- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03544021
INDKØBSKURV-19 TIL recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALLE)
31. maj 2018 opdateret af: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
CD19-målrettet CAR-T til behandling af patienter med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALLE)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CD19-målrettet CAR-T til behandling af patienter med recidiverende/refraktær akut leukæmi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De recidiverende/refraktære ALL-patienter vil modtage FC (F, Fludarabin,C,Cyclophosphamid) kemoterapi efterfulgt af infusion af allogene eller autologe CD19-målrettede CAR-T-celler. efter infusion.
Dosisbegrænsende toksicitet, forekomst af uønskede hændelser og sygdomsrespons vil blive påvist efter infusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: HUISHENG AI
- Telefonnummer: 8610-66947126
- E-mail: HUISHNGAI@163.COM
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MEI GUO
- Telefonnummer: 8610-66947135
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- 307 Hospital of PLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CD19-udtrykkende ALL skal sikres og skal være recidiverende eller refraktær sygdom. I henhold til nuværende traditionelle terapier må der ikke være nogen tilgængelige alternative helbredende terapier, og forsøgspersoner skal enten være ude af stand til at få allogen stamcelletransplantation (SCT), have nægtet SCT eller have sygdomsaktivitet, der forbyder SCT på nuværende tidspunkt.
- Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger (ifølge efterforskerens vurdering)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- CD19-ekspression af de ondartede celler skal påvises ved immunhistokemi eller ved flowcytometri
- Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom på indskrivningstidspunktet, hvilket kan omfatte ethvert tegn på sygdom, herunder minimal resterende sygdom påvist ved flowcytometri, cytogenetik eller polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
- Patienter skal have en sund donor for T-celler.
- Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 40 % ved MUGA eller hjerte-MRI, eller fraktioneret afkortning større end eller lig med 28 % ved ECHO eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 50 % ved ECHO.
- Nyrefunktion: Kreatininniveauet i perifert blod kræves ikke mere end 133umol/L.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på grund af de potentielt farlige virkninger på fosteret.
- Patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation er berettiget, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke længere tager immunsuppressive midler i mindst 30 dage før indskrivning.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tydelige tegn, der tyder på, at patienter er potentielt allergiske over for cytokiner.
- Hyppig infektionshistorie og nylig infektion er ukontrolleret.
- Patienter med samtidig genetisk syndrom: patienter med Downs syndrom, Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom.
- Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller krav om immunsuppressiv medicin til GVHD inden for 4 uger efter tilmelding.
- Samtidig brug af systemiske steroider eller kronisk brug af immunsuppressiv medicin. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende. For yderligere oplysninger om brug af steroid og immunsuppressiv medicin.
- Graviditet og ammende kvinder.
- HIV-infektion.
- Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning. Deltagelse i ikke-terapeutiske forskningsstudier er tilladt.
- Patienter med en kendt historie eller tidligere diagnose af anden alvorlig immunologisk, malign eller inflammatorisk sygdom.
- Andre situationer mener vi ikke er berettigede til deltagelse i forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VOGN-19
De recidiverende/refraktære ALL-patienter vil modtage allogene eller autologe CD19-målrettede CAR-T-celler infusion efter FC-kemoterapi.
|
CD19-målrettede CAR-T-celler infunderes til patient modtaget FC-kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser som vurderet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sygdomsrespons (CR eller CRi)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af svar
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Engraftment af overførte CD19+ CAR T-celler
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
CAR19-specifikt antistofniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: HUISHENG AI, 307 Hospital of PLA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CART-19 FOR ALL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CART-19 celler
-
Fujian Medical UniversityUkendt
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
University of PennsylvaniaNovartisAktiv, ikke rekrutterende
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
TruDiagnosticSRWRekruttering