Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité des probiotiques dans le traitement de la gastro-entérite aiguë chez les enfants (SABINA)

18 janvier 2019 mis à jour par: Biocodex

  • Objectif principal:

    o Évaluer l'efficacité des probiotiques pour réduire la durée de la diarrhée chez les enfants souffrant de gastro-entérite aiguë.

  • Objectifs secondaires :

    • Évaluer l'efficacité des probiotiques pour améliorer la fréquence et la consistance des selles.
    • Évaluer l'efficacité des probiotiques pour éviter la récurrence de la diarrhée.
    • Évaluer l'efficacité des probiotiques sur la sévérité de la maladie.
    • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des probiotiques étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

317

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine
        • Consultario Privado 3
      • Caba, Argentine
        • Consultorio Privado 1
      • Caba, Argentine
        • Consultorio Privado 2
      • Caba, Argentine
        • Consultorio Privado 4
      • Caba, Argentine
        • Grupo Pediatrico
    • Provincia De Cordoba
      • Río Cuarto, Provincia De Cordoba, Argentine
        • Instituto Medico
    • Provincia De San Juan
      • San Juan, Provincia De San Juan, Argentine
        • Instituto Medico
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentine
        • Instituto Medico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes âgés de 6 mois à 5 ans
  • Présentant une diarrhée aiguë (au moins 3 selles molles ou liquides sur une période de 24 heures) depuis au moins les dernières 24 heures mais moins de 5 jours
  • Consentement éclairé signé des représentants légaux obtenu avant toute procédure d'étude
  • Parents capables de remplir le journal des selles selon l'avis du médecin.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de prendre des médicaments et des liquides par la bouche
  • Plus de 50% d'allaitement
  • Malnutrition sévère, définie par un rapport poids/taille à/ou inférieur à -3SD
  • Déshydratation sévère, définie par un besoin de réhydratation IV
  • Maladie sous-jacente chronique, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble gastro-intestinal grave, un état immunodéprimé ou une infection systémique
  • Utilisation de traitements interdits
  • Contre-indications aux probiotiques étudiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Saccharomyces boulardii
Floratil, sachets de 250 mg, deux fois par jour (1 le matin et 1 le soir) pendant 5 jours consécutifs.
Biologique: Probiotique : Saccharomyces boulardii
Cure pendant 5 jours
Comparateur actif: Bacille clausii
Enterogermina, flacons de 5 ml, deux fois par jour (1 le matin et 1 le soir) pendant 5 jours consécutifs.
Biologique: Probiotique : Bacillus clausii
Cure pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai en heures jusqu'à l'heure des dernières selles liquides ou molles, tel qu'enregistré dans le journal des selles
Délai: 5 jours
Période en heures jusqu'au moment de la dernière selle liquide ou molle (définie comme type 6 ou 7 sur l'échelle des selles de Bristol) suivie de la première période de 24 heures avec amélioration de la consistance des selles (pas de selles liquides ou molles), c'est-à-dire arrêt de diarrhée enregistrée par les parents dans le journal des selles.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocodex

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carine FRANCOIS, Biocodex

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sb 184

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Probiotique : Saccharomyces boulardii

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner