Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatékonysága és biztonságossága az akut gasztroenteritisz kezelésében gyermekeknél (SABINA)

2019. január 18. frissítette: Biocodex

  • Elsődleges feladat:

    o A probiotikumok hatékonyságának felmérése a hasmenés időtartamának csökkentésében akut gastroenteritisben szenvedő gyermekeknél.

  • Másodlagos célok:

    • A probiotikumok hatékonyságának felmérése a széklet gyakoriságának és konzisztenciájának javításában.
    • A probiotikumok hatékonyságának felmérése a hasmenés kiújulásának elkerülésében.
    • A probiotikumok hatékonyságának felmérése a betegség súlyosságára.
    • A vizsgált probiotikumok biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

317

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína
        • Consultario Privado 3
      • Caba, Argentína
        • Consultorio Privado 1
      • Caba, Argentína
        • Consultorio Privado 2
      • Caba, Argentína
        • Consultorio Privado 4
      • Caba, Argentína
        • Grupo Pediatrico
    • Provincia De Cordoba
      • Río Cuarto, Provincia De Cordoba, Argentína
        • Instituto Medico
    • Provincia De San Juan
      • San Juan, Provincia De San Juan, Argentína
        • Instituto Medico
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentína
        • Instituto Medico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónap és 5 év közötti gyermekek mindkét nemben
  • Akut hasmenés (3 vagy több laza vagy folyékony széklet 24 órán belül) legalább az elmúlt 24 óra óta, de kevesebb, mint 5 nap
  • A törvényes képviselők aláírt, tájékozott beleegyezése, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek meg
  • A székletnaplót a szülők az orvos véleménye szerint kitölthetik.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud szájon át gyógyszert és folyadékot bevenni
  • Több mint 50%-a szoptat
  • Súlyos alultápláltság, amelyet a súly/magasság arány határozza meg -3SD-nél vagy az alatt
  • Súlyos kiszáradás, amelyet intravénás rehidratáció szükségessége határoz meg
  • Krónikus alapbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos gasztrointesztinális rendellenességet, az immunhiányos állapotot vagy a szisztémás fertőzést
  • Tiltott kezelések alkalmazása
  • Ellenjavallatok a vizsgált probiotikumokhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Saccharomyces boulardii
Floratil, 250 mg-os tasakban, naponta kétszer (1 reggel és 1 este) 5 egymást követő napon.
Biológiai: Probiotikum: Saccharomyces boulardii
Kezelés 5 napig
Aktív összehasonlító: Bacillus clausii
Enterogermina, 5 ml-es injekciós üvegek, naponta kétszer (1 reggel és 1 este) 5 egymást követő napon.
Biológiai: Probiotikum: Bacillus clausii
Kezelés 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletnaplóban rögzített időkeret órákban az utolsó folyékony vagy laza széklet időpontjáig
Időkeret: 5 nap
Időkeret órákban az utolsó folyékony vagy laza székletig (a Bristol székletskálán 6-os vagy 7-es típusként definiált), majd az első 24 órás periódus a széklet konzisztenciájának javításával (nincs folyékony vagy laza széklet), azaz a széklet abbahagyása. hasmenés, ahogy azt a szülők a székletnaplóban rögzítették.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocodex

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carine FRANCOIS, Biocodex

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sb 184

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut gasztroenteritisz

Klinikai vizsgálatok a Probiotikum: Saccharomyces boulardii

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel