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Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis bei Kindern (SABINA)

18. Januar 2019 aktualisiert von: Biocodex

  • Hauptziel:

    o Bewertung der Wirksamkeit der Probiotika bei der Verkürzung der Durchfalldauer bei Kindern mit akuter Gastroenteritis.

  • Sekundäre Ziele:

    • Bewertung der Wirksamkeit der Probiotika bei der Verbesserung der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz.
    • Bewertung der Wirksamkeit der Probiotika zur Vermeidung des Wiederauftretens von Durchfall.
    • Um die Wirksamkeit der Probiotika auf die Schwere der Erkrankung zu beurteilen.
    • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der untersuchten Probiotika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien
        • Consultario Privado 3
      • Caba, Argentinien
        • Consultorio Privado 1
      • Caba, Argentinien
        • Consultorio Privado 2
      • Caba, Argentinien
        • Consultorio Privado 4
      • Caba, Argentinien
        • Grupo Pediatrico
    • Provincia De Cordoba
      • Río Cuarto, Provincia De Cordoba, Argentinien
        • Instituto Medico
    • Provincia De San Juan
      • San Juan, Provincia De San Juan, Argentinien
        • Instituto Medico
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentinien
        • Instituto Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
  • Vorgestellt mit akutem Durchfall (3 oder mehr weiche oder flüssige Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden) seit mindestens den letzten 24 Stunden, aber weniger als 5 Tagen
  • Vor jedem Studienverfahren eingeholte unterschriebene Einverständniserklärung der gesetzlichen Vertreter
  • Eltern in der Lage, das Stuhltagebuch nach ärztlicher Meinung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente und Flüssigkeiten können nicht oral eingenommen werden
  • Über 50 % stillen
  • Schwere Unterernährung, definiert durch ein Verhältnis Gewicht/Größe bei/oder unter -3SD
  • Schwere Dehydratation, definiert durch die Notwendigkeit einer intravenösen Rehydration
  • Chronische Grunderkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Magen-Darm-Erkrankungen, immungeschwächte Zustände oder systemische Infektionen
  • Verwendung verbotener Behandlungen
  • Kontraindikationen für die untersuchten Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saccharomyces boulardii
Floratil, 250-mg-Beutel, zweimal täglich (1 morgens und 1 abends) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Biologisch: Probiotikum: Saccharomyces boulardii
Behandlung für 5 Tage
Aktiver Komparator: Bacillus clausii
Enterogermina, 5-ml-Durchstechflaschen, zweimal täglich (1 morgens und 1 abends) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Biologisch: Probiotikum: Bacillus clausii
Behandlung für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum in Stunden bis zum Zeitpunkt des letzten flüssigen oder weichen Stuhlgangs laut Stuhltagebuch
Zeitfenster: 5 Tage
Zeitrahmen in Stunden bis zum Zeitpunkt des letzten flüssigen oder weichen Stuhlgangs (definiert als Typ 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhlskala), gefolgt von den ersten 24 Stunden mit Verbesserung der Stuhlkonsistenz (kein flüssiger oder loser Stuhlgang), d. h Durchfall, wie von den Eltern im Stuhltagebuch festgehalten.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocodex

Ermittler

  • Studienleiter: Carine FRANCOIS, Biocodex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sb 184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotikum: Saccharomyces boulardii

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