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Eficácia e Segurança dos Probióticos no Tratamento da Gastroenterite Aguda em Crianças (SABINA)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Biocodex

  • Objetivo primário:

    o Avaliar a eficácia dos probióticos na redução da duração da diarreia em crianças com gastroenterite aguda.

  • Objetivos Secundários:

    • Avaliar a eficácia dos probióticos em melhorar a frequência e a consistência das fezes.
    • Avaliar a eficácia dos probióticos em evitar a recorrência da diarreia.
    • Avaliar a eficácia dos probióticos na gravidade da doença.
    • Avaliar a segurança e tolerabilidade dos probióticos estudados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

317

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Consultario Privado 3
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 1
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 2
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 4
      • Caba, Argentina
        • Grupo Pediatrico
    • Provincia De Cordoba
      • Río Cuarto, Provincia De Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico
    • Provincia De San Juan
      • San Juan, Provincia De San Juan, Argentina
        • Instituto Medico
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Instituto Medico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos
  • Apresentar diarreia aguda (3 ou mais fezes moles ou líquidas em um período de 24 horas) pelo menos nas últimas 24 horas, mas menos de 5 dias
  • Consentimento informado assinado pelos representantes legais obtido antes de qualquer procedimento do estudo
  • Pais capazes de preencher o diário de fezes de acordo com a opinião do médico.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tomar medicamentos e líquidos por via oral
  • Mais de 50% de amamentação
  • Desnutrição grave, definida por uma relação peso/altura em/ou abaixo de -3DP
  • Desidratação grave, definida pela necessidade de reidratação IV
  • Doença subjacente crônica, incluindo, entre outros, distúrbio gastrointestinal grave, condição imunocomprometida ou infecção sistêmica
  • Uso de tratamentos proibidos
  • Contra-indicações aos probióticos estudados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Saccharomyces boulardii
Floratil, sachês de 250 mg, duas vezes ao dia (1 pela manhã e 1 à noite) durante 5 dias consecutivos.
Biológico: Probiótico: Saccharomyces boulardii
Tratamento por 5 dias
Comparador Ativo: Bacillus clausii
Enterogermina, frascos de 5 ml, duas vezes ao dia (1 pela manhã e 1 à noite) durante 5 dias consecutivos.
Biológico: Probiótico: Bacillus clausii
Tratamento por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de tempo em horas até o momento da última evacuação líquida ou amolecida conforme registrado no diário de fezes
Prazo: 5 dias
Intervalo de tempo em horas até o momento da última evacuação líquida ou amolecida (definida como tipo 6 ou 7 na escala de fezes de Bristol) seguido pelo primeiro período de 24 horas com melhora da consistência das fezes (sem fezes líquidas ou amolecidas), ou seja, cessação da diarréia registrada pelos pais no diário de fezes.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocodex

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carine FRANCOIS, Biocodex

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sb 184

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Probiótico: Saccharomyces boulardii

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