Brinzolamida para el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica
29 de mayo de 2018 actualizado por: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Examinar la eficacia de la brinzolamida para el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica. Previamente, los inhibidores de la anhidrasa carbónica han demostrado ser efectivos para el tratamiento del edema macular cuando se administran por vía oral, también para la coriorretinopatía serosa central. Sin embargo, este tratamiento conlleva el riesgo de efectos secundarios graves.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la forma tópica de tratamiento de los inhibidores de la anhidrasa carbónica en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica que no se resuelve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coriorretinopatía serosa central (CSC) con afectación de la fóvea, sin resolución tras 4 meses de seguimiento
- La tomografía de coherencia óptica (OCT) muestra líquido subretiniano foveal
- La angiografía con fluoresceína y el verde de indocianina confirman el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra afección oftálmica que pueda provocar líquido subretiniano
- Neovascularización coroidea
- Miopía > -6D
- Tratamiento previo para CSC en los últimos 6 meses
- Alergia conocida a la fluoresceína o al verde de indocianina
- Alergia conocida a la brinzolamida
- Embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brinzolamida tópica
Brinzolamida oftálmica, dos veces al día durante 3 meses
|
Brinzolamida tópica administrada dos veces al día durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el líquido subretiniano (micras)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el líquido subretiniano medido por tomografía de coherencia óptica
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual ETDRS (número de letras)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta el último seguimiento en letras ETDRS
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6 meses
|
|
Cambio en el grosor macular central (micras)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el grosor macular central en micrones desde el inicio hasta el último seguimiento
|
6 meses
|
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Cambio en el grosor coroideo (micras)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el grosor coroideo en micrones desde el inicio hasta el último seguimiento
|
6 meses
|
|
Tiempo de resolución fluida (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo en días desde el inicio hasta la resolución del fluido, medido en tomografía de coherencia óptica
|
6 meses
|
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Porcentaje de pacientes con resolución fluida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes con resolución de fluidos en el último seguimiento como se ve en la tomografía de coherencia óptica, de todos los participantes del estudio
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6 meses
|
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Evaluación de la calidad de vida (mediante cuestionarios NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de la calidad de vida evaluada mediante cuestionarios estándar
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinah Zur, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0647-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .