Brinzolamid til behandling af kronisk central serøs chorioretinopati
29. maj 2018 opdateret af: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Undersøg effekten af brinzolamid til behandling af central serøs chorioretinopati
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brinzolamid er en kulsyreanhydrasehæmmer. Tidligere har kulsyreanhydrasehæmmere vist sig at være effektive til behandling af makulaødem, når de administreres oralt, også til central serøs chorioretinopati. Denne behandling indebærer dog risiko for alvorlige bivirkninger.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af den topiske behandlingsform af kulsyreanhydrasehæmmere hos patienter med kronisk, ikke-resolverende, central serøs chorioretinopati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Central serøs chorioretinopati (CSC), der påvirker fovea, forsvinder ikke efter 4 måneders opfølgning
- Optisk kohærenstomografi (OCT) viser foveal subretinal væske
- Fluorescein angiografi og indocyaningrøn bekræfter diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden oftalmisk tilstand, der kan føre til subretinal væske
- Choroidal neovaskularisering
- Nærsynethed > -6D
- Tidligere behandling for CSC inden for de seneste 6 måneder
- Kendt allergi over for fluorescein eller indocyaningrøn
- Kendt allergi over for brinzolamid
- Graviditet, amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topisk brinzolamid
Brinzolamid oftalmologisk, givet bd i 3 måneder
|
Topisk brinzolamid givet bd i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subretinal væske (mikron)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i subretinal væske målt ved optisk kohærenstomografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ETDRS synsstyrke (antal bogstaver)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i synsstyrke fra baseline til sidste opfølgning i ETDRS-bogstaver
|
6 måneder
|
|
Ændring i central makulær tykkelse (mikron)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i central makulær tykkelse i mikron fra baseline til sidste opfølgning
|
6 måneder
|
|
Ændring i koroidal tykkelse (mikron)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i koroidal tykkelse i mikron fra baseline til sidste opfølgning
|
6 måneder
|
|
Tid til væskeopløsning (dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid i dage fra baseline til væskeopløsning, målt på optisk kohærenstomografi
|
6 måneder
|
|
Procentdel af patienter med væskeopløsning
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med væskeopløsning ved sidste opfølgning set på optisk kohærenstomografi, ud af alle undersøgelsesdeltagere
|
6 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet (ved hjælp af NEI-VFQ-25 spørgeskemaer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsscore vurderet ved standardspørgeskemaer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dinah Zur, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0647-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .