Transdiagnostisk, kognitiv og atferdsmessig intervensjon for barn i skolealder med emosjonelle og atferdsforstyrrelser (MindMyMind RCT)

Eksperimentell: Mind My Mind (MMM)

Atferdsmessig: Mind My Mind (MMM)

Mind My Mind (MMM) er et nytt transdiagnostisk og modulært kognitiv og atferdsterapi-program (CBT) som omfatter evidensbaserte intervensjoner for barn og ungdom med angst, depresjon eller forstyrrende atferd.

MMM-manualen består av evidensbaserte CBT-metoder som er organisert i moduler. Intervensjonen er tilpasset det enkelte barn ved dosering og rekkefølge av modulene. Traumefokusert CBT er tilgjengelig. Foreldre er engasjert i barneterapi og støtter barnet i å gjøre leksene. Foreldrelederopplæring tilbys ved atferdsforstyrrelser. De pedagogiske psykologene leverer terapien etter en ukes opplæring i manualen, etterfulgt av ukentlig veiledning. Behandlingskvaliteten overvåkes ved videoobservasjon av terapisesjoner (>20 %).

MMM-treningsprogrammet består av 9-13 økter pluss en booster, alle fullført innen 17 uker.

Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)

Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)

Foreldrene i TAU-gruppen får tilbud om to økter (uke 2 og uke 17) for å støtte deres forsøk på å søke hjelp for barnet i kommunen. Denne koordineringen utføres av psykologer (eller andre lokale fagpersoner) som har oversikt over de tilgjengelige behandlingstilbudene i kommunen. TAU varierer betydelig fra ingen intervensjon til rådgivning, samtaleterapi, pedagogisk rådgivning, nettverksmøter og/eller individuell støtte i skolen. Noen barn får tilbud om KBT-intervensjoner, men tilgangen til manuell behandling er generelt svært begrenset.

Barnets påvirkning av psykiske helseproblemer rapportert av forelderen på Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)

SDQ inneholder 25 elementer, hver scoret på en 3-punkts Likert-skala (0, 1, 2), og delt inn i fem underskalaer som måler emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd. Den totale vanskelighetsskalaen (område 0-40) oppsummerer vanskene på tvers av de fire første problemområdene.

Den utvidede versjonen av SDQ inkluderer spørsmål om barns nød og forstyrrelser av problemer med hjemmelivet, vennskap, klasseromslæring og fritidsaktiviteter, og score oppsummerer nøden og forstyrrelsen av problemer på konsekvensskalaen (område 0-10).

Minste relevante forskjell i påvirkning av psykiske helseproblemer ble satt til 1,0 tilsvarende en endring fra alvorlig til moderat, eller fra moderat til liten eller ingen påvirkning i ett av de fem domenene i barnets liv.

Dette primære resultatet måles med den foreldrerapporterte SDQ-effektskalaen (område 0-10) og analyseres i en blandet modell med gjentatte mål som justerer for stratifiseringsvariablene.

Barneangst rapportert av forelderen på Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)

Den foreldrerapporterte SCAS består av 38 elementer, vurdert på en firepunktsskala (0-1-2-3). De seks underskalaene dekker sosial fobi (SoP; seks elementer), panikklidelse og agorafobi (Panikk; ni elementer), generalisert angstlidelse (GAD; seks elementer), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; seks elementer), separasjonsangstlidelse (SAD) ; seks elementer) og frykt for fysisk skade (Frykt; fem elementer). Hver underskala skåres separat og legges sammen for en totalscore som reflekterer generelle angstsymptomer. En validering av den danske versjonen av SCAS hos barn og ungdom i alderen 7-17 år fant gode psykometriske egenskaper.

Barns depressive symptomer rapportert av forelderen på Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

Den foreldrerapporterte MFQ består av 34 elementer, hver vurdert på en trepunktsskala (0-1-2).

MFQ har veletablert prediktiv validitet for påvisning av depressive tilstander og suicidalitet i epidemiologiske og kliniske prøver av barn og ungdom i alderen 8-17 år, og den foreldrerapporterte MFQ har også vist sensitivitet for endring med behandling.

Weiss funksjonell verdifallsvurderingsskala (WFIRS)

Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS) ble utviklet for å evaluere i hvilken grad et barns atferd eller følelsesmessige problemer påvirket ulike domener av daglig funksjon. Spørreskjemaet består av 50 punkter, hver vurdert på en firepunktsskala (0-1-2-3). Selv om det kun har blitt validert (og funnet svært sensitivt for endringer) i kliniske prøver av barn med ADHD, fokuserer det på virkningen av emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn. De seks domenene (underskalaene) dekker: Familie- og hjemmeliv, Skole og læring, Livsferdigheter, Selvkonsept, Sosiale aktiviteter og Risikoatferd.

Bare den foreldrerapporterte versjonen ble brukt i denne studien.

Det selvrapporterte fysiske og psykiske velværet (to underskalaer fra BARNESKJERM).

KIDSCREEN er et spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQOL) for barn og ungdom i alderen 8 til 18 år.

Det består av foreldre- og ungdomsrapporterte spørreskjemaer. Etterforskerne brukte versjonen med 27 elementer (vurdert på en fempunkts skala, 1-2-3-4-5), som inneholdt fem dimensjoner (underskalaer): Fysisk velvære, psykologisk velvære, autonomi og foreldre, jevnaldrende og Sosial støtte og skolemiljø.

For de viktigste sekundære resultatene bruker etterforskerne kun de to selvrapporterte underskalaene: "Fysisk velvære" og "psykologisk velvære".

Barnets atferdsproblemer, rapportert av forelderen på Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)

ECBI er en kort, foreldrerapportert atferdsvurderingsskala for eksternaliserende problemer hos barn i alderen 2-16 år. Den består av 36 elementer som vurderer typisk problematferd hos barn med opposisjonelle og atferdsforstyrrelser. Hvert element er vurdert på en 7-punkts intensitetsskala som indikerer hvor ofte atferden forekommer (0=Aldri, 4=noen ganger, 7=alltid); og en problemskala som identifiserer om barnets atferd er problematisk eller ikke for forelderen (1=ja, 0=nei). Derfor måler summen av skårene på 'Intensitetsskalaen' den generelle intensiteten av problematferd, mens summen av skårene på 'Problemskalaen' måler antall problematiske atferder.

Totale emosjonelle og atferdsvansker, rapportert av foreldre (SDQ)

SDQs totale vanskelighetsskala (område 0-40) oppsummerer vanskelighetene på tvers av de fire problemområdene: emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet og jevnaldrende problemer.

Skole oppmøte

Forelderen rapporterer frekvensen av dager med skolegang problemer i løpet av de siste fire ukene: 1) dager med sen oppmøte, 2) dager uten å gå på skolen med foreldrenes aksept eller kunnskap, 3) dager uten å gå på skolen uten foreldrenes kunnskap (beste estimat i ettertid )

Toppproblemscore, rapportert fra foreldre

Ved innreise blir barnet og foreldrenes egen beskrivelse av Top-problemet registrert og skåret på en 10-punkts likert-skala (område 1-10).

Toppproblemet skåres av forelderen under intervensjonsperioden i begge behandlingsgruppene.

Terapeutene overvåker skårene i MMM-treningsgruppen.

Den selvrapporterte effekten av psykiske helseproblemer (SDQ, kun barn i alderen ≥ 11 år)

SDQ-effektskalaen (område 0-10) som dekker barns nød og forstyrrelser av problemer med hjemmelivet, vennskap, klasseromslæring og fritidsaktiviteter.

Effektskalaen administreres som en del av SDQ i uke 0, 18 og 26; og som en del av det nye spørreskjemaet økt for økt i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.

Den lærerrapporterte effekten av psykiske helseproblemer (SDQ)

Den lærerrapporterte versjonen av SDQ-effektskalaen (område 0-6) dekker barns nød og forstyrrelser av problemer med vennskap og klasseromslæring.

Selvrapportert angst rapportert (SCAS, kun barn i alderen ≥ 8 år)

Den foreldrerapporterte SCAS består av 44 elementer, vurdert på en firepunktsskala (0-1-2-3). Den selvrapporterte versjonen er lengre enn den foreldrerapporterte, fordi den inkluderer seks positive fyllelementer.

Selvrapporterte depressive symptomer (MFQ, kun barn i alderen ≥ 8 år)

Den foreldrerapporterte MFQen består av 33 elementer, hver vurdert på en trepunktsskala (0-1-2).

Selvrapporterte Top-problem score

Toppproblemet skåres av barnet under intervensjonsperioden i begge behandlingsgruppene.

Terapeutene overvåker skårene i MMM-treningsgruppen.

Den foreldrerapporterte helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) til barnet deres (KIDSCREEN)

For andre sekundære utfall bruker etterforskerne alle de foreldrerapporterte underskalaene til KIDSCREEN: Fysisk velvære, psykologisk velvære, autonomi og foreldre, jevnaldrende og sosial støtte og skolemiljø.

Selvrapporterte emosjonelle og atferdsvansker (SDQ, kun barn i alderen ≥ 11 år)

SDQs totale vanskelighetsskala (område 0-40) oppsummerer vanskelighetene på tvers av de fire problemområdene: emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet og jevnaldrende problemer.

Lærerrapporterte emosjonelle og atferdsvansker (SDQ)

SDQs totale vanskelighetsskala (område 0-40) oppsummerer vanskelighetene på tvers av de fire problemområdene: emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet og jevnaldrende problemer.

Foreldrestressskala (PSS)

PSS er et foreldrerapportert spørreskjema med 18 elementer, hver vurdert på en fempunktsskala (0-1-2-3-4). Den måler stresset en forelder kan oppleve i sin rollefunksjon som forelder.

Det foreldrerapporterte Experience of Service Questionnaire (ESQ)

Den foreldrerapporterte ESQ består av syv elementer, hver vurdert på en trepunktsskala (0-1-2). Den danske versjonen ble tilpasset fra et lengre engelsk spørreskjema der ungdom og foreldre ble spurt om hvordan de hadde det med psykiatritjenesten de fikk. Den korte danske versjonen viste seg nyttig i en nylig studie av effekten av Cool Kids-programmet i Danmark.

Det selvrapporterte Experience of Service Questionnaire (ESQ)

Den barnerapporterte ESQ består av syv elementer, hver vurdert på en trepunktsskala (0-1-2).

Det foreldre- og barn-rapporterte Child Health Utility 9D (CHU9D)

CHU9D er et generisk preferansebasert mål på helserelatert livskvalitet. Den inneholder ni elementer, hver med fem svarkategorier som vurderer barnets funksjon på tvers av domener som bekymring, tristhet, smerte, tretthet, irritasjon, skole, søvn, daglige rutiner og aktiviteter.

Foreldres fravær fra jobb

Forelderen rapporterer hyppigheten av timer/dager hver av foreldrene har vært fravær fra jobb de siste fire ukene på grunn av barnets problemer.

Behandling og støtte mottatt av barnet og familien

Forelderen melder fra om støtte eller behandling barnet og/eller familien får fra kommune, fastlege og private aktører.

De primære målene for potensielle skader

Utvalgte elementer fra spørreskjemaet Mood and Feelings (MFQ), som dekker de siste to ukene, og scoret av barnet: fire elementer om Suicidity ("Jeg trodde at livet ikke var verdt å leve", "tanker om død eller dø", " Jeg trodde familien min ville ha det bedre uten meg", "Jeg tenkte på å ta livet av meg"), og fire elementer som dekker negative erkjennelser om skyld, håpløshet og selvevaluering ("Jeg klandret meg selv for ting som ikke var min feil", "Jeg trodde det ikke var noe bra for meg i fremtiden", "Jeg hatet meg selv", "Jeg følte at jeg var en dårlig person").

Hvis minst én av de fire elementene blir skåret "alltid" (den mest alvorlige responsen) ved oppfølging, men ikke ved innreise, regnes en potensiell skade tilstede (ja/nei) i domenet Suicidalitet og/eller Negative erkjennelser.

De sekundære målene for potensiell skade

Utvalgte elementer fra BARNESKJERMEN som dekker den siste uken og scoret av barnet: fem elementer om familieforhold/ fritid ("Har du hatt nok tid for deg selv?", "Har du klart å gjøre de tingene du ønsker å gjøre på fritiden?", "Har foreldrene dine hatt nok tid til deg?", "Har foreldrene dine behandlet deg rettferdig?", "Har du kunnet snakke med foreldrene dine når du ville?"; og fire elementer om venner ("Har du tilbrakt tid med vennene dine?", "Har du hatt det gøy med vennene dine?", "Har du og vennene dine hjulpet hverandre?", "Har du vært i stand til å stole på vennene dine?").

Hvis minst én av henholdsvis fem og fire elementer blir skåret "alltid" (den mest alvorlige responsen) ved oppfølging, men ikke ved innreise, regnes en potensiell skade tilstede (ja/nei) i domenet av familieforhold/fritid og/eller venner.

Kostnader

Kostnader for Mind My Mind intervensjon og behandling som vanlig vil bli estimert.

Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)

ICER som bruker den primære utfallet SDQ-effektskåren som effektmål vil bli beregnet (CEA) samt ICER ved bruk av kvalitetsjusterte leveår, utledet fra CHU9D-skåren, som effektmål (CUA).