Brinzolamide per il trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica
29 maggio 2018 aggiornato da: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Esaminare l'efficacia della brinzolamide per il trattamento della corioretinopatia sierosa centrale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Brinzolamide è un inibitore dell'anidrasi carbonica. In precedenza, gli inibitori dell'anidrasi carbonica si sono dimostrati efficaci per il trattamento dell'edema maculare quando somministrati per via orale, anche per la corioretinopatia sierosa centrale. Tuttavia, questo trattamento comporta il rischio di gravi effetti collaterali.
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia della forma topica di trattamento degli inibitori dell'anidrasi carbonica in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale cronica, non risolutiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corioretinopatia sierosa centrale (CSC) che interessa la fovea, non risolta dopo 4 mesi di follow-up
- La tomografia a coerenza ottica (OCT) mostra il liquido subretinico foveale
- L'angiografia con fluoresceina e il verde indocianina confermano la diagnosi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione oftalmica che può portare a liquido sottoretinico
- Neovascolarizzazione coroideale
- Miopia > -6D
- Precedente trattamento per CSC negli ultimi 6 mesi
- Allergia nota alla fluoresceina o al verde indocianina
- Allergia nota per brinzolamide
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brinzolamide topica
Brinzolamide oftalmica, somministrata bd per 3 mesi
|
Brinzolamide topica somministrata bd per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del liquido sottoretinico (micron)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del fluido sottoretinico misurata mediante tomografia a coerenza ottica
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'acuità visiva ETDRS (numero di lettere)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'acuità visiva dal basale all'ultimo follow-up nelle lettere ETDRS
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6 mesi
|
|
Variazione dello spessore maculare centrale (micron)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dello spessore maculare centrale in micron dal basale all'ultimo follow-up
|
6 mesi
|
|
Variazione dello spessore coroidale (micron)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dello spessore coroidale in micron dal basale all'ultimo follow-up
|
6 mesi
|
|
Tempo per la risoluzione fluida (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo in giorni dal basale fino alla risoluzione del fluido, misurato sulla tomografia a coerenza ottica
|
6 mesi
|
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Percentuale di pazienti con risoluzione fluida
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con risoluzione dei fluidi all'ultimo follow-up osservata alla tomografia a coerenza ottica, su tutti i partecipanti allo studio
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6 mesi
|
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Valutazione della qualità della vita (utilizzando i questionari NEI-VFQ-25)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio della qualità della vita valutato mediante questionari standard
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dinah Zur, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0647-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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