Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av probiotika i behandling av akutt gastroenteritt hos barn (SABINA)

18. januar 2019 oppdatert av: Biocodex

  • Hovedmål:

    o For å vurdere effekten av probiotika for å redusere varigheten av diaré hos barn som lider av akutt gastroenteritt.

  • Sekundære mål:

    • For å vurdere effekten av probiotika for å forbedre frekvensen og konsistensen av avføring.
    • For å vurdere effekten av probiotika for å unngå tilbakefall av diaré.
    • For å vurdere effekten av probiotika på sykdommens alvorlighetsgrad.
    • For å vurdere sikkerheten og toleransen til de studerte probiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Consultario Privado 3
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 1
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 2
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 4
      • Caba, Argentina
        • Grupo Pediatrico
    • Provincia De Cordoba
      • Río Cuarto, Provincia De Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico
    • Provincia De San Juan
      • San Juan, Provincia De San Juan, Argentina
        • Instituto Medico
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Instituto Medico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn i alderen mellom 6 måneder og 5 år
  • Presentert med akutt diaré (3 eller flere løs eller flytende avføring i løpet av en 24-timers periode) siden minst de siste 24 timer, men mindre enn 5 dager
  • Signert informert samtykke fra de juridiske representantene innhentet før enhver studieprosedyre
  • Foreldre i stand til å oppfylle i avføringsdagboken i henhold til legens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ta medisiner og væske gjennom munnen
  • Mer enn 50 % ammer
  • Alvorlig underernæring, definert av et forhold vekt/høyde ved/eller under -3SD
  • Alvorlig dehydrering, definert av et behov for IV-rehydrering
  • Kronisk underliggende sykdom, inkludert men ikke begrenset til alvorlig gastrointestinal lidelse, immunkompromittert tilstand eller systemisk infeksjon
  • Bruk av forbudte behandlinger
  • Kontraindikasjoner til de studerte probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saccharomyces boulardii
Floratil, 250 mg poser, to ganger daglig (1 om morgenen og 1 om kvelden) i løpet av 5 påfølgende dager.
Biologisk: Probiotisk: Saccharomyces boulardii
Behandling i 5 dager
Aktiv komparator: Bacillus clausii
Enterogermina, 5 ml hetteglass, to ganger daglig (1 om morgenen og 1 om kvelden) i løpet av 5 påfølgende dager.
Biologisk: Probiotika: Bacillus clausii
Behandling i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsramme i timer frem til tidspunktet for siste væske eller løs avføring som registrert i avføringsdagboken
Tidsramme: 5 dager
Tidsramme i timer frem til tidspunktet for siste væske eller løs stoll (definert som type 6 eller 7 på Bristol Stool Scale) etterfulgt av den første 24-timersperioden med avføringskonsistensforbedring (ingen væske eller løs avføring), dvs. opphør av avføring diaré som registrert av foreldrene i avføringsdagboken.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocodex

Etterforskere

  • Studieleder: Carine FRANCOIS, Biocodex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sb 184

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk: Saccharomyces boulardii

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere