Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пробиотиков при лечении острого гастроэнтерита у детей (SABINA)

18 января 2019 г. обновлено: Biocodex

  • Основная цель:

    o Оценить эффективность пробиотиков в сокращении продолжительности диареи у детей, страдающих острым гастроэнтеритом.

  • Второстепенные цели:

    • Оценить эффективность пробиотиков в улучшении частоты и консистенции стула.
    • Оценить эффективность пробиотиков в предотвращении рецидивов диареи.
    • Оценить влияние пробиотиков на тяжесть заболевания.
    • Оценить безопасность и переносимость исследуемых пробиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина
        • Consultario Privado 3
      • Caba, Аргентина
        • Consultorio Privado 1
      • Caba, Аргентина
        • Consultorio Privado 2
      • Caba, Аргентина
        • Consultorio Privado 4
      • Caba, Аргентина
        • Grupo Pediatrico
    • Provincia De Cordoba
      • Río Cuarto, Provincia De Cordoba, Аргентина
        • Instituto Medico
    • Provincia De San Juan
      • San Juan, Provincia De San Juan, Аргентина
        • Instituto Medico
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Аргентина
        • Instituto Medico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоего пола в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
  • Появление острой диареи (3 или более разжиженного или жидкого стула в течение 24 часов) по крайней мере в течение последних 24 часов, но менее 5 дней
  • Подписанное информированное согласие законных представителей, полученное перед любой процедурой исследования
  • Родители могут вести дневник стула по заключению врача.

Критерий исключения:

  • Невозможно принимать лекарства и жидкости через рот
  • Более 50% кормят грудью
  • Тяжелая недостаточность питания, определяемая по соотношению массы тела/роста на уровне или ниже -3SD.
  • Тяжелая дегидратация, определяемая необходимостью внутривенной регидратации
  • Хроническое основное заболевание, включая, помимо прочего, тяжелое желудочно-кишечное расстройство, состояние с ослабленным иммунитетом или системную инфекцию.
  • Использование запрещенных методов лечения
  • Противопоказания к изучаемым пробиотикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Saccharomyces boulardii
Флоратил, пакетики по 250 мг 2 раза в сутки (1 утром и 1 вечером) в течение 5 дней подряд.
Биологический: Пробиотик: Saccharomyces boulardii
Лечение 5 дней
Активный компаратор: Bacillus clausii
Энтерогермина, флаконы по 5 мл, два раза в день (1 утром и 1 вечером) в течение 5 дней подряд.
Биологический: Пробиотик: Bacillus clausii
Лечение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные рамки в часах до времени последнего жидкого или жидкого стула, записанного в дневнике стула.
Временное ограничение: 5 дней
Временные рамки в часах до момента появления последнего жидкого или жидкого стула (определяемого как тип 6 или 7 по Бристольской шкале стула), за которым следует первый 24-часовой период с улучшением консистенции стула (отсутствие жидкого или жидкого стула), т.е. понос, зафиксированный родителями в дневнике стула.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocodex

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carine FRANCOIS, Biocodex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sb 184

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотик: Saccharomyces boulardii

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться