Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av probiotika vid behandling av akut gastroenterit hos barn (SABINA)

18 januari 2019 uppdaterad av: Biocodex

  • Huvudmål:

    o Att bedöma effektiviteten av probiotika för att minska varaktigheten av diarré hos barn som lider av akut gastroenterit.

  • Sekundära mål:

    • Att bedöma effektiviteten av probiotika för att förbättra frekvensen och konsistensen av avföring.
    • För att bedöma effektiviteten av probiotika för att undvika återkommande diarré.
    • För att bedöma effekten av probiotika på sjukdomens svårighetsgrad.
    • Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för de studerade probiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Consultario Privado 3
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 1
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 2
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 4
      • Caba, Argentina
        • Grupo Pediatrico
    • Provincia De Cordoba
      • Río Cuarto, Provincia De Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico
    • Provincia De San Juan
      • San Juan, Provincia De San Juan, Argentina
        • Instituto Medico
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Instituto Medico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen mellan 6 månader och 5 år
  • Presenterar med akut diarré (3 eller fler lös eller flytande avföring under en 24-timmarsperiod) sedan åtminstone de senaste 24 timmarna men mindre än 5 dagar
  • Undertecknat informerat samtycke från de juridiska ombuden som erhållits före varje studieförfarande
  • Föräldrar kan uppfylla i avföring dagbok enligt läkarens åsikt.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ta medicin och vätska genom munnen
  • Mer än 50 % ammar
  • Allvarlig undernäring, definierad av ett förhållande vikt/höjd vid/eller under -3SD
  • Allvarlig uttorkning, definierad av ett behov av IV-rehydrering
  • Kronisk underliggande sjukdom, inklusive men inte begränsat till svår gastrointestinala störning, immunförsvagat tillstånd eller systemisk infektion
  • Användning av förbjudna behandlingar
  • Kontraindikationer till de studerade probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saccharomyces boulardii
Floratil, 250 mg dospåsar, två gånger dagligen (1 på morgonen och 1 på kvällen) under 5 dagar i följd.
Biologisk: Probiotika: Saccharomyces boulardii
Behandling i 5 dagar
Aktiv komparator: Bacillus clausii
Enterogermina, 5 ml injektionsflaskor, två gånger dagligen (1 på morgonen och 1 på kvällen) under 5 dagar i följd.
Biologisk: Probiotika: Bacillus clausii
Behandling i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsram i timmar fram till tidpunkten för den sista flytande eller lösa avföringen som registrerats i avföringsdagboken
Tidsram: 5 dagar
Tidsram i timmar fram till tidpunkten för den sista flytande eller lösa stollen (definierad som typ 6 eller 7 på Bristol Stool Scale) följt av den första 24-timmarsperioden med förbättring av avföringskonsistensen (ingen vätska eller lös avföring), dvs. diarré som registrerats av föräldrarna i avföringsdagboken.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocodex

Utredare

  • Studierektor: Carine FRANCOIS, Biocodex

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sb 184

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotika: Saccharomyces boulardii

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera