Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci (SABINA)

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Biocodex

  • Podstawowy cel:

    o Ocena skuteczności probiotyków w skracaniu czasu trwania biegunki u dzieci cierpiących na ostre zapalenie żołądka i jelit.

  • Cele drugorzędne:

    • Ocena skuteczności probiotyków w poprawie częstotliwości i konsystencji stolca.
    • Ocena skuteczności probiotyków w zapobieganiu nawrotom biegunki.
    • Ocena wpływu probiotyków na ciężkość choroby.
    • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanych probiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna
        • Consultario Privado 3
      • Caba, Argentyna
        • Consultorio Privado 1
      • Caba, Argentyna
        • Consultorio Privado 2
      • Caba, Argentyna
        • Consultorio Privado 4
      • Caba, Argentyna
        • Grupo Pediatrico
    • Provincia De Cordoba
      • Río Cuarto, Provincia De Cordoba, Argentyna
        • Instituto Medico
    • Provincia De San Juan
      • San Juan, Provincia De San Juan, Argentyna
        • Instituto Medico
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentyna
        • Instituto Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
  • Prezentacja z ostrą biegunką (3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców w ciągu 24 godzin) od co najmniej ostatnich 24 godzin, ale krócej niż 5 dni
  • Podpisana świadoma zgoda przedstawicieli prawnych uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Rodzice mogą wypełniać w dzienniczku kału według opinii lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do przyjmowania leków i płynów doustnie
  • Ponad 50% karmienia piersią
  • Ciężkie niedożywienie, zdefiniowane przez stosunek masy ciała do wzrostu na poziomie lub poniżej -3SD
  • Ciężkie odwodnienie, określone przez potrzebę dożylnego nawodnienia
  • Przewlekła choroba podstawowa, w tym między innymi ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stan obniżonej odporności lub infekcja ogólnoustrojowa
  • Stosowanie zabronionych zabiegów
  • Przeciwwskazania do stosowania badanych probiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Saccharomyces boulardii
Floratil, saszetki 250 mg, dwa razy dziennie (1 rano i 1 wieczorem) przez 5 kolejnych dni.
Biologiczny: Probiotyk: Saccharomyces boulardii
Kuracja przez 5 dni
Aktywny komparator: Bacillus clausii
Enterogermina, fiolki 5 ml, dwa razy dziennie (1 rano i 1 wieczorem) przez 5 kolejnych dni.
Biologiczny: Probiotyk: Bacillus clausii
Kuracja przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramy czasowe w godzinach do czasu ostatniego płynnego lub luźnego stolca, zgodnie z zapisem w dzienniczku stolca
Ramy czasowe: 5 dni
Przedział czasowy w godzinach do czasu ostatniego płynnego lub luźnego stolca (określanego jako typ 6 lub 7 w Bristolskiej Skali Stolca), po którym następuje pierwszy 24-godzinny okres poprawy konsystencji stolca (brak płynnego lub luźnego stolca), tj. biegunka odnotowana przez rodziców w dzienniczku stolca.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocodex

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carine FRANCOIS, Biocodex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sb 184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj