Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost probiotik v léčbě akutní gastroenteritidy u dětí (SABINA)

18. ledna 2019 aktualizováno: Biocodex

  • Primární cíl:

    o Posoudit účinnost probiotik při zkrácení doby trvání průjmu u dětí trpících akutní gastroenteritidou.

  • Sekundární cíle:

    • Posoudit účinnost probiotik při zlepšování frekvence a konzistence stolice.
    • Posoudit účinnost probiotik při prevenci recidivy průjmu.
    • Posoudit účinnost probiotik na závažnost onemocnění.
    • Posoudit bezpečnost a snášenlivost studovaných probiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Consultario Privado 3
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 1
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 2
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 4
      • Caba, Argentina
        • Grupo Pediatrico
    • Provincia De Cordoba
      • Río Cuarto, Provincia De Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico
    • Provincia De San Juan
      • San Juan, Provincia De San Juan, Argentina
        • Instituto Medico
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Instituto Medico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 6 měsíců do 5 let
  • Akutní průjem (3 nebo více řídkých nebo tekutých stolic za 24 hodin) alespoň za posledních 24 hodin, ale méně než 5 dní
  • Podepsaný informovaný souhlas zákonných zástupců získaný před jakýmkoli studijním postupem
  • Rodiče schopni plnit v deníku stolice dle vyjádření lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přijímat léky a tekutiny ústy
  • Více než 50 % kojení
  • Těžká podvýživa, definovaná poměrem hmotnost/výška na/nebo pod -3SD
  • Těžká dehydratace, definovaná potřebou IV rehydratace
  • Chronické základní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, těžké gastrointestinální poruchy, imunokompromitovaného stavu nebo systémové infekce
  • Použití zakázaných léčebných postupů
  • Kontraindikace studovaných probiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Saccharomyces boulardii
Floratil, 250 mg sáčky, dvakrát denně (1 ráno a 1 večer) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Biologický: Probiotika: Saccharomyces boulardii
Léčba po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Bacillus clausii
Enterogermina, 5 ml lahvičky, dvakrát denně (1 ráno a 1 večer) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Biologický: Probiotika: Bacillus clausii
Léčba po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rámec v hodinách do doby poslední tekuté nebo řídké stolice zaznamenaný v deníku stolice
Časové okno: 5 dní
Časový rámec v hodinách až do doby poslední tekuté nebo řídké stolice (definované jako typ 6 nebo 7 na stupnici Bristol Stool Scale), po kterém následuje prvních 24 hodin se zlepšením konzistence stolice (bez tekuté nebo řídké stolice), tj. průjem zaznamenaný rodiči v deníku stolice.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocodex

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carine FRANCOIS, Biocodex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sb 184

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika: Saccharomyces boulardii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit