Brinzolamida para o Tratamento da Coriorretinopatia Serosa Central Crônica
29 de maio de 2018 atualizado por: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Examinar a eficácia da brinzolamida no tratamento da coriorretinopatia serosa central
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Brinzolamida é um inibidor da anidrase carbônica. Anteriormente, os inibidores da anidrase carbônica demonstraram ser eficazes para o tratamento de edema macular quando administrados por via oral, também para coriorretinopatia serosa central. No entanto, este tratamento acarreta o risco de efeitos colaterais graves.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da forma tópica de tratamento de inibidores da anidrase carbônica em pacientes com coriorretinopatia serosa central crônica sem resolução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coriorretinopatia serosa central (CSC) afetando a fóvea, sem resolução após 4 meses de acompanhamento
- Tomografia de coerência óptica (OCT) mostra líquido sub-retiniano foveal
- A angiografia de fluoresceína e verde de indocianina confirmam o diagnóstico
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição oftálmica que possa levar a líquido sub-retiniano
- Neovascularização de coroide
- Miopia > -6D
- Tratamento anterior para CSC nos últimos 6 meses
- Alergia conhecida à fluoresceína ou indocianina verde
- Alergia conhecida para brinzolamida
- Gravidez, amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brinzolamida tópica
Brinzolamida oftálmica, administrada bd por 3 meses
|
Brinzolamida tópica administrada bd por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no fluido sub-retiniano (mícrons)
Prazo: 6 meses
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Alteração no fluido sub-retiniano medido por tomografia de coerência óptica
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade visual ETDRS (número de letras)
Prazo: 6 meses
|
Alteração na acuidade visual desde a linha de base até o último acompanhamento nas letras ETDRS
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6 meses
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Alteração na espessura macular central (mícrons)
Prazo: 6 meses
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Alteração na espessura macular central em mícrons desde o início até o último acompanhamento
|
6 meses
|
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Mudança na espessura da coroide (mícrons)
Prazo: 6 meses
|
Alteração na espessura da coroide em mícrons desde o início até o último acompanhamento
|
6 meses
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Tempo para resolução fluida (dias)
Prazo: 6 meses
|
Tempo em dias desde a linha de base até a resolução do fluido, conforme medido na tomografia de coerência óptica
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6 meses
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Porcentagem de pacientes com resolução fluida
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com resolução de fluidos no último acompanhamento, conforme visto na tomografia de coerência óptica, de todos os participantes do estudo
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6 meses
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Avaliação da qualidade de vida (usando questionários NEI-VFQ-25)
Prazo: 6 meses
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Pontuação de qualidade de vida avaliada por questionários padrão
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinah Zur, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0647-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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