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Brinzolamid zur Behandlung der chronischen zentralen serösen Chorioretinopathie

29. Mai 2018 aktualisiert von: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Brinzolamid zur Behandlung der zentralen serösen Chorioretinopathie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brinzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer. In der Vergangenheit haben sich Carboanhydrasehemmer als wirksam zur Behandlung von Makulaödemen erwiesen, wenn sie oral verabreicht wurden, auch bei zentraler seröser Chorioretinopathie. Diese Behandlung birgt jedoch das Risiko schwerer Nebenwirkungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der topischen Behandlungsform von Carboanhydrasehemmern bei Patienten mit chronischer, nicht abheilender, zentraler seröser Chorioretinopathie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinah Zur, MD
          • Telefonnummer: +97226973408

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die die Fovea betrifft und nach 4 Monaten Nachbeobachtung nicht zurückgeht
  • Die optische Kohärenztomographie (OCT) zeigt foveale subretinale Flüssigkeit
  • Fluorescein-Angiographie und Indocyaningrün bestätigen die Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Augenerkrankung, die zu subretinaler Flüssigkeit führen kann
  • Choroidale Neovaskularisation
  • Myopie > -6D
  • Vorherige Behandlung für CSC in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün
  • Bekannte Allergie gegen Brinzolamid
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Brinzolamid
Brinzolamid ophthalmisch, bd gegeben für 3 Monate
Arzneimittel: Brinzolamid Ophthalmic
Topisches Brinzolamid bd für 3 Monate gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subretinalen Flüssigkeit (Mikrometer)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der subretinalen Flüssigkeit, gemessen durch optische Kohärenztomographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ETDRS-Sehschärfe (Anzahl der Buchstaben)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung in ETDRS-Briefen
6 Monate
Veränderung der Dicke der zentralen Makula (Mikrometer)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Dicke der zentralen Makula in Mikrometern vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung
6 Monate
Veränderung der Aderhautdicke (Mikrometer)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Aderhautdicke in Mikrometern von der Baseline bis zur letzten Nachuntersuchung
6 Monate
Zeit bis zur Flüssigkeitsauflösung (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit in Tagen von der Grundlinie bis zur Flüssigkeitsauflösung, gemessen mit optischer Kohärenztomographie
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Flüssigkeitsauflösung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Flüssigkeitsauflösung bis zum letzten Follow-up, wie auf der optischen Kohärenztomographie gesehen, von allen Studienteilnehmern
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität (unter Verwendung von NEI-VFQ-25-Fragebögen)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand von Standardfragebögen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinah Zur, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0647-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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