Transdiagnostische, kognitive und Verhaltensintervention für Kinder im Schulalter mit emotionalen und Verhaltensstörungen (MindMyMind RCT)
Randomisierte Studie einer transdiagnostischen, kognitiven und verhaltensbezogenen Intervention versus Behandlung wie üblich bei Kindern im Schulalter mit emotionalen und verhaltensbezogenen Störungen
Hintergrund
Beeinträchtigende emotionale und Verhaltensprobleme sind bei Kindern und Jugendlichen weit verbreitet und kennzeichnen ein dreifach erhöhtes Risiko für psychische Störungen im jungen Erwachsenenalter. Evidenzbasierte psychologische Interventionen werden für die indizierte Prävention und Erstlinienbehandlung empfohlen, aber der Zugang zur Behandlung ist oft begrenzt.
Ein neues, modulares kognitives und verhaltenstherapeutisches Programm Mind My Mind (MMM), das evidenzbasierte Interventionen für Kinder mit emotionalen und Verhaltensproblemen umfasst, wurde entwickelt, um von Bildungspsychologen in den dänischen Kommunen durchgeführt zu werden.
Eine Machbarkeits-RCT (NCT03448809) zeigte, dass das Studiendesign bei Kindern, Eltern und Therapeuten akzeptabel war, und lieferte Daten zur Schätzung der für die endgültige RCT erforderlichen Stichprobengröße. Die Forscher testen die Hypothese, dass die von den Eltern berichteten Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme für Kinder in der MMM-Gruppe im Vergleich zu Kindern in der TAU-Gruppe nach der 18-wöchigen Interventionsperiode (primäre Hypothese) und nach der Nachsorge signifikant geringer sein werden in Woche 26 (erste sekundäre Hypothese).
Ziel
Untersuchung der Wirkung und Kosteneffektivität von MMM im Vergleich zu TAU bei Kindern und Jugendlichen mit beeinträchtigenden Angstzuständen, depressiven Symptomen und/oder Verhaltensproblemen. Es werden sowohl positive als auch schädliche Wirkungen bewertet.
Methoden
Die Studie vergleicht das neue modulare MMM mit TAU für Kinder im Alter von 6-16 Jahren mit Angstzuständen, depressiven Symptomen oder Verhaltensproblemen, die sich auf ihr tägliches und soziales Leben auswirken. Der Versuch wird im Zeitraum von September 2017 bis April 2019 in vier dänischen Gemeinden durchgeführt. Teilnehmer sind Kinder mit angegebenen Bedürfnissen.
Die Eltern melden das Kind zur Begutachtung bei den Pädagogisch-Psychologischen Diensten der Gemeinden an. Die Bewertung umfasst webbasierte standardisierte Fragebögen für Kinder und Eltern: 1) den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ), 2) die Spence Children's Anxiety Scale, 3) den Stimmungs- und Gefühlsfragebogen und 4) das familiäre, soziale und schulische Funktionieren. Ergänzt werden die Fragebögen durch ein klinisch-psychopathologisches Gespräch durch einen ausgebildeten Psychologen. Die Ermittler schließen Kinder mit 1) geringen Problemen und keinem angezeigten Bedarf oder 2) hohen Problemen und Notwendigkeit einer Überweisung an die Kinder- und Jugendpsychiatrie aus.
412 Kinder werden eingeschlossen und randomisiert (1:1) zu MMM versus TAU. MMM wird von einer zentralen Organisation unterstützt, die für die Ausbildung und wöchentliche Supervision der Therapeuten sowie die webbasierte Datenerfassung und Rückmeldung von Daten in Echtzeit an Therapeuten und Forscher verantwortlich ist. Alle Ergebnisse sind selbst-, eltern- und lehrerberichtete Ergebnisse auf standardisierten Fragebögen, die zu Studienbeginn, Woche 18 und Woche 26 verabreicht wurden. Bei der Eingabe wird die eigene Beschreibung des Kindes und der Eltern des Top-Problems aufgezeichnet und auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet. Das Top-Problem und die Auswirkungen des Problems werden während des Interventionszeitraums jede zweite Woche von Eltern und Kind bewertet, und der Fortschritt wird von den Therapeuten in der MMM-Gruppe überwacht. Informationen zu den Kosten werden durch Verwaltungsregister und Fragebögen zu Studienbeginn, Woche 18 und Woche 26 gesammelt.
Primäre Ziele und Ergebnismessungen
Dieses primäre Ergebnis wird mit der von den Eltern gemeldeten SDQ-Wirkungsskala gemessen. Der relevante Mindestunterschied bei den Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme wurde auf 1,0 festgelegt, was einer Änderung von schweren zu mittelschweren oder von mäßigen zu geringen oder keinen Auswirkungen in einem von fünf Lebensbereichen des Kindes entspricht: Stress, Familienleben, Freundschaften, Unterricht und Freizeitaktivitäten.
Sekundäre Ziele und Ergebnismessungen
Die wichtigsten sekundären Hypothesen sind, dass die Kinder in der MMM-Gruppe im Vergleich zu den Kindern in der MMM-Gruppe ein signifikant geringeres Maß an von den Eltern berichteten Angstzuständen, depressiven Symptomen, funktionellen Beeinträchtigungen, Top-Problemen und Verhaltensproblemen sowie einen besseren Schulbesuch und eine bessere Lebensqualität aufweisen werden Kinder in der TAU-Gruppe in Woche 18.
Alle anderen Ergebnisse werden in Woche 18 und 26 untersucht, einschließlich der primären und sekundären Maße für potenzielle Schäden: 1) Jugendliche mit schwerer und erhöhter selbstberichteter Suizidalität, Hoffnungslosigkeit und/oder negativer Selbsteinschätzung und 2) Jugendliche mit Armut Lebensqualität in Bezug auf Familie, Freizeit und Freunde.
Statistische Analysen
Alle Analysen werden intention-to-treat mit zweiseitigen Signifikanztests durchgeführt. Die Ermittler werden gemischte Modelle mit wiederholten Messungen für kontinuierliche Ergebnisse und verallgemeinerte lineare gemischte Modelle für binäre und nicht normalverteilte Ergebnisse verwenden. Für die wichtigsten sekundären Ergebnisse verwenden die Forscher die Strategie des hierarchischen Testens, die es uns ermöglicht, das Signifikanzniveau α = 0,05 beizubehalten, solange die Nullhypothesen abgelehnt werden. Zur Analyse der Kosteneffizienz wird das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis berechnet.
Perspektiven
Die Ergebnisse werden politische Entscheidungsträger bei der Entscheidung leiten, ob modulare CBT-Programme wie das MMM implementiert werden sollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 6-16 Jahren und in der 0-9. Klasse (ausgenommen das zweite Semester der 9. Klasse).
- Die vom Elternteil gemeldeten SDQ-Werte liegen über dem unteren Grenzwert: ein Gesamtwert für Schwierigkeiten von ≥ 14 und/oder emotionale Probleme ≥ 5 und/oder ein Verhaltenswert von ≥ 3; kombiniert mit einem funktionellen Beeinträchtigungs-Score von ≥1. Werte über diesem Grenzwert platzieren die Schwierigkeiten des Kindes unter den obersten 10 Prozent der psychischen Gesundheitsprobleme in der allgemeinen altersangepassten Bevölkerung in Dänemark.
- Das Kind und die Eltern bestimmen ein Top-Problem, das nach der Klassifikation des PPR-Psychologen (Pädagogisch-Psychologischer Dienst in den Kommunen) in die Bereiche Angst, depressive Symptome oder Verhaltensauffälligkeiten fallen muss.
- Das Kind und mindestens einer der beiden Elternteile verstehen und sprechen ausreichend Dänisch, um an der Behandlung teilnehmen zu können.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Inhaber der elterlichen Rechte und Pflichten (in der Regel beide Elternteile).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise darauf, dass das Kind möglicherweise an einer schweren psychischen Störung wie Autismus-Spektrum-Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, schizophrenieähnlicher Psychose, Essstörung, schwerer Zwangsstörung, wiederholter Selbstverletzung, Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder psychoaktiven Drogen oder anderen leidet psychische Störung, die eine Überweisung zu einer intensiveren Untersuchung oder Behandlung in psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche erfordert (nach systematischer Bewertung und gemäß den üblichen Empfehlungen und Richtlinien).
- Hinweise auf intellektuelle Funktionseinschränkungen, schwere Lernschwierigkeiten oder andere besondere Bedürfnisse, die das MMM-Training negativ beeinträchtigen würden. Die Beurteilung erfolgt als bestmögliche Schätzung durch den PPR-Psychologen auf Basis der verfügbaren Informationen. Ein formeller Intelligenztest ist nicht erforderlich.
- Eine vorherige Diagnose einer Entwicklungs- oder psychischen Störung nach Begutachtung durch die regionale Kinder- und Jugendpsychiatrie, unabhängig vom aktuellen Status oder der Behandlung. Eine vorherige Untersuchung, die nicht zur Diagnose einer bestimmten psychischen Störung geführt hat, schließt das Kind nicht aus. Der PPR-Psychologe muss den PI konsultieren, der entscheidet, ob ausreichende Informationen vorliegen, um das Kind aufgrund einer psychiatrischen Vorgeschichte auszuschließen.
- Vorherige Teilnahme am MMM-Pilotprojekt oder an der aktuellen Studie.
- Das Kind und/oder die Eltern können in den nächsten 13-18 Wochen nicht an den wöchentlichen Sitzungen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Denk an meine Gedanken (MMM)
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Mind My Mind (MMM) ist ein neues transdiagnostisches und modulares Kognitions- und Verhaltenstherapieprogramm (CBT), das evidenzbasierte Interventionen für Kinder und Jugendliche mit Angstzuständen, Depressionen oder störendem Verhalten umfasst. Das MMM-Handbuch besteht aus evidenzbasierten CBT-Methoden, die in Module gegliedert sind. Die Intervention wird durch die Dosierung und die Abfolge der Module auf das einzelne Kind abgestimmt. Traumafokussierte CBT ist verfügbar. Die Eltern engagieren sich in der Kindertherapie und unterstützen das Kind bei den Hausaufgaben. Bei Verhaltensstörungen wird ein Elternmanagementtraining angeboten. Die pädagogische Psychologin führt die Therapie nach einer einwöchigen Schulung im Manual und anschließender wöchentlicher Supervision durch. Die Therapietreue wird durch Videoüberwachung der Therapiesitzungen überwacht (>20%). Das MMM-Trainingsprogramm besteht aus 9-13 Sitzungen plus einer Auffrischung, die alle innerhalb von 17 Wochen absolviert werden. |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
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Den Eltern in der TAU-Gruppe werden zwei Sitzungen (Woche 2 und Woche 17) angeboten, um ihre Versuche zu unterstützen, Hilfe für das Kind in der Gemeinde zu suchen.
Diese Koordination wird von Psychologen (oder anderen örtlichen Fachleuten) übernommen, die Aufzeichnungen über die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen in der Gemeinde führen.
Die TAU variieren erheblich von keiner Intervention bis hin zu Beratung, Gesprächstherapie, pädagogischer Beratung, Netzwerktreffen und/oder individueller Unterstützung im schulischen Rahmen.
Einigen Kindern werden CBT-Interventionen angeboten, aber der Zugang zu einer manuellen Behandlung ist im Allgemeinen sehr begrenzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkungen der psychischen Gesundheitsprobleme des Kindes, die von den Eltern im Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) angegeben wurden
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 26
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SDQ enthält 25 Items, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (0, 1, 2) bewertet und in fünf Unterskalen unterteilt sind, die emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten messen. Die Gesamtschwierigkeitsskala (Bereich 0-40) fasst die Schwierigkeiten in den ersten vier Problembereichen zusammen. Die erweiterte Version des SDQ enthält Fragen zur kindlichen Belastung und Beeinträchtigung durch Probleme im Familienleben, bei Freundschaften, beim Lernen im Klassenzimmer und bei Freizeitaktivitäten, und die Punktzahlen fassen die Belastung und die Beeinträchtigung durch Probleme auf der Auswirkungsskala (Bereich 0-10) zusammen. Der minimale relevante Unterschied in den Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme wurde auf 1,0 festgelegt, was einer Änderung von schweren zu mittelschweren oder von mäßigen zu geringen oder keinen Auswirkungen in einem der fünf Lebensbereiche des Kindes entspricht. Dieses primäre Ergebnis wird mit der von den Eltern gemeldeten SDQ-Auswirkungsskala (Bereich 0-10) gemessen und in einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen analysiert, die für die Schichtungsvariablen angepasst werden. |
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Angst des Kindes, die von den Eltern auf der „Spence Children’s Anxiety Scale (SCAS)“ angegeben wird
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Der von den Eltern gemeldete SCAS umfasst 38 Items, die auf einer Vier-Punkte-Skala (0-1-2-3) bewertet werden.
Die sechs Subskalen umfassen soziale Phobie (SoP; sechs Items), Panikstörung und Agoraphobie (Panik; neun Items), generalisierte Angststörung (GAD; sechs Items), Zwangsstörung (OCD; sechs Items), Trennungsangststörung (SAD ; sechs Items) und Angst vor körperlicher Verletzung (Angst; fünf Items).
Jede Subskala wird separat bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die die gesamten Angstsymptome widerspiegelt.
Eine Validierung der dänischen Version des SCAS bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-17 Jahren ergab gute psychometrische Eigenschaften.
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Woche 0, 18 und 26
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Depressive Symptome des Kindes, die von den Eltern im Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) angegeben wurden
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Der von den Eltern gemeldete MFQ umfasst 34 Items, die jeweils auf einer Drei-Punkte-Skala (0-1-2) bewertet werden. Die MFQ haben eine gut etablierte Vorhersagevalidität für die Erkennung von depressiven Zuständen und Suizidalität in epidemiologischen und klinischen Stichproben von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren, und die von den Eltern gemeldeten MFQ haben auch Sensitivität für Veränderungen durch die Behandlung gezeigt. |
Woche 0, 18 und 26
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Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Der Weiss Functional Impairment Rating Scale-Elternbericht (WFIRS) wurde entwickelt, um zu bewerten, inwieweit sich das Verhalten oder die emotionalen Probleme eines Kindes auf verschiedene Bereiche des täglichen Funktionierens auswirkten. Der Fragebogen umfasst 50 Items, die jeweils auf einer vierstufigen Skala (0-1-2-3) bewertet werden. Obwohl es nur in klinischen Stichproben von Kindern mit ADHS validiert (und als sehr empfindlich für Veränderungen befunden) wurde, konzentriert es sich auf die Auswirkungen von emotionalen und Verhaltensproblemen bei Kindern. Die sechs Bereiche (Subskalen) umfassen: Familie und Privatleben, Schule und Lernen, Lebenskompetenzen, Selbstkonzept, Soziale Aktivitäten und Risikoverhalten. In der vorliegenden Studie wurde nur die von den Eltern gemeldete Version verwendet. |
Woche 0, 18 und 26
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Das selbstberichtete körperliche und psychische Wohlbefinden (zwei Subskalen aus dem KIDSCREEN).
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Der KIDSCREEN ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren. Es umfasst von Eltern und Jugendlichen gemeldete Fragebögen. Die Ermittler verwendeten die Version mit 27 Items (bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala, 1-2-3-4-5), die fünf Dimensionen (Subskalen) enthielt: Körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, Autonomie & Eltern, Gleichaltrige & Soziale Unterstützung und schulisches Umfeld. Für die wichtigsten sekundären Endpunkte verwenden die Ermittler nur die beiden selbstberichteten Subskalen: „Körperliches Wohlbefinden“ und „Psychisches Wohlbefinden“. |
Woche 0, 18 und 26
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Die Verhaltensprobleme des Kindes, die von den Eltern im Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) gemeldet wurden
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Das ECBI ist eine kurze, von den Eltern gemeldete Verhaltensbewertungsskala von externalisierenden Problemen bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren.
Er besteht aus 36 Items, die typisches Problemverhalten bei Kindern mit Oppositions- und Verhaltensstörungen erfassen.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Intensitätsskala bewertet, die angibt, wie oft die Verhaltensweisen derzeit auftreten (0=nie, 4=manchmal, 7=immer); und eine Problemskala, die angibt, ob das Verhalten des Kindes für die Eltern problematisch ist oder nicht (1 = ja, 0 = nein).
Daher misst die Summe der Punkte auf der „Intensitätsskala“ die Gesamtintensität des Problemverhaltens, während die Summe der Punkte auf der „Problemskala“ die Anzahl der problematischen Verhaltensweisen misst.
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Woche 0, 18 und 26
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Gesamte emotionale und Verhaltensschwierigkeiten, berichtet von den Eltern (SDQ)
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26.
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Die SDQ-Gesamtschwierigkeitsskala (Bereich 0-40) fasst die Schwierigkeiten in den vier Problembereichen zusammen: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität und Probleme mit Gleichaltrigen.
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Woche 0, 18 und 26.
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Schulbesuch
Zeitfenster: Woche 18 und 26
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Der Elternteil gibt die Häufigkeit von Tagen mit Schulbesuchsproblemen innerhalb der letzten vier Wochen an: 1) Tage mit verspätetem Schulbesuch, 2) Tage ohne elterliche Zustimmung oder Wissen nicht in die Schule gegangen, 3) Tage ohne elterliche Kenntnis nicht in die Schule gegangen (beste Schätzung im Nachhinein )
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Woche 18 und 26
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Top-Problem-Scores, von Eltern gemeldet
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 26
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Beim Eintritt wird die eigene Beschreibung des Kindes und der Eltern des Top-Problems aufgezeichnet und auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1-10) bewertet. Das Top-Problem wird in beiden Behandlungsgruppen vom Elternteil während des Interventionszeitraums bewertet. Die Therapeuten überwachen die Ergebnisse in der MMM-Trainingsgruppe. |
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 26
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Die selbstberichteten Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme (SDQ, nur Kinder im Alter von ≥ 11 Jahren)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 26
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Die SDQ-Impact-Skala (Bereich 0-10) umfasst die Belastung des Kindes und die Beeinträchtigung durch Probleme mit dem Familienleben, Freundschaften, Lernen im Klassenzimmer und Freizeitaktivitäten. Die Auswirkungsskala wird als Teil des SDQ in Woche 0, 18 und 26 verabreicht; und als Teil des neuen sitzungsweisen Fragebogens in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14. |
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 26
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Die von Lehrern berichteten Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme (SDQ)
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Die von Lehrern berichtete Version der SDQ-Impact-Skala (Bereich 0-6) deckt die Belastung von Kindern und die Beeinträchtigung von Problemen mit Freundschaften und dem Lernen im Klassenzimmer ab.
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Woche 0, 18 und 26
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Selbstberichtete Angst berichtet (SCAS, nur Kinder im Alter von ≥ 8 Jahren)
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Der von den Eltern gemeldete SCAS umfasst 44 Items, die auf einer Vier-Punkte-Skala (0-1-2-3) bewertet werden.
Die selbstberichtete Version ist länger als die von den Eltern berichtete, da sie sechs positive Füllelemente enthält.
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Woche 0, 18 und 26
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Selbstberichtete depressive Symptome (MFQ, nur Kinder im Alter von ≥ 8 Jahren)
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Der von den Eltern gemeldete MFQ umfasst 33 Items, die jeweils auf einer Drei-Punkte-Skala (0-1-2) bewertet werden.
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Woche 0, 18 und 26
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Selbstberichtete Top-Problem-Scores
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 26
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Das Top-Problem wird vom Kind während des Interventionszeitraums in beiden Behandlungsgruppen bewertet. Die Therapeuten überwachen die Ergebnisse in der MMM-Trainingsgruppe. |
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 und 26
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Die von den Eltern berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) ihres Kindes (KIDSCREEN)
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Für andere sekundäre Ergebnisse verwenden die Ermittler alle von den Eltern gemeldeten Subskalen des KIDSCREEN: Körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, Autonomie und Eltern, Gleichaltrige und soziale Unterstützung und Schulumgebung.
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Woche 0, 18 und 26
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Selbstberichtete emotionale und Verhaltensschwierigkeiten (SDQ, nur Kinder im Alter von ≥ 11 Jahren)
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Die SDQ-Gesamtschwierigkeitsskala (Bereich 0-40) fasst die Schwierigkeiten in den vier Problembereichen zusammen: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität und Probleme mit Gleichaltrigen.
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Woche 0, 18 und 26
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Vom Lehrer berichtete emotionale und Verhaltensschwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Die SDQ-Gesamtschwierigkeitsskala (Bereich 0-40) fasst die Schwierigkeiten in den vier Problembereichen zusammen: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität und Probleme mit Gleichaltrigen.
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Woche 0, 18 und 26
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Elterliche Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Der PSS ist ein von den Eltern gemeldeter Fragebogen mit 18 Items, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-1-2-3-4) bewertet werden.
Es misst den Stress, den ein Elternteil in seiner Rollenfunktion als Eltern erfahren kann.
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Woche 0, 18 und 26
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Der von den Eltern gemeldete Experience of Service Questionnaire (ESQ)
Zeitfenster: Woche 18 und 26
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Der von den Eltern gemeldete ESQ umfasst sieben Items, die jeweils auf einer Drei-Punkte-Skala (0-1-2) bewertet werden.
Die dänische Version wurde von einem längeren englischen Fragebogen übernommen, in dem junge Menschen und ihre Eltern gefragt wurden, wie sie die erhaltene psychiatrische Versorgung empfanden.
Die kurze dänische Version hat sich in einer kürzlich durchgeführten Studie zur Wirksamkeit des Cool Kids-Programms in Dänemark als nützlich erwiesen.
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Woche 18 und 26
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Der Self-Reported Experience of Service Questionnaire (ESQ)
Zeitfenster: Woche 18 und 26
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Der vom Kind gemeldete ESQ umfasst sieben Items, die jeweils auf einer Drei-Punkte-Skala (0-1-2) bewertet werden.
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Woche 18 und 26
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Das von Eltern und Kindern gemeldete Child Health Utility 9D (CHU9D)
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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CHU9D ist ein generisches präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Es enthält neun Items mit jeweils fünf Antwortkategorien, die das Funktionieren des Kindes in den Bereichen Sorge, Traurigkeit, Schmerz, Müdigkeit, Ärger, Schule, Schlaf, Alltag und Aktivitäten bewerten.
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Woche 0, 18 und 26
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Abwesenheit der Eltern von der Arbeit
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Der Elternteil gibt die Häufigkeit der Stunden/Tage an, die jeder Elternteil in den letzten vier Wochen aufgrund der Probleme des Kindes von der Arbeit abwesend war.
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Woche 0, 18 und 26
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Behandlung und Unterstützung, die das Kind und die Familie erhalten
Zeitfenster: Woche 0, 18 und 26
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Der Elternteil meldet jede Unterstützung oder Behandlung, die das Kind und/oder die Familie von der Gemeinde, dem Hausarzt und privaten Akteuren erhalten hat.
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Woche 0, 18 und 26
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Die primären Maße für potenzielle Schäden
Zeitfenster: Woche 18 und 26
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Ausgewählte Items aus dem Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (MFQ), der die letzten zwei Wochen abdeckt und vom Kind bewertet wurde: vier Items zur Suizidalität („Ich dachte, das Leben sei nicht lebenswert“, „Gedanken an Tod oder Sterben“, „ Ich dachte, meine Familie wäre ohne mich besser dran“, „Ich dachte daran, mich umzubringen“), und vier Items zu negativen Kognitionen über Schuld, Hoffnungslosigkeit und Selbsteinschätzung („Ich gab mir selbst die Schuld für Dinge, die nicht meine Schuld waren“, „Ich dachte, es gäbe nichts Gutes für mich in der Zukunft“, „Ich hasste mich selbst“, „Ich fühlte mich als schlechter Mensch“). Wenn mindestens eines der vier Items bei der Nachuntersuchung mit „immer“ (die schwerste Reaktion) bewertet wird, aber nicht bei der Aufnahme, dann wird ein potenzieller Schaden als vorhanden (ja/nein) im Bereich Suizidalität und/oder gezählt Negative Erkenntnisse. |
Woche 18 und 26
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Die sekundären Maßnahmen des potenziellen Schadens
Zeitfenster: Woche 18 und 26
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Ausgewählte Items aus dem KIDSCREEN, die die letzte Woche abdecken und vom Kind bewertet wurden: fünf Items zu Familie/Freizeit ("Hast du genug Zeit für dich gehabt?", „Hast du die Dinge tun können, die du in deiner Freizeit tun möchtest?“, „Haben deine Eltern genug Zeit für dich gehabt?“, „Haben deine Eltern dich fair behandelt?“, „Hast du dich unterhalten können deine Eltern wann du wolltest?"; und vier Items zu Freunden ("Hast du Zeit mit deinen Freunden verbracht?", "Hast du Spaß mit deinen Freunden gehabt?", "Haben du und deine Freunde euch gegenseitig geholfen?", "Konnten Sie sich auf Ihre Freunde verlassen?"). Wenn mindestens einer der fünf bzw. vier Punkte bei der Nachuntersuchung mit „immer“ (die schwerste Reaktion) bewertet wird, aber nicht bei der Aufnahme, dann wird ein potenzieller Schaden als vorhanden (ja/nein) in der Domäne gezählt von familiären Beziehungen/Freizeit und/oder Freunden. |
Woche 18 und 26
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Kosten
Zeitfenster: Woche 26
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Die Kosten für die Mind My Mind-Intervention und die übliche Behandlung werden geschätzt.
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Woche 26
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Woche 26
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Berechnet wird die ICER unter Verwendung des primären Endpunkts SDQ Impact Score als Effektmaß (CEA) sowie die ICER unter Verwendung von qualitätsadjustierten Lebensjahren, abgeleitet aus dem CHU9D-Score, als Effektmaß (CUA).
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Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pia Jeppesen, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- The Mind My Mind Trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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