- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03544021
Handlevogn-19 FOR residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALLE)
31. mai 2018 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
CD19-målrettet CAR-T i behandling av pasienter med residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CD19-målrettet CAR-T ved behandling av pasienter med residiverende/refraktær akutt leukemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De residiverende/refraktære ALLE-pasientene vil motta FC (F, Fludarabine, C, Cyclophosphamid) kjemoterapi etterfulgt av infusjon av allogene eller autologe CD19-målrettede CAR-T-celler. Ingen graft-versus-host disease (GVHD) forebygging vil bli utført før eller etter infusjon.
Dosebegrensende toksisitet, forekomst av uønskede hendelser og sykdomsrespons vil bli oppdaget etter infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: HUISHENG AI
- Telefonnummer: 8610-66947126
- E-post: HUISHNGAI@163.COM
Studer Kontakt Backup
- Navn: MEI GUO
- Telefonnummer: 8610-66947135
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- 307 Hospital of PLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CD19-uttrykkende ALL må være sikret og må være tilbakefall eller refraktær sykdom. I henhold til gjeldende tradisjonelle terapier, må det ikke være tilgjengelige alternative kurative terapier, og forsøkspersoner må enten være ute av stand for allogen stamcelletransplantasjon (SCT), ha nektet SCT eller ha sykdomsaktivitet som forbyr SCT på dette tidspunktet.
- Estimert forventet levealder ≥ 12 uker (i henhold til etterforskerens vurdering)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- CD19-ekspresjon av de ondartede cellene må påvises ved immunhistokjemi eller ved flowcytometri
- Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom på registreringstidspunktet, som kan inkludere alle tegn på sykdom, inkludert minimal gjenværende sykdom påvist ved flowcytometri, cytogenetikk eller polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse.
- Pasienter må ha en frisk donor for T-celler.
- Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 40 % ved MUGA eller hjerte-MR, eller fraksjonell forkorting større enn eller lik 28 % ved ECHO eller venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 50 % ved ECHO.
- Nyrefunksjon: Kreatininnivået i perifert blod kreves ikke høyere enn 133umol/L.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på grunn av potensielt farlige effekter på fosteret.
- Pasienter med allogen stamcelletransplantasjon i anamnesen er kvalifisert dersom det ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke lenger tar immunsuppressive midler i minst 30 dager før registrering.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tydelige tegn som tyder på at pasienter er potensielt allergiske mot cytokiner.
- Hyppig infeksjonshistorie og nylig infeksjon er ukontrollert.
- Pasienter med samtidig genetisk syndrom: pasienter med Downs syndrom, Fanconi-anemi, Kostmann-syndrom, Shwachman-syndrom eller et annet kjent benmargssviktsyndrom.
- Aktiv akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller krav om immunsuppressive medisiner for GVHD innen 4 uker etter registrering.
- Samtidig bruk av systemiske steroider eller kronisk bruk av immundempende medisiner. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende. For ytterligere detaljer om bruk av steroider og immundempende medisiner.
- Graviditet og ammende kvinner.
- HIV-infeksjon.
- Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
- Deltakelse i en tidligere undersøkelse innen 4 uker før påmelding eller lenger hvis det kreves av lokal forskrift. Det er tillatt å delta i ikke-terapeutiske forskningsstudier.
- Pasienter med en kjent historie eller tidligere diagnose av annen alvorlig immunologisk, ondartet eller inflammatorisk sykdom.
- Andre situasjoner mener vi ikke er kvalifisert for deltakelse i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Handlevogn-19
De residiverende/refraktære ALL-pasientene vil motta allogene eller autologe CD19-målrettede CAR-T-celler infusjon etter FC-kjemoterapi.
|
CD19-målrettede CAR-T-celler infunderes til pasienten som mottok FC-kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser som vurdert
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sykdomsrespons (CR eller CRi)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av svar
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Engraftment av overførte CD19+ CAR T-celler
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
CAR19-spesifikt antistoffnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: HUISHENG AI, 307 Hospital of PLA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CART-19 FOR ALL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi, lymfatisk, akutt
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på CART-19 celler
-
Fujian Medical UniversityUkjent
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaNovartisAktiv, ikke rekrutterendeMultippelt myelomForente stater
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeFullført
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Rekruttering