Intervento transdiagnostico, cognitivo e comportamentale per bambini in età scolare con disturbi emotivi e comportamentali (MindMyMind RCT)
Studio randomizzato di un intervento transdiagnostico, cognitivo e comportamentale rispetto al trattamento come di consueto nei bambini in età scolare con disturbi emotivi e comportamentali
Sfondo
I problemi emotivi e comportamentali compromettenti sono comuni nei bambini e negli adolescenti e segnano un triplice aumento del rischio di disturbi mentali nella giovane età adulta. Gli interventi psicologici basati sull'evidenza sono raccomandati per la prevenzione indicata e il trattamento di prima linea, ma l'accesso al trattamento è spesso limitato.
Un nuovo programma modulare di terapia cognitiva e comportamentale Mind My Mind (MMM) comprendente interventi basati sull'evidenza per bambini con problemi emotivi e comportamentali è stato progettato per essere erogato da psicologi dell'educazione nei comuni danesi.
Un RCT di fattibilità (NCT03448809), ha dimostrato che il disegno dello studio era accettabile tra bambini, genitori e terapisti e ha fornito dati per stimare la dimensione del campione necessaria per l'RCT definitivo. I ricercatori testano l'ipotesi che l'impatto riferito dai genitori dei problemi di salute mentale sarà significativamente inferiore per i bambini nel gruppo MMM rispetto ai bambini nel gruppo TAU dopo il periodo di intervento di 18 settimane (ipotesi primaria) e dopo il follow-up alla settimana 26 (prima ipotesi secondaria).
Scopo
Studiare gli effetti e il rapporto costo-efficacia di MMM rispetto a TAU per bambini e adolescenti con ansia compromettente, sintomi depressivi e/o problemi comportamentali. Vengono valutati sia gli effetti benefici che quelli dannosi.
Metodi
Lo studio confronta il nuovo MMM modulare con TAU per bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con ansia, sintomi depressivi o problemi comportamentali che impattano sulla loro vita quotidiana e sociale. Il processo è condotto in quattro comuni danesi nel periodo da settembre 2017 ad aprile 2019. I partecipanti sono bambini con bisogni indicati.
I genitori iscrivono il bambino alla valutazione nei Servizi Psicopedagogici dei Comuni. La valutazione include questionari standardizzati basati sul web per bambini e genitori: 1) questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), 2) Spence Children's Anxiety Scale, 3) Mood and Feelings Questionnaire e 4) funzionamento familiare, sociale e scolastico. I questionari sono integrati da un colloquio psicopatologico clinico da parte di uno psicologo esperto. Gli investigatori escludono i bambini con 1) bassi livelli di problemi e nessun bisogno indicato, o 2) alti livelli di problemi e necessità di riferimento alla psichiatria infantile e adolescenziale.
412 bambini saranno inclusi e randomizzati (1:1) a MMM rispetto a TAU. MMM è supportato da un'organizzazione centrale, che è responsabile dell'istruzione e della supervisione settimanale dei terapisti, nonché della raccolta di dati basata sul Web e del feedback dei dati in tempo reale a terapisti e ricercatori. Tutti i risultati sono punteggi riportati da sé, dai genitori e dagli insegnanti su questionari standardizzati somministrati al basale, alla settimana 18 e alla settimana 26. All'ingresso, la descrizione del problema Top del bambino e dei genitori viene registrata e valutata su una scala Likert a 10 punti. Il problema principale e l'impatto del problema vengono valutati da genitore e figlio ogni due settimane durante il periodo di intervento e il progresso viene monitorato dai terapisti del gruppo MMM. Le informazioni sui costi vengono raccolte tramite registri amministrativi e questionari al basale, alla settimana 18 e alla settimana 26.
Obiettivi primari e misure di esito
Questo risultato primario è misurato con la scala di impatto SDQ riportata dai genitori. La differenza minima rilevante nell'impatto dei problemi di salute mentale è stata fissata a 1,0 corrispondente a un cambiamento da impatto grave a moderato o da impatto moderato a scarso o nullo in uno dei cinque ambiti della vita del bambino: angoscia, vita familiare, amicizie, apprendimento in aula e attività ricreative.
Obiettivi secondari e misure di outcome
Le principali ipotesi secondarie sono che i bambini del gruppo MMM mostreranno livelli significativamente più bassi di ansia riferita dai genitori, sintomi depressivi, compromissione funzionale, problemi principali e problemi comportamentali, e una migliore frequenza scolastica e qualità della vita rispetto al gruppo MMM. bambini nel gruppo TAU alla settimana 18.
Tutti gli altri esiti vengono esplorati alla settimana 18 e 26, comprese le misure primarie e secondarie del potenziale danno: 1) giovani con livelli gravi e aumentati di suicidio auto-riferito, disperazione e/o autovalutazione negativa, e 2) giovani con scarsa qualità della vita in relazione alla famiglia, al tempo libero e agli amici.
analisi statistiche
Tutte le analisi saranno intention-to-treat con test di significatività a due code. Gli investigatori utilizzeranno modelli misti con misure ripetute per risultati continui e modello misto lineare generalizzato per risultati binari e non normalmente distribuiti. Per i principali risultati secondari, i ricercatori utilizzeranno la strategia del test gerarchico che ci consente di preservare il livello di significatività, α=0,05, fintanto che le ipotesi nulle vengono rifiutate. Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà calcolato per analizzare il rapporto costo-efficacia.
Prospettive
I risultati guideranno i responsabili politici nel decidere se implementare programmi CBT modulari come il MMM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-16 anni e in 0-9th grade (escluso il secondo semestre del 9th grade).
- I punteggi SDQ riportati dal genitore sono al di sopra del limite inferiore: un punteggio di difficoltà totale ≥14 e/o problemi emotivi ≥5 e/o punteggio di condotta ≥3; combinato con un punteggio di compromissione funzionale ≥1. I punteggi al di sopra di questo limite collocano le difficoltà del bambino nel 10% più alto dei problemi di salute mentale nella popolazione generale di pari età in Danimarca.
- Il bambino ei genitori determinano un problema primario che deve rientrare nei domini dell'ansia, dei sintomi depressivi o dei problemi comportamentali, secondo la classificazione dello psicologo PPR (Servizi Psicologici Pedagogici nei Comuni).
- Il bambino e almeno uno dei due genitori comprendono e parlano il danese sufficientemente per partecipare al trattamento.
- Consenso informato scritto da parte dei titolari dei diritti e doveri genitoriali (di solito entrambi i genitori).
Criteri di esclusione:
- Indicazioni che il bambino può avere un grave disturbo mentale come disturbo dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, psicosi simile alla schizofrenia, un disturbo alimentare, grave disturbo ossessivo-compulsivo, autolesionismo ripetuto, abuso o dipendenza da alcol o droghe psicoattive o altro disturbo mentale che richiede il rinvio a una valutazione o trattamento più intensivo nei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (dopo una valutazione sistematica e secondo le consuete raccomandazioni e linee guida).
- Indicazioni di compromissione funzionale intellettiva, gravi difficoltà di apprendimento o altri bisogni speciali che interferirebbero negativamente con la formazione MMM. Il giudizio è formulato come miglior stima dallo psicologo PPR sulla base delle informazioni disponibili. Non è richiesto un test di intelligenza formale.
- Una diagnosi precedente di qualsiasi disturbo dello sviluppo o mentale dopo la valutazione da parte della psichiatria regionale dell'infanzia e dell'adolescenza, indipendentemente dallo stato attuale o dal trattamento. Un esame preliminare che non ha portato a una diagnosi di alcun disturbo mentale specifico non escluderà il bambino. Lo psicologo PPR deve consultare il PI che decide se ci sono informazioni sufficienti per escludere il bambino a causa di una precedente storia psichiatrica.
- Precedente partecipazione al progetto pilota MMM o allo studio in corso.
- Il bambino e/oi genitori non possono partecipare alle sessioni settimanali per le prossime 13-18 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pensa alla mia mente (MMM)
|
Mind My Mind (MMM) è un nuovo programma di terapia cognitiva e comportamentale (CBT) transdiagnostica e modulare che comprende interventi basati sull'evidenza per bambini e adolescenti con ansia, depressione o comportamento dirompente. Il manuale MMM consiste in metodi CBT basati sull'evidenza che sono organizzati in moduli. L'intervento è adattato al singolo bambino mediante il dosaggio e la sequenza dei moduli. È disponibile la CBT focalizzata sul trauma. I genitori sono impegnati nella terapia del bambino e lo aiutano a fare i compiti. La formazione alla gestione dei genitori è offerta per i disturbi comportamentali. Gli psicologi dell'educazione erogano la terapia dopo una settimana di formazione sul manuale, seguita da una supervisione settimanale. La fedeltà al trattamento è monitorata dalla video osservazione delle sedute di terapia (>20%). Il programma di allenamento MMM consiste in 9-13 sessioni più un richiamo, tutte completate entro 17 settimane. |
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
|
Ai genitori del gruppo TAU vengono offerte due sessioni (settimana 2 e settimana 17) per sostenere i loro tentativi di cercare aiuto per il bambino nel comune.
Questo coordinamento è fornito da psicologi (o altri professionisti locali) che tengono un registro delle opzioni terapeutiche attualmente disponibili nel comune.
I TAU variano considerevolmente da nessun intervento a consulenza, terapia della parola, consulenza pedagogica, riunioni di rete e/o supporto individuale nell'ambiente scolastico.
Ad alcuni bambini vengono offerti interventi di CBT, ma l'accesso al trattamento manualizzato è generalmente molto limitato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'impatto del bambino dei problemi di salute mentale segnalati dal genitore sul questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 26
|
L'SDQ contiene 25 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 3 punti (0, 1, 2) e suddiviso in cinque sottoscale che misurano problemi emotivi, problemi comportamentali, iperattività, problemi con i coetanei e comportamento pro-sociale. La scala delle difficoltà totali (intervallo 0-40) riassume le difficoltà nelle prime quattro aree problematiche. La versione estesa dell'SDQ include domande sul disagio infantile e l'interferenza dei problemi con la vita domestica, le amicizie, l'apprendimento in classe e le attività del tempo libero, e i punteggi riassumono il disagio e l'interferenza dei problemi sulla scala dell'impatto (range 0-10). La differenza minima rilevante nell'impatto dei problemi di salute mentale è stata fissata a 1,0 corrispondente a un cambiamento da grave a moderato o da moderato a scarso o nullo in uno dei cinque ambiti della vita del bambino. Questo risultato primario è misurato con la scala di impatto SDQ riferita dai genitori (intervallo 0-10) e analizzato in un modello misto con misure ripetute aggiustate per le variabili di stratificazione. |
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia del bambino riportata dal genitore sulla "Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
Lo SCAS riportato dai genitori comprende 38 item, valutati su una scala a quattro punti (0-1-2-3).
Le sei sottoscale coprono fobia sociale (SoP; sei item), disturbo di panico e agorafobia (panico; nove item), disturbo d'ansia generalizzato (GAD; sei item), disturbo ossessivo-compulsivo (DOC; sei item), disturbo d'ansia da separazione (SAD ; sei voci) e paura di lesioni fisiche (Paura; cinque voci).
Ogni sottoscala viene valutata separatamente e sommata per un punteggio totale che riflette i sintomi generali dell'ansia.
Una convalida della versione danese dello SCAS in bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni ha rilevato buone proprietà psicometriche.
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Sintomi depressivi del bambino riportati dal genitore nel Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
L'MFQ riportato dai genitori comprende 34 voci, ciascuna valutata su una scala a tre punti (0-1-2). Gli MFQ hanno una validità predittiva consolidata per il rilevamento di stati depressivi e suicidalità in campioni epidemiologici e clinici di bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni, e l'MFQ riferito dai genitori ha anche dimostrato sensibilità per il cambiamento con il trattamento. |
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Weiss Functional impairment rating Scale (WFIRS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
La Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS) è stata progettata per valutare fino a che punto il comportamento oi problemi emotivi di un bambino hanno avuto un impatto su vari domini del funzionamento quotidiano. Il questionario comprende 50 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti (0-1-2-3). Sebbene sia stato convalidato (e trovato molto sensibile al cambiamento) solo in campioni clinici di bambini con ADHD, si concentra sull'impatto dei problemi emotivi e comportamentali nei bambini. I sei domini (sottoscale) coprono: Famiglia e vita domestica, Scuola e apprendimento, Competenze per la vita, Concetto di sé, Attività sociali e Comportamenti a rischio. Nel presente studio è stata utilizzata solo la versione riportata dai genitori. |
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Il benessere fisico e psicologico auto-riportato (due sottoscale del KIDSCREEN).
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
Il KIDSCREEN è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni. Comprende questionari riferiti da genitori e giovani. I ricercatori hanno utilizzato la versione con 27 item (valutati su una scala a cinque punti, 1-2-3-4-5), contenenti cinque dimensioni (sottoscale): benessere fisico, benessere psicologico, autonomia e genitori, coetanei e Sostegno sociale e ambiente scolastico. Per i principali risultati secondari, i ricercatori utilizzano solo le due sottoscale auto-riportate: "Benessere fisico" e "Benessere psicologico". |
Settimana 0, 18 e 26
|
|
I problemi comportamentali del bambino, riportati dal genitore sull'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
L'ECBI è una breve scala di valutazione comportamentale riferita dai genitori dei problemi di esternalizzazione nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni.
Consiste di 36 item che valutano il tipico comportamento problema nei bambini con disturbi oppositivi e della condotta.
Ogni elemento è valutato su una scala di intensità a 7 punti che indica la frequenza con cui i comportamenti si verificano attualmente (0=mai, 4=qualche volta, 7=sempre); e una scala Problema che identifica se il comportamento del bambino è problematico o meno per il genitore (1=sì, 0=no).
Quindi, la somma dei punteggi sulla "scala di intensità" misura l'intensità complessiva del comportamento problema, mentre la somma dei punteggi sulla "scala del problema" misura il numero di comportamenti problematici.
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Difficoltà emotive e comportamentali totali, riportate dai genitori (SDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26.
|
La scala delle difficoltà totali SDQ (intervallo 0-40) riassume le difficoltà nelle quattro aree problematiche: problemi emotivi, problemi comportamentali, iperattività e problemi con i coetanei.
|
Settimana 0, 18 e 26.
|
|
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: Settimana 18 e 26
|
Il genitore segnala la frequenza dei giorni con problemi di frequenza scolastica nelle ultime quattro settimane: 1) giorni con ritardo nella frequenza, 2) giorni in cui non frequentano la scuola con l'accettazione o la conoscenza dei genitori, 3) giorni che non frequentano la scuola senza che i genitori lo sappiano (migliore stima retrospettiva )
|
Settimana 18 e 26
|
|
Punteggi più problematici, segnalati dai genitori
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 26
|
All'ingresso, la descrizione del bambino e dei genitori del problema Top viene registrata e valutata su una scala Likert a 10 punti (range 1-10). Il Top-problem viene valutato dal genitore durante il periodo di intervento in entrambi i gruppi di trattamento. I terapisti monitorano i punteggi nel gruppo di formazione MMM. |
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 26
|
|
L'impatto auto-riportato dei problemi di salute mentale (SDQ, solo bambini di età ≥ 11 anni)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 26
|
La scala di impatto SDQ (intervallo 0-10) copre il disagio infantile e l'interferenza dei problemi con la vita domestica, le amicizie, l'apprendimento in classe e le attività del tempo libero. La scala dell'impatto viene somministrata come parte dell'SDQ alla settimana 0, 18 e 26; e come parte del nuovo questionario sessione per sessione alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14. |
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 26
|
|
L'impatto riferito dall'insegnante dei problemi di salute mentale (SDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
La versione riferita dall'insegnante della scala di impatto SDQ (intervallo 0-6) copre il disagio del bambino e l'interferenza dei problemi con le amicizie e l'apprendimento in classe.
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Segnalazione di ansia auto-riferita (SCAS, solo bambini di età ≥ 8 anni)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
Lo SCAS riportato dai genitori comprende 44 item, valutati su una scala a quattro punti (0-1-2-3).
La versione auto-segnalata è più lunga di quella riferita dai genitori, perché include sei elementi di riempimento positivi.
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Sintomi depressivi auto-riportati (MFQ, solo bambini di età ≥ 8 anni)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
L'MFQ riportato dai genitori comprende 33 voci, ciascuna valutata su una scala a tre punti (0-1-2).
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Punteggi Top-problem auto-riportati
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 26
|
Il Top-problem viene valutato dal bambino durante il periodo di intervento in entrambi i gruppi di trattamento. I terapisti monitorano i punteggi nel gruppo di formazione MMM. |
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 26
|
|
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei loro figli riferita dai genitori (KIDSCREEN)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
Per altri esiti secondari, i ricercatori utilizzano tutte le sottoscale riportate dai genitori del KIDSCREEN: benessere fisico, benessere psicologico, autonomia e genitori, pari e supporto sociale e ambiente scolastico.
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Difficoltà emotive e comportamentali auto-riportate (SDQ, solo bambini di età ≥ 11 anni)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
La scala delle difficoltà totali SDQ (intervallo 0-40) riassume le difficoltà nelle quattro aree problematiche: problemi emotivi, problemi comportamentali, iperattività e problemi con i coetanei.
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Difficoltà emotive e comportamentali riferite dall'insegnante (SDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
La scala delle difficoltà totali SDQ (intervallo 0-40) riassume le difficoltà nelle quattro aree problematiche: problemi emotivi, problemi comportamentali, iperattività e problemi con i coetanei.
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Scala dello stress dei genitori (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
Il PSS è un questionario riferito dai genitori con 18 item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti (0-1-2-3-4).
Misura lo stress che un genitore può sperimentare nella sua funzione di ruolo di genitore.
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Il questionario sull'esperienza di servizio (ESQ) riferito dai genitori
Lasso di tempo: Settimana 18 e 26
|
L'ESQ riferito dai genitori comprende sette item, ciascuno valutato su una scala a tre punti (0-1-2).
La versione danese è stata adattata da un questionario inglese più lungo che chiedeva ai giovani e ai loro genitori come si sentivano riguardo al servizio psichiatrico ricevuto.
La breve versione danese si è rivelata utile in un recente studio sull'efficacia del programma Cool Kids in Danimarca.
|
Settimana 18 e 26
|
|
Il questionario sull'esperienza di servizio (ESQ) auto-riportato
Lasso di tempo: Settimana 18 e 26
|
L'ESQ riferito dai bambini comprende sette item, ciascuno valutato su una scala a tre punti (0-1-2).
|
Settimana 18 e 26
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D) segnalata da genitori e figli
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
CHU9D è una misura generica basata sulle preferenze della qualità della vita correlata alla salute.
Contiene nove elementi, ciascuno con cinque categorie di risposta che valutano il funzionamento del bambino attraverso i domini di preoccupazione, tristezza, dolore, stanchezza, fastidio, scuola, sonno, routine quotidiana e attività.
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Assenza dal lavoro dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
Il genitore riporta la frequenza delle ore/giorni in cui ciascuno dei genitori è stato assente dal lavoro nelle ultime quattro settimane a causa dei problemi del bambino.
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Trattamento e sostegno ricevuti dal bambino e dalla famiglia
Lasso di tempo: Settimana 0, 18 e 26
|
Il genitore segnala eventuali sostegni o trattamenti ricevuti dal bambino e/o dalla famiglia da parte del comune, del medico di base e di soggetti privati.
|
Settimana 0, 18 e 26
|
|
Le principali misure di potenziali danni
Lasso di tempo: Settimana 18 e 26
|
Voci selezionate dal questionario Mood and Feelings (MFQ), che copre le ultime due settimane, e valutate dal bambino: quattro voci sulla suicidalità ("Pensavo che la vita non fosse degna di essere vissuta", "pensieri sulla morte o sul morire", " Pensavo che la mia famiglia sarebbe stata meglio senza di me", "Pensavo di uccidermi"), e quattro articoli riguardanti le cognizioni negative sulla colpa, la disperazione e l'autovalutazione ("Mi sono incolpato per cose che non erano colpa mia", "Pensavo che non ci fosse niente di buono per me in futuro", "Mi odiavo", "Mi sentivo una persona cattiva"). Se almeno uno dei quattro item riceve un punteggio "sempre" (la risposta più grave) al follow-up, ma non all'ingresso, allora un potenziale danno viene considerato presente (sì/no) nel dominio della Suicidalità e/o Cognizioni negative. |
Settimana 18 e 26
|
|
Le misure secondarie del danno potenziale
Lasso di tempo: Settimana 18 e 26
|
Voci selezionate dal KIDSCREEN relative all'ultima settimana e valutate dal bambino: cinque voci sulle relazioni familiari/tempo libero ("Hai avuto abbastanza tempo per te stesso?", "Sei stato in grado di fare le cose che vorresti fare nel tuo tempo libero?", "I tuoi genitori hanno avuto abbastanza tempo per te?", "I tuoi genitori ti hanno trattato in modo equo?", "Sei stato in grado di parlare con i tuoi genitori quando volevi?"; e quattro articoli sugli amici ("Hai passato del tempo con i tuoi amici?", "Ti sei divertito con i tuoi amici?", "Tu e i tuoi amici vi siete aiutati a vicenda?", "Hai potuto contare sui tuoi amici?"). Se almeno uno dei cinque e quattro item, rispettivamente, riceve un punteggio "sempre" (la risposta più grave) al follow-up, ma non all'ingresso, allora un potenziale danno viene considerato presente (sì/no) nel dominio dei rapporti familiari/tempo libero e/o degli amici. |
Settimana 18 e 26
|
|
Costi
Lasso di tempo: Settimana 26
|
I costi dell'intervento e del trattamento Mind My Mind come di consueto saranno stimati.
|
Settimana 26
|
|
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Verrà calcolato l'ICER utilizzando il punteggio di impatto SDQ dell'esito primario come misura dell'effetto (CEA) e l'ICER utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità, derivati dal punteggio CHU9D, come misura dell'effetto (CUA).
|
Settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pia Jeppesen, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Mind My Mind Trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .