Brynzolamid w leczeniu przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii
29 maja 2018 zaktualizowane przez: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Zbadanie skuteczności brynzolamidu w leczeniu centralnej surowiczej chorioretinopatii
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej. Wcześniej wykazano, że inhibitory anhydrazy węglanowej są skuteczne w leczeniu obrzęku plamki przy podawaniu doustnym, także w przypadku centralnej retinopatii surowiczej. Jednak to leczenie niesie ze sobą ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Celem pracy jest ocena skuteczności miejscowej postaci leczenia inhibitorami anhydrazy węglanowej u pacjentów z przewlekłą, nieustępującą centralną surowiczą retinopatią surowiczą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) zajmująca dołek, nieustępująca po 4 miesiącach obserwacji
- Optyczna koherentna tomografia (OCT) pokazuje płyn podsiatkówkowy w dołku
- Angiografia fluoresceinowa i zieleń indocyjaninowa potwierdzają rozpoznanie
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny stan okulistyczny, który może prowadzić do płynu podsiatkówkowego
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Krótkowzroczność > -6D
- Wcześniejsze leczenie CSC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana alergia na fluoresceinę lub zieleń indocyjanową
- Znana alergia na brynzolamid
- Ciąża, karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy brynzolamid
Brynzolamid do oczu, podawany dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
Miejscowy brynzolamid podawany dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w płynie podsiatkówkowym (mikrony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana płynu podsiatkówkowego mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku ETDRS (liczba liter)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej do ostatniej obserwacji w literach ETDRS
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana grubości centralnej plamki (mikrony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana grubości środkowej plamki w mikronach od wartości początkowej do ostatniej obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana grubości naczyniówki (mikrony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana grubości naczyniówki w mikronach od wartości początkowej do ostatniej obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Czas upłynnienia płynu (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas w dniach od linii podstawowej do ustąpienia płynu, mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z ustąpieniem płynów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których ustąpił płyn podczas ostatniej wizyty kontrolnej, co widać na optycznej koherentnej tomografii, spośród wszystkich uczestników badania
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (za pomocą kwestionariuszy NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dinah Zur, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0647-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .