Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brinzolamid pro léčbu chronické centrální serózní chorioretinopatie

29. května 2018 aktualizováno: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Prověřte účinnost brinzolamidu při léčbě centrální serózní chorioretinopatie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy. Dříve bylo prokázáno, že inhibitory karboanhydrázy jsou účinné při léčbě makulárního edému při orálním podání, také při centrální serózní chorioretinopatii. Tato léčba však s sebou nese riziko závažných vedlejších účinků.

Cílem této studie je prověřit účinnost lokální formy léčby inhibitory karboanhydrázy u pacientů s chronickou, neřešící centrální serózní chorioretinopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinah Zur, MD
          • Telefonní číslo: +97226973408

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) postihující foveu, neřešící po 4 měsících sledování
  • Optická koherentní tomografie (OCT) ukazuje foveální subretinální tekutinu
  • Diagnózu potvrzuje fluorescenční angiografie a indocyaninová zeleň

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné oční onemocnění, které může vést k subretinální tekutině
  • Choroidální neovaskularizace
  • Krátkozrakost > -6D
  • Předchozí léčba CSC v posledních 6 měsících
  • Známá alergie na fluorescein nebo indocyaninovou zeleň
  • Známá alergie na brinzolamid
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální brinzolamid
Brinzolamid oční, podávaný dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Brinzolamid oftalmický
Lokální brinzolamid podávaný dvakrát denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subretinální tekutiny (mikrometry)
Časové okno: 6 měsíců
Změna subretinální tekutiny měřená optickou koherentní tomografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti ETDRS (počet písmen)
Časové okno: 6 měsíců
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do poslední kontroly v ETDRS písmenech
6 měsíců
Změna centrální tloušťky makuly (mikrometry)
Časové okno: 6 měsíců
Změna centrální tloušťky makuly v mikronech od výchozí hodnoty do posledního sledování
6 měsíců
Změna tloušťky cévnatky (mikrometry)
Časové okno: 6 měsíců
Změna tloušťky cévnatky v mikronech od základní linie do posledního sledování
6 měsíců
Doba pro rozlišení kapaliny (dny)
Časové okno: 6 měsíců
Čas ve dnech od základní linie do rozpuštění tekutin, měřeno na optické koherentní tomografii
6 měsíců
Procento pacientů s rozlišením tekutin
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s rozlišením tekutin při posledním sledování, jak bylo vidět na optické koherentní tomografii, ze všech účastníků studie
6 měsíců
Hodnocení kvality života (pomocí dotazníků NEI-VFQ-25)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre kvality života hodnocené standardními dotazníky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinah Zur, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0647-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Klinické studie na Brinzolamid oftalmický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit