Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

p16Ink4a i bronkopulmonal dysplasi hos barn (DBP16)

6. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Kasuskontrollstudie som evaluerer effekten av p16Ink4a i bronkopulmonal dysplasi hos barn

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en luftveissykdom hos det premature barnet som fører til en reduksjon av gassutvekslingsoverflaten og til langvarig respirasjonssvikt. Denne sykdommen har morfologiske og funksjonelle konsekvenser i voksen alder og anses i dag for å være en tidlig determinant for luftveissykdommer i voksen alder.

Fysiopatologien til BPD er ikke godt kjent. Flere mekanismer kan være involvert, spesielt en reparasjonssvikt favorisert av en økning av cellulær senescens som er en permanent stopp av cellulær spredning. Transkripsjonsfaktoren 16 Ink4a, betraktet som en markør for aldring, er en av de essensielle markørene for senescens. Økningen under prematuritet ble vist ved blodcellene i kordonet, men dens involvering i BPD og dens utvikling hos barn er ennå ikke studert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature (< 28 GA) nyfødte

  • Levende nyfødt født under 28 svangerskapsalder
  • Signert informere samtykke

Nyfødte til termin:

  • Levende nyfødt født minst ved 37 GA eller mer
  • Signert informere samtykke

Barn fra 7 til 15 år med BPD:

  • Barn fra 7 til 15 år
  • Barn med en BPD diagnostisert
  • Signert informere samtykke

Barn fra 7 til 15 år uten BPD:

  • Barn fra 7 til 15 år
  • Barn som får en blodprøve
  • Signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

Premature (< 28 GA) og fullkomne nyfødte:

- Medfødt misdannelse

Barn fra 7 til 15 år med BPD:

  • Cystisk fibrose
  • Evolutiv kreft
  • Kronisk inflammatorisk sykdom
  • Kjent anemi
  • Avslag på medvirkning av barn eller foreldremyndighet

Barn fra 7 til 15 år uten BPD:

  • Annen luftveissykdom: alvorlig astma, cystisk fibrose, mangel på AAT, bronkial dilatasjon
  • Evolutiv kreft
  • Kronisk inflammatorisk sykdom
  • Kjent anemi
  • Avslag på medvirkning av barn eller foreldremyndighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Terminære nyfødte (≥37GA)
Blodpunksjon på kordonen
Annen: Blodpunksjon

For armene "Term newborns (≥37GA)" og "Premature newborns" er det eneste inngrepet en blodpunksjon på kordonen.

For armene "Barn mellom 7 og 15 år" med eller uten BPD er det eneste inngrepet en blodpunksjon på perifert blod.
Annen: Premature nyfødte
Blodpunksjon på kordonen
Annen: Blodpunksjon

For armene "Term newborns (≥37GA)" og "Premature newborns" er det eneste inngrepet en blodpunksjon på kordonen.

For armene "Barn mellom 7 og 15 år" med eller uten BPD er det eneste inngrepet en blodpunksjon på perifert blod.
Annen: Barn mellom 7 og 15 år med BPD
Blodpunksjon
Annen: Blodpunksjon

For armene "Term newborns (≥37GA)" og "Premature newborns" er det eneste inngrepet en blodpunksjon på kordonen.

For armene "Barn mellom 7 og 15 år" med eller uten BPD er det eneste inngrepet en blodpunksjon på perifert blod.
Annen: Barn mellom 7 og 15 år uten BPD
Blodpunksjon
Annen: Blodpunksjon

For armene "Term newborns (≥37GA)" og "Premature newborns" er det eneste inngrepet en blodpunksjon på kordonen.

For armene "Barn mellom 7 og 15 år" med eller uten BPD er det eneste inngrepet en blodpunksjon på perifert blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
p16 uttrykk
Tidsramme: Dag 1
p16-ekspresjon målt med qPCR i nyfødte navlestrengsblodceller og i sirkulerende leukocytter hos barn i alderen 7 til 15 år
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telomerlengde
Tidsramme: Dag 1
Telomerlengden på sirkulerende leukocytter
Dag 1
Genetisk uttrykk for p21, p53, H2Ax
Tidsramme: Dag 1
Genetisk uttrykk for p21, p53, H2Ax av sirkulerende leukocytter
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph EPAUD, MD, CHI Creteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBP16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Blodpunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere