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Efficacia e sicurezza dei probiotici nel trattamento della gastroenterite acuta nei bambini (SABINA)

18 gennaio 2019 aggiornato da: Biocodex

  • Obiettivo primario:

    o Valutare l'efficacia dei probiotici nel ridurre la durata della diarrea nei bambini affetti da gastroenterite acuta.

  • Obiettivi secondari:

    • Valutare l'efficacia dei probiotici nel migliorare la frequenza e la consistenza delle feci.
    • Valutare l'efficacia dei probiotici nell'evitare il ripetersi della diarrea.
    • Valutare l'efficacia dei probiotici sulla gravità della malattia.
    • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei probiotici studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Consultario Privado 3
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 1
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 2
      • Caba, Argentina
        • Consultorio Privado 4
      • Caba, Argentina
        • Grupo Pediatrico
    • Provincia De Cordoba
      • Río Cuarto, Provincia De Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico
    • Provincia De San Juan
      • San Juan, Provincia De San Juan, Argentina
        • Instituto Medico
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Instituto Medico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 6 mesi e 5 anni
  • Presentarsi con diarrea acuta (3 o più feci molli o liquide in un periodo di 24 ore) almeno nelle ultime 24 ore ma da meno di 5 giorni
  • Consenso informato firmato dei rappresentanti legali ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio
  • Genitori in grado di soddisfare nel diario delle feci secondo il parere del medico.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di assumere farmaci e liquidi per via orale
  • Più del 50% dell'allattamento al seno
  • Malnutrizione grave, definita da un rapporto peso/altezza pari o inferiore a -3DS
  • Grave disidratazione, definita dalla necessità di reidratazione EV
  • Malattia cronica di base, inclusa ma non limitata a grave disturbo gastrointestinale, condizione immunocompromessa o infezione sistemica
  • Uso di trattamenti proibiti
  • Controindicazioni ai probiotici studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saccharomyces boulardii
Floratil, bustine da 250 mg, due volte al giorno (1 al mattino e 1 alla sera) per 5 giorni consecutivi.
Biologico: Probiotico: Saccharomyces boulardii
Trattamento per 5 giorni
Comparatore attivo: Bacillus clausii
Enterogermina, flaconcini da 5 ml, due volte al giorno (1 al mattino e 1 alla sera) per 5 giorni consecutivi.
Biologico: Probiotico: Bacillus clausii
Trattamento per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo in ore fino al momento dell'ultima evacuazione liquida o liquida come registrato nel diario delle feci
Lasso di tempo: 5 giorni
Intervallo di tempo in ore fino al momento dell'ultima evacuazione liquida o liquida (definita come tipo 6 o 7 sulla Bristol Stool Scale) seguita dal primo periodo di 24 ore con miglioramento della consistenza delle feci (assenza di feci liquide o liquide), cioè cessazione di diarrea come registrato dai genitori nel diario delle feci.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocodex

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carine FRANCOIS, Biocodex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sb 184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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