Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brinzolamid för behandling av kronisk central serös korioretinopati

29 maj 2018 uppdaterad av: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Undersök effekten av brinzolamid för behandling av central serös korioretinopati

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brinzolamid är en kolsyraanhydrashämmare. Tidigare har kolsyraanhydrashämmare visat sig vara effektiva för behandling av makulaödem vid oral administrering, även för central serös korioretinopati. Denna behandling medför dock risk för allvarliga biverkningar.

Målet med denna studie är att undersöka effekten av den topikala behandlingsformen av kolsyraanhydrashämmare hos patienter med kronisk, icke-upplösande, central serös korioretinopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinah Zur, MD
          • Telefonnummer: +97226973408

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Central serös korioretinopati (CSC) som påverkar fovea, försvinner inte efter 4 månaders uppföljning
  • Optisk koherenstomografi (OCT) visar foveal subretinal vätska
  • Fluoresceinangiografi och indocyaningrönt bekräftar diagnosen

Exklusions kriterier:

  • Alla andra oftalmiska tillstånd som kan leda till subretinal vätska
  • Choroidal neovaskularisering
  • Myopi > -6D
  • Tidigare behandling för CSC under de senaste 6 månaderna
  • Känd allergi mot fluorescein eller indocyaningrönt
  • Känd allergi mot brinzolamid
  • Graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell brinzolamid
Brinzolamid oftalmisk, ges bd i 3 månader
Läkemedel: Brinzolamid Oftalmisk
Topikal brinzolamid ges bd i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subretinal vätska (mikron)
Tidsram: 6 månader
Förändring i subretinal vätska mätt med optisk koherenstomografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ETDRS synskärpa (antal bokstäver)
Tidsram: 6 månader
Förändring i synskärpa från baslinje till sista uppföljning i ETDRS-bokstäver
6 månader
Förändring i central makulär tjocklek (mikron)
Tidsram: 6 månader
Förändring i central makulär tjocklek i mikron från baslinje till sista uppföljning
6 månader
Förändring i koroidal tjocklek (mikron)
Tidsram: 6 månader
Förändring i koroidal tjocklek i mikron från baslinje till sista uppföljning
6 månader
Dags för vätskeupplösning (dagar)
Tidsram: 6 månader
Tid i dagar från baslinje till vätskeupplösning, mätt med optisk koherenstomografi
6 månader
Andel patienter med vätskeupplösning
Tidsram: 6 månader
Procentandel av patienter med vätskeupplösning vid senaste uppföljning som sett på optisk koherenstomografi, av alla studiedeltagare
6 månader
Livskvalitetsbedömning (med hjälp av NEI-VFQ-25 frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
Livskvalitetspoäng enligt standardenkäter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dinah Zur, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (Faktisk)

31 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0647-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central serös korioretinopati

Kliniska prövningar på Brinzolamid Oftalmisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera