Effekt og sikkerhed af probiotika til behandling af akut gastroenteritis hos børn (SABINA)
18. januar 2019 opdateret af: Biocodex
Primært mål:
o At vurdere effektiviteten af probiotika til at reducere varigheden af diarré hos børn, der lider af akut gastroenteritis.
Sekundære mål:
- At vurdere effektiviteten af probiotika til at forbedre hyppigheden og konsistensen af afføring.
- At vurdere effektiviteten af probiotika til at undgå gentagelse af diarré.
- At vurdere effektiviteten af probiotika på sygdommens sværhedsgrad.
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af de undersøgte probiotika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
317
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina
- Consultario Privado 3
-
Caba, Argentina
- Consultorio Privado 1
-
Caba, Argentina
- Consultorio Privado 2
-
Caba, Argentina
- Consultorio Privado 4
-
Caba, Argentina
- Grupo Pediatrico
-
-
Provincia De Cordoba
-
Río Cuarto, Provincia De Cordoba, Argentina
- Instituto Medico
-
-
Provincia De San Juan
-
San Juan, Provincia De San Juan, Argentina
- Instituto Medico
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
- Instituto Medico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af begge køn i alderen mellem 6 måneder og 5 år
- Præsenterer med akut diarré (3 eller flere løs eller flydende afføring i en 24-timers periode) siden mindst de sidste 24 timer, men mindre end 5 dage
- Underskrevet informeret samtykke fra de juridiske repræsentanter opnået før enhver undersøgelsesprocedure
- Forældre i stand til at opfylde i afføringen dagbog i henhold til lægens udtalelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tage medicin og væske gennem munden
- Mere end 50 % ammer
- Alvorlig underernæring, defineret ved forholdet vægt/højde ved/eller under -3SD
- Alvorlig dehydrering, defineret af et behov for IV-rehydrering
- Kronisk underliggende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig mave-tarmlidelse, immunkompromitteret tilstand eller systemisk infektion
- Brug af forbudte behandlinger
- Kontraindikationer til de undersøgte probiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saccharomyces boulardii
Floratil, 250 mg breve, to gange dagligt (1 om morgenen og 1 om aftenen) i 5 på hinanden følgende dage.
|
Behandling i 5 dage
|
|
Aktiv komparator: Bacillus clausii
Enterogermina, 5 ml hætteglas, to gange dagligt (1 om morgenen og 1 om aftenen) i 5 på hinanden følgende dage.
|
Behandling i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsramme i timer op til tidspunktet for den sidste væske eller løs afføring som registreret i afføringsdagbogen
Tidsramme: 5 dage
|
Tidsramme i timer op til tidspunktet for den sidste væske eller løs stoll (defineret som type 6 eller 7 på Bristol Stool Scale) efterfulgt af den første 24-timers periode med forbedring af afføringens konsistens (ingen væske eller løs afføring), dvs. diarré som registreret af forældrene i afføringsdagbogen.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carine FRANCOIS, Biocodex
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Altcheh J, Carosella MV, Ceballos A, D'Andrea U, Jofre SM, Marotta C, Mugeri D, Sabbaj L, Soto A, Josse C, Montestruc F, McFarland LV. Randomized, direct comparison study of Saccharomyces boulardii CNCM I-745 versus multi-strained Bacillus clausii probiotics for the treatment of pediatric acute gastroenteritis. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30500. doi: 10.1097/MD.0000000000030500.
- Collinson S, Deans A, Padua-Zamora A, Gregorio GV, Li C, Dans LF, Allen SJ. Probiotics for treating acute infectious diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD003048. doi: 10.1002/14651858.CD003048.pub4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sb 184
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .