saját, szülő és tanár által jelentett pontszám a standardizált kérdőíveken, amelyeket az alaphelyzetben, a 18. és a 26. héten adtak ki. Belépéskor rögzítik a gyermek és a szülők saját leírását a Top-problémaról, és egy 10-es likert skálán pontozzák. A Top-problémát és a probléma hatását a beavatkozási időszakban minden második héten pontozza a szülő és a gyermek, és az előrehaladást az MMM csoport terapeutái figyelik. A költségekre vonatkozó információkat adminisztratív nyilvántartások és kérdőívek segítségével gyűjtik össze az alaphelyzetben, a 18. és a 26. héten.
Elsődleges célok és eredménymutatók
Ezt az elsődleges eredményt a szülő által jelentett SDQ hatásskálával mérjük. A mentális egészségügyi problémák hatásának minimális releváns különbségét 1,0-ban határozták meg, ami a súlyosról közepesre, vagy közepesről a csekély vagy semmilyen hatásra való változásnak felel meg a gyermek életének öt területe egyikében: szorongás, otthoni élet, barátságok, osztálytermi tanulás és szabadidős tevékenységek.
Másodlagos célok és eredmények mérései
A kulcsfontosságú másodlagos hipotézisek az, hogy az MMM-csoportba tartozó gyerekeknél szignifikánsan alacsonyabb lesz a szülők által bejelentett szorongás, depressziós tünetek, funkcionális károsodás, kiemelt problémák és viselkedési problémák, valamint jobb iskolalátogatás és életminőség, mint az gyerekek a TAU csoportban a 18. héten.
Az összes többi eredményt a 18. és 26. héten vizsgálják, beleértve a lehetséges ártalmak elsődleges és másodlagos mérőszámait: 1) súlyos és fokozott öngyilkossági, reménytelen és/vagy negatív önértékelésű fiatalok, és 2) szegényes fiatalok. életminőség a családdal, a szabadidővel és a barátokkal kapcsolatban.
statisztikai elemzések
Minden elemzés szándékosan kezelendő lesz, kétoldalú szignifikancia-tesztekkel. A kutatók vegyes modelleket használnak ismételt mérésekkel a folyamatos eredményekhez, és általánosított lineáris vegyes modellt a bináris és nem normális eloszlású eredményekhez. A kulcsfontosságú másodlagos eredményeknél a vizsgálók a hierarchikus tesztelés stratégiáját alkalmazzák, amely lehetővé teszi a szignifikanciaszint α=0,05 megőrzését mindaddig, amíg a nullhipotéziseket elutasítják. A költséghatékonyság elemzéséhez a növekményes költséghatékonysági mutatót számítják ki.
Perspektívák
Az eredmények útmutatást adnak a politikai döntéshozóknak annak eldöntésében, hogy bevezessenek-e olyan moduláris CBT-programokat, mint az MMM.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-16 éves korig és 0-9 évfolyamon (kivéve a 9. évfolyam második félévét).
- A szülő által jelentett SDQ pontszámok az alsó határérték felett vannak: a nehézségek összpontszáma ≥14 és/vagy az érzelmi problémák ≥5 és/vagy a magatartási pontszám ≥3; ≥1-es funkcionális károsodás pontszámmal kombinálva. Az e határérték feletti pontszámok a gyermek nehézségeit a mentális egészségügyi problémák felső 10 százalékába teszik Dániában az általános életkorú népességben.
- A PPR (Pedagógiai Pszichológiai Szolgálat az Önkormányzatokban) pszichológus osztályozása szerint a gyermek és a szülők határoznak meg egy kiemelt problémát, amelynek a szorongás, a depressziós tünetek vagy a viselkedési problémák körébe kell tartoznia.
- A gyermek és a két szülő közül legalább az egyik eléggé érti és beszéli a dán nyelvet ahhoz, hogy részt vegyen a kezelésben.
- A szülői jogok és kötelezettségek birtokosainak (általában mindkét szülő) írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Arra utaló jelek, hogy a gyermeknek súlyos mentális zavara lehet, például autizmus spektrumzavar, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, skizofrénia-szerű pszichózis, étkezési zavar, súlyos kényszerbetegség, ismételt önsértés, alkohollal vagy pszichoaktív kábítószerrel való visszaélés vagy függőség olyan mentális zavar, amely intenzívebb vizsgálatra vagy kezelésre utal a gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés szolgálatban (szisztematikus értékelést követően, a szokásos ajánlások és irányelvek szerint).
- Intellektuális funkcionális károsodásra, súlyos tanulási nehézségekre vagy egyéb speciális igényekre utaló jelek, amelyek negatívan befolyásolják az MMM képzést. Az ítéletet a legjobb becslésként a PPR pszichológus hozza meg a rendelkezésre álló információk alapján. Formális intelligencia teszt nem szükséges.
- Bármilyen fejlődési vagy mentális rendellenesség előzetes diagnosztizálása a területi gyermek- és serdülőpszichiátria vizsgálata után, függetlenül a jelenlegi állapottól vagy kezeléstől. A gyermeket nem zárja ki az olyan előzetes vizsgálat, amely nem eredményezett konkrét mentális egészségi rendellenesség diagnózisát. A PPR pszichológusnak konzultálnia kell a PI-vel, aki eldönti, hogy van-e elegendő információ a gyermek kizárásához egy korábbi pszichiátriai kórtörténet miatt.
- Előzetes részvétel az MMM kísérleti vagy jelenlegi tanulmányban.
- A gyermek és/vagy a szülők nem vehetnek részt heti foglalkozásokon a következő 13-18 héten keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mind My Mind (MMM)
|
A Mind My Mind (MMM) egy új transzdiagnosztikus és moduláris kognitív és viselkedésterápiás (CBT) program, amely bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat tartalmaz szorongásos, depressziós vagy zavaró viselkedésű gyermekek és serdülők számára. Az MMM kézikönyv bizonyítékokon alapuló CBT-módszereket tartalmaz, amelyek modulokba vannak rendezve. A beavatkozást az adagolás és a modulok sorrendje az egyes gyermekre szabja. Rendelkezésre áll a traumára fókuszált CBT. A szülők részt vesznek a gyermekterápiában, és támogatják a gyermeket a házi feladat elkészítésében. Viselkedési zavarok esetén szülői felügyeleti képzést biztosítanak. A neveléspszichológusok a terápiát egyhetes manuális betanítás, majd heti szupervízió után végzik. A kezelés hűségét a terápiás ülések videós megfigyelése követi (>20%). Az MMM képzési program 9-13 alkalomból és egy emlékeztetőből áll, melyek mindegyike 17 héten belül befejeződik. |
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
|
A TAU csoportba tartozó szülőknek két alkalmat kínálnak (a 2. és a 17. héten), hogy támogassák azon próbálkozásaikat, hogy segítséget kérjenek a gyermeknek a településen.
Ezt a koordinációt pszichológusok (vagy más helyi szakemberek) látják el, akik nyilvántartást vezetnek a településen jelenleg elérhető kezelési lehetőségekről.
A TAU jelentősen eltér a beavatkozás nélkülitől a tanácsadásig, beszélgetési terápiáig, pedagógiai tanácsadásig, hálózati találkozókig és/vagy egyéni támogatásig az iskolai környezetben.
Egyes gyermekeknek CBT-beavatkozást kínálnak, de a manuális kezeléshez való hozzáférés általában nagyon korlátozott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek mentális egészségügyi problémáinak hatása a szülő által az Erősségek és Nehézségek Kérdőíven (SDQ)
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18. és 26. hét
|
Az SDQ 25 elemet tartalmaz, mindegyiket egy 3 pontos Likert-skálán (0, 1, 2) értékelték, és öt alskálára osztva, amelyek érzelmi problémákat, viselkedési problémákat, hiperaktivitást, kortárs problémákat és proszociális viselkedést mérnek. Az összes nehézségi skála (0-40) az első négy problématerület nehézségeit összegzi. Az SDQ kiterjesztett változata kérdéseket tartalmaz a gyermekek szorongásával és az otthoni élettel, barátsággal, osztálytermi tanulással és szabadidős tevékenységekkel kapcsolatos problémákkal kapcsolatban, és a pontszámok összegzik a szorongást és a problémák interferenciáját a hatásskálán (0-10 tartomány). A mentális egészségügyi problémák hatásában a minimális releváns különbséget 1,0-ban határozták meg, ami a gyermek életének öt területe egyikében súlyosról közepesre vagy közepesről csekély vagy semmilyen hatásra történő változásnak felel meg. Ezt az elsődleges eredményt a szülő által jelentett SDQ hatásskálával (0-10 tartomány) mérik, és vegyes modellben elemzik, ismételt mérésekkel a rétegződési változókhoz igazítva. |
0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18. és 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermeki szorongásról számolt be a szülő a Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) segítségével
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
A szülő által jelentett SCAS 38 elemből áll, négyfokú skálán (0-1-2-3) értékelve.
A hat alskála magában foglalja a szociális fóbiát (SoP; hat tétel), a pánikbetegséget és az agorafóbiát (Panic; kilenc elem), a generalizált szorongásos zavart (GAD; hat elem), a kényszeres-kényszeres rendellenességet (OCD; hat tétel), a szeparációs szorongásos zavart (SAD). hat elem) és a fizikai sérüléstől való félelem (Fear; öt elem).
Minden alskálát külön-külön pontoznak, és összeadják a teljes pontszámot, amely tükrözi az általános szorongásos tüneteket.
Az SCAS dán verziójának validálása 7-17 éves gyermekeknél és serdülőknél jó pszichometriai tulajdonságokat talált.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
Gyermek depressziós tünetei, amelyekről a szülő számolt be a Hangulat és érzések kérdőívén (MFQ)
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
A szülő által jelentett MFQ 34 elemből áll, mindegyik hárompontos skálán (0-1-2) van besorolva. Az MFQ jól megalapozott prediktív érvényességgel rendelkezik a depressziós állapotok és az öngyilkosság kimutatására 8-17 éves gyermekek és serdülők epidemiológiai és klinikai mintáiban, és a szülők által jelentett MFQ is érzékenységet mutatott a kezeléssel kapcsolatos változásokra. |
0., 18. és 26. hét
|
|
Weiss Funkcionális károsodás minősítési skála (WFIRS)
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
A Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS) célja annak értékelése, hogy a gyermek viselkedése vagy érzelmi problémái milyen mértékben befolyásolták a mindennapi működés különböző területeit. A kérdőív 50 tételből áll, mindegyik négyfokú skálán (0-1-2-3) értékelve. Bár csak ADHD-s gyermekek klinikai mintáiban validálták (és nagyon érzékenynek találták a változásokra), a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáinak hatására összpontosít. A hat terület (alskála) a következőket fedi le: Családi és otthoni élet, Iskola és tanulás, Életkészségek, Önszemlélet, Társadalmi tevékenységek és Kockázati magatartás. Ebben a tanulmányban csak a szülő által jelentett verziót használtuk. |
0., 18. és 26. hét
|
|
Az önbeszámoló fizikai és pszichológiai jólét (két alskála a KIDSCREEN-ből).
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
A KIDSCREEN egy egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) kérdőív 8 és 18 év közötti gyermekek és serdülők számára. Szülők és fiatalok által benyújtott kérdőívekből áll. A nyomozók a 27 tételes verziót használták (egy ötfokú skálán értékelve, 1-2-3-4-5), amelyek öt dimenziót (alskálát) tartalmaztak: fizikai jólét, pszichológiai jólét, autonómia és szülők, társak és Szociális támogatás és iskolai környezet. A kulcsfontosságú másodlagos eredményekhez a vizsgálók csak a két önbeszámoló alskálát használják: „Fizikai jóllét” és „Pszichológiai jóllét”. |
0., 18. és 26. hét
|
|
A gyermek viselkedési problémái, amelyeket a szülő jelentett az Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) segítségével
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
Az ECBI egy rövid, a szülők által jelentett viselkedésminősítő skála, amely a 2-16 éves gyermekek külső problémáira vonatkozik.
36 tételből áll, amelyek felmérik az oppozíciós és magatartási zavarokkal küzdő gyermekek tipikus problémás viselkedését.
Minden elem egy 7 pontos intenzitási skálán van értékelve, amely jelzi, hogy a viselkedés milyen gyakran fordul elő (0=soha, 4=néha, 7=mindig); és egy Probléma skála, amely meghatározza, hogy a gyermek viselkedése problémás-e a szülő számára vagy sem (1=igen, 0=nem).
Ezért az „Intenzitásskála” pontszámainak összege a problémás viselkedés általános intenzitását méri, míg a „Probléma skálán” kapott pontszámok összege a problémás viselkedések számát méri.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
A szülők által jelentett összes érzelmi és viselkedési nehézség (SDQ)
Időkeret: 0., 18. és 26. hét.
|
Az SDQ teljes nehézségi skála (0-40) a nehézségeket a négy problématerületen összegzi: érzelmi problémák, viselkedési problémák, hiperaktivitás és kortárs problémák.
|
0., 18. és 26. hét.
|
|
Iskolai látogatás
Időkeret: 18. és 26. hét
|
A szülő jelenti az iskolalátogatási problémákkal küzdő napok gyakoriságát az elmúlt négy hétben: 1) a későn érkezett napok, 2) a szülői beleegyezéssel vagy tudomásul vett iskolába nem járó napok, 3) a szülői tudás nélkül nem járt napok (a legjobb becslés utólag). )
|
18. és 26. hét
|
|
Legnagyobb problémapontszámok, a szülők jelentése szerint
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18. és 26. hét
|
Belépéskor rögzítik a gyermek és a szülők saját leírását a Top-problémaról, és egy 10-es likert skálán (1-10 tartomány) pontozzák. A Top-problémát a szülő értékeli a beavatkozási időszakban mindkét kezelési csoportban. A terapeuták az MMM tréningcsoportban mérik a pontszámokat. |
0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18. és 26. hét
|
|
A mentális egészségügyi problémák saját bevallású hatása (SDQ, csak 11 évesnél idősebb gyermekek)
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18. és 26. hét
|
Az SDQ hatásskála (0-10 tartomány), amely lefedi a gyermekek szorongását és az otthoni élettel, barátságokkal, osztálytermi tanulással és szabadidős tevékenységekkel kapcsolatos problémákat. A hatásskálát az SDQ részeként adják be a 0., 18. és 26. héten; és az új, ülésenkénti kérdőív részeként a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. héten. |
0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18. és 26. hét
|
|
A mentális egészségügyi problémák tanárok által jelentett hatása (SDQ)
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
Az SDQ hatásskála tanárok által jelentett változata (0-6 tartomány) lefedi a gyermekek szorongását, valamint a barátságokkal és az osztálytermi tanulással kapcsolatos problémákat.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
Ön által bejelentett szorongás (SCAS, csak 8 évesnél idősebb gyermekek)
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
A szülő által jelentett SCAS 44 elemből áll, négyfokú skálán (0-1-2-3) értékelve.
A saját jelentésű verzió hosszabb, mint a szülő által jelentett verzió, mert hat pozitív kitöltő elemet tartalmaz.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
Ön által bejelentett depressziós tünetek (MFQ, csak 8 évesnél idősebb gyermekek)
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
A szülő által jelentett MFQ 33 elemből áll, mindegyik hárompontos skálán (0-1-2) van értékelve.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
Saját bevallású, legnagyobb probléma pontszámai
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18. és 26. hét
|
A Top-problémát a gyermek értékeli a beavatkozási időszakban mindkét kezelési csoportban. A terapeuták az MMM tréningcsoportban mérik a pontszámokat. |
0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18. és 26. hét
|
|
A szülők által bejelentett, gyermekük egészséggel kapcsolatos életminősége (HRQOL) (KIDSCREEN)
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
Az egyéb másodlagos eredményekhez a vizsgálók a KIDSCREEN összes szülő által jelentett alskáláját használják: fizikai jólét, pszichológiai jólét, autonómia és szülők, társak és szociális támogatás és iskolai környezet.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
Ön által bejelentett érzelmi és viselkedési nehézségek (SDQ, csak 11 évesnél idősebb gyermekek)
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
Az SDQ teljes nehézségi skála (0-40) a nehézségeket a négy problématerületen összegzi: érzelmi problémák, viselkedési problémák, hiperaktivitás és kortárs problémák.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
A tanárok által jelentett érzelmi és viselkedési nehézségek (SDQ)
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
Az SDQ teljes nehézségi skála (0-40) a nehézségeket a négy problématerületen összegzi: érzelmi problémák, viselkedési problémák, hiperaktivitás és kortárs problémák.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
A PSS egy szülő által készített kérdőív, amely 18 elemet tartalmaz, mindegyiket egy ötfokú skálán (0-1-2-3-4) értékelik.
Méri azt a stresszt, amelyet a szülő a szülői szerepkörében tapasztalhat.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
A szülő által jelentett Experience of Service Questionnaire (ESQ)
Időkeret: 18. és 26. hét
|
A szülő által jelentett ESQ hét elemből áll, amelyek mindegyike egy hárompontos skálán (0-1-2) van értékelve.
A dán verziót egy hosszabb angol nyelvű kérdőívből adaptálták, amelyben megkérdezték a fiatalokat és szüleiket, hogyan vélekednek a kapott pszichiátriai szolgálatról.
A rövid dán változat hasznosnak bizonyult a Cool Kids program hatékonyságát vizsgáló nemrégiben Dániában.
|
18. és 26. hét
|
|
A saját bevallású Experience of Service Questionnaire (ESQ)
Időkeret: 18. és 26. hét
|
A gyermekek által jelentett ESQ hét elemből áll, amelyek mindegyike egy hárompontos skálán (0-1-2) van értékelve.
|
18. és 26. hét
|
|
A szülők és a gyermekek által bejelentett Child Health Utility 9D (CHU9D)
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
A CHU9D az egészséggel összefüggő életminőség általános preferencián alapuló mérőszáma.
Kilenc elemet tartalmaz, amelyek mindegyike öt válaszkategóriával rendelkezik, amelyek felmérik a gyermek működését aggodalom, szomorúság, fájdalom, fáradtság, bosszúság, iskola, alvás, napi rutin és tevékenységek között.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
A szülők távolléte a munkából
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
A szülő bejelenti, hogy az elmúlt négy hétben hány óra/nap volt távol a munkahelyétől a gyermek problémái miatt.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
A gyermek és a család által kapott kezelés és támogatás
Időkeret: 0., 18. és 26. hét
|
A szülő bejelenti a gyermek és/vagy család által az önkormányzattól, háziorvostól és magánszereplőktől kapott támogatást vagy kezelést.
|
0., 18. és 26. hét
|
|
A lehetséges károk elsődleges mértékei
Időkeret: 18. és 26. hét
|
A Hangulat és érzelmek kérdőív (MFQ) kiválasztott elemei, amelyek az elmúlt két hétre vonatkoznak, és a gyermek pontozta: négy elem az öngyilkosságról ("Azt hittem, nem érdemes élni", "gondolatok a halálról vagy a halálról", " Azt hittem, a családom jobban járna nélkülem", "Azt gondoltam, hogy megölöm magam"), és négy tétel, amelyek a bűntudatról, a kilátástalanságról és az önértékelésről szóló negatív felismeréseket fedik le ("Magamat hibáztattam olyan dolgokért, amelyek nem az én hibámból" "Azt hittem, semmi jó nem lesz számomra a jövőben", "utáltam magam", "rossz embernek éreztem magam"). Ha a négy elem közül legalább egy "mindig" (a legsúlyosabb válasz) pontozást kapja a nyomon követéskor, de a belépéskor nem, akkor a potenciális ártalom jelen lévőnek számít (igen/nem) az öngyilkosság és/vagy Negatív felismerések. |
18. és 26. hét
|
|
A lehetséges károk másodlagos intézkedései
Időkeret: 18. és 26. hét
|
Válogatott tételek az elmúlt hetet felölelő KIDSCREEN-ről és a gyermek által pontozva: öt tétel a családi kapcsolatokról/szabadidőről ("Már volt elég időd magadra?", "Szabadidődben azt csináltad, amit szeretnél?", "Elég ideje volt rád a szüleidnek?", "Tisztességesen bántak veled a szüleid?", "tudtál beszélni a szüleid, amikor akartad?"; és négy elem a barátokról ("Töltöttél időt a barátaiddal?", "Szórakoztál a barátaiddal?", "Segítetted-e egymást a barátaiddal?"), "Bízhattál a barátaidban?"). Ha az öt, illetve a négy elem közül legalább egy „mindig” (a legsúlyosabb válasz) pontozást kapja a nyomon követéskor, de a belépéskor nem, akkor a potenciális károsodást a tartományban jelenlévő (igen/nem) számítja. családi kapcsolatok/szabadidő és/vagy barátok. |
18. és 26. hét
|
|
Költségek
Időkeret: 26. hét
|
A Mind My Mind beavatkozás és a szokásos kezelés költségeit becsüljük.
|
26. hét
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány (ICER)
Időkeret: 26. hét
|
Kiszámításra kerül az elsődleges kimenetelű SDQ hatáspontszámot használó ICER hatásmértékként (CEA), valamint az ICER a CHU9D pontszámból származtatott, minőséggel kiigazított életévek felhasználásával hatásmértékként (CUA).
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pia Jeppesen, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The Mind My Mind Trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mind My Mind (MMM)
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúKína
-
Minerva NeurosciencesBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok, Bulgária, Finnország, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Lengyelország, Ukrajna
-
Minerva NeurosciencesBefejezveEgészséges alanyokÍrország
-
Minoryx Therapeutics, S.L.Aktív, nem toborzóAgyi adrenoleukodystrophiaSpanyolország, Németország, Franciaország, Argentína
-
Minoryx Therapeutics, S.L.Aktív, nem toborzóAdrenoleukodystrophiaSpanyolország, Egyesült Államok, Magyarország, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Minerva NeurosciencesBefejezve
-
Blekinge Institute of TechnologyToborzásKognitív zavar | ElmebajSvédország
-
University of DundeeBefejezve
-
Minerva NeurosciencesBefejezve
-
Minoryx Therapeutics, S.L.BefejezveFriedreich AtaxiaSpanyolország, Belgium, Franciaország, Németország