Brintsoliamidi kroonisen seroosisen korioretinopatian hoitoon
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tutki brintsolamidin tehoa sentraalisen seroosin korioretinopatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brintsolamidi on hiilihappoanhydraasin estäjä. Aikaisemmin hiilihappoanhydraasin estäjien on osoitettu olevan tehokkaita silmänpohjan turvotuksen hoidossa suun kautta annettuna, myös sentraalisen seroosin korioretinopatian hoidossa. Tähän hoitoon liittyy kuitenkin vakavien sivuvaikutusten riski.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hiilihappoanhydraasi-inhibiittoreiden paikallishoidon tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen, parantumaton, keskushermostoinen korioretinopatia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Iglicki Oftalmologia
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSC), joka vaikuttaa foveaan, ei parane 4 kuukauden seurannan jälkeen
- Optinen koherenssitomografia (OCT) näyttää foveaalisen subretinaalisen nesteen
- Fluoreseiiniangiografia ja indosyaniinivihreä vahvistavat diagnoosin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu oftalminen sairaus, joka voi johtaa verkkokalvon alaisen nesteen muodostumiseen
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Likinäköisyys > -6D
- Aiempi CSC-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle
- Tunnettu allergia brintsolamidille
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen brintsolamidi
Silmälääke brintsolamidi, annettu bd 3 kuukauden ajan
|
Paikallinen brintsoliamidi annetaan bd 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subretinaalisessa nesteessä (mikronia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verkkokalvon alaisen nesteen muutos optisella koherenssitomografialla mitattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ETDRS-näöntarkkuudessa (kirjainten määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viimeiseen seurantaan ETDRS-kirjaimilla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimakulan paksuudessa (mikronia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimakulan paksuuden muutos mikroneina lähtötasosta viimeiseen seurantaan
|
6 kuukautta
|
|
Suonikalvon paksuuden muutos (mikronia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suonikalvon paksuuden muutos mikroneina lähtötasosta viimeiseen seurantaan
|
6 kuukautta
|
|
Nesteen ratkaisun aika (päiviä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika päivinä lähtötilanteesta nesteen erottumiseen optisella koherenssitomografialla mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nesteen erotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nesteen erottuminen viimeisimmän seurannan perusteella optisella koherenssitomografialla, kaikista tutkimukseen osallistuneista
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (käyttäen NEI-VFQ-25-kyselylomakkeita)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet standardikyselyillä arvioituna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dinah Zur, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0647-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .