Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brinzolamide voor de behandeling van chronische centrale sereuze chorioretinopathie

29 mei 2018 bijgewerkt door: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Onderzoek de werkzaamheid van brinzolamide voor de behandeling van centrale sereuze chorioretinopathie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brinzolamide is een koolzuuranhydraseremmer. Eerder is aangetoond dat koolzuuranhydraseremmers effectief zijn voor de behandeling van macula-oedeem wanneer ze oraal worden toegediend, ook voor centrale sereuze chorioretinopathie. Deze behandeling brengt echter het risico van ernstige bijwerkingen met zich mee.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van de actuele vorm van behandeling van koolzuuranhydraseremmers bij patiënten met chronische, niet-oplossende, centrale sereuze chorioretinopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Dinah Zur, MD
          • Telefoonnummer: +97226973408

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) die de fovea aantast en niet verdwijnt na 4 maanden follow-up
  • Optische coherentietomografie (OCT) toont foveale subretinale vloeistof
  • Fluorescentie-angiografie en indocyaninegroen bevestigen de diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere oogaandoening die kan leiden tot subretinale vloeistof
  • Choroïdale neovascularisatie
  • Bijziendheid > -6D
  • Eerdere behandeling voor CSC in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende allergie voor fluoresceïne of indocyaninegroen
  • Bekende allergie voor brinzolamide
  • Zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actueel brinzolamide
Brinzolamide oogheelkundig, tweemaal per dag toegediend gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Brinzolamide oogheelkunde
Actueel brinzolamide gedurende 3 maanden tweemaal daags gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subretinale vloeistof (micron)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in subretinale vloeistof zoals gemeten door optische coherentietomografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ETDRS-gezichtsscherpte (aantal letters)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gezichtsscherpte vanaf baseline tot laatste follow-up in ETDRS-letters
6 maanden
Verandering in centrale maculaire dikte (micron)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in centrale maculaire dikte in micron vanaf baseline tot laatste follow-up
6 maanden
Verandering in choroïdale dikte (micron)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in choroïdale dikte in micron vanaf baseline tot laatste follow-up
6 maanden
Tijd voor vloeiende oplossing (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd in dagen vanaf basislijn tot vloeistofresolutie, zoals gemeten met optische coherentietomografie
6 maanden
Percentage patiënten met vloeistofresolutie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met vochtoplossend vermogen volgens laatste follow-up zoals te zien op optische coherentietomografie, van alle studiedeelnemers
6 maanden
Beoordeling kwaliteit van leven (met behulp van NEI-VFQ-25 vragenlijsten)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven score zoals beoordeeld door standaard vragenlijsten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinah Zur, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0647-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale sereuze chorioretinopathie

Klinische onderzoeken op Brinzolamide oogheelkunde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren