p16Ink4a i bronkopulmonal dysplasi hos børn (DBP16)
Case-kontrol undersøgelse, der evaluerer virkningen af p16Ink4a i bronkopulmonal dysplasi hos børn
Bronchopulmonal dysplasi (BPD) er en luftvejssygdom hos det præmature barn, som fører til en reduktion af gasudvekslingsoverfladen og til langvarig respirationssvigt. Denne sygdom har morfologiske og funktionelle konsekvenser i voksenalderen og anses i dag for at være en tidlig determinant for luftvejssygdomme i voksenalderen.
Fysiopatologien af BPD er ikke velkendt. Adskillige mekanismer kunne være involveret, især en reparationssvigt begunstiget af en stigning i cellulær senescens, som er et permanent stop af cellulær proliferation. Transkriptionsfaktoren 16 Ink4a, der betragtes som en markør for aldring, er en af de væsentlige markører for alderdom. Dets stigning under præmaturitet blev vist ved blodcellerne i cordonen, men dets involvering i BPD og dets udvikling hos børn er endnu ikke undersøgt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præmature (< 28 GA) nyfødte
- Levende nyfødt født under 28 svangerskabsalder
- Underskrevet informere samtykke
Termiske nyfødte:
- Levende nyfødt født mindst ved 37 GA eller mere
- Underskrevet informere samtykke
Barn fra 7 til 15 år med BPD:
- Barn fra 7 til 15 år
- Barn med en BPD diagnosticeret
- Underskrevet informere samtykke
Barn fra 7 til 15 år uden BPD:
- Barn fra 7 til 15 år
- Barn, der får en blodprøve
- Underskrevet informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
Præmature (< 28 GA) og fuldbårne nyfødte:
- Medfødt misdannelse
Barn fra 7 til 15 år med BPD:
- Cystisk fibrose
- Udviklingskræft
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Kendt anæmi
- Barnets eller forældremyndighedens afslag på deltagelse
Barn fra 7 til 15 år uden BPD:
- Anden luftvejssygdom: svær astma, cystisk fibrose, deficit AAT, bronkial dilatation
- Udviklingskræft
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Kendt anæmi
- Barnets eller forældremyndighedens afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Terminære nyfødte (≥37GA)
Blodstik på afspærringen
|
For armene "Term newborns (≥37GA)" og "Premature newborns" er det eneste indgreb et blodpunkt på afspærringen. For armene "Barn mellem 7 og 15 år" med eller uden BPD er det eneste indgreb et blodpunkt på perifert blod. |
|
Andet: For tidligt fødte
Blodstik på afspærringen
|
For armene "Term newborns (≥37GA)" og "Premature newborns" er det eneste indgreb et blodpunkt på afspærringen. For armene "Barn mellem 7 og 15 år" med eller uden BPD er det eneste indgreb et blodpunkt på perifert blod. |
|
Andet: Barn mellem 7 og 15 år med BPD
Blodpunktion
|
For armene "Term newborns (≥37GA)" og "Premature newborns" er det eneste indgreb et blodpunkt på afspærringen. For armene "Barn mellem 7 og 15 år" med eller uden BPD er det eneste indgreb et blodpunkt på perifert blod. |
|
Andet: Barn mellem 7 og 15 år uden BPD
Blodpunktion
|
For armene "Term newborns (≥37GA)" og "Premature newborns" er det eneste indgreb et blodpunkt på afspærringen. For armene "Barn mellem 7 og 15 år" med eller uden BPD er det eneste indgreb et blodpunkt på perifert blod. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
p16 udtryk
Tidsramme: Dag 1
|
p16-ekspression målt ved qPCR i nyfødte navlestrengsblodceller og i cirkulerende leukocytter fra børn i alderen 7 til 15 år
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomer længde
Tidsramme: Dag 1
|
Telomers længde af cirkulerende leukocytter
|
Dag 1
|
|
Genetisk ekspression af p21, p53, H2Ax
Tidsramme: Dag 1
|
Genetisk ekspression af p21, p53, H2Ax af cirkulerende leukocytter
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph EPAUD, MD, Chi Creteil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBP16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .