- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03544021
CART-19 VOOR recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALLE)
31 mei 2018 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
CD19-gerichte CAR-T bij de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALLE)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van CD19-Targeted CAR-T bij de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De recidiverende/refractaire ALL-patiënten krijgen FC-chemotherapie (F, Fludarabine, C, Cyclofosfamide) gevolgd door infusie van allogene of autologe CD19-Targeted CAR-T-cellen. na infusie.
Dosisbeperkende toxiciteit, incidentie van bijwerkingen en ziekterespons zullen na infusie worden gedetecteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Werving
- 307 Hospital of PLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CD19 tot expressie brengende ALL moet verzekerd zijn en moet een recidiverende of refractaire ziekte zijn. Volgens de huidige traditionele therapieën mogen er geen alternatieve curatieve therapieën beschikbaar zijn en moeten proefpersonen ofwel niet in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie (SCT), SCT hebben geweigerd of ziekteactiviteit hebben die SCT op dit moment verbiedt.
- Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken (volgens het oordeel van de onderzoeker)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- CD19-expressie van de kwaadaardige cellen moet worden gedetecteerd door immunohistochemie of door flowcytometrie
- Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben op het moment van inschrijving, wat elk bewijs van ziekte kan omvatten, inclusief minimale resterende ziekte gedetecteerd door flowcytometrie, cytogenetica of polymerasekettingreactie (PCR) analyse.
- Patiënten moeten een gezonde donor voor T-cellen hebben.
- Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan 40% volgens MUGA of cardiale MRI, of fractionele verkorting groter dan of gelijk aan 28% volgens ECHO of linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan 50% volgens ECHO.
- Nierfunctie: Creatininegehalte van perifeer bloed is niet hoger dan 133umol/L vereist.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben vanwege de potentieel gevaarlijke effecten op de foetus.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie komen in aanmerking als er geen bewijs is van actieve GVHD en het niet langer gebruiken van immunosuppressiva gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke tekenen die erop wijzen dat patiënten mogelijk allergisch zijn voor cytokines.
- Frequente infectiegeschiedenis en recente infectie is niet onder controle.
- Patiënten met gelijktijdig genetisch syndroom: patiënten met het syndroom van Down, Fanconi-anemie, het Kostmann-syndroom, het Shwachman-syndroom of een ander bekend beenmergfalensyndroom.
- Actieve acute of chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) of vereiste van immunosuppressieve medicatie voor GVHD binnen 4 weken na inschrijving.
- Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of chronisch gebruik van immunosuppressiva. Recent of huidig gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting. Voor aanvullende informatie over het gebruik van steroïden en immunosuppressiva.
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwtjes.
- HIV-infectie.
- Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
- Deelname aan een voorafgaande onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of langer indien vereist door lokale regelgeving. Deelname aan niet-therapeutische onderzoeken is toegestaan.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of eerdere diagnose van een andere ernstige immunologische, kwaadaardige of inflammatoire ziekte.
- Andere situaties waarvan wij denken dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: WINKELWAGEN-19
De recidiverende/refractaire ALL-patiënten zullen na FC-chemotherapie een allogene of autologe CD19-gerichte CAR-T-celinfusie krijgen.
|
CD19-gerichte CAR-T-cellen worden toegediend aan de patiënt die FC-chemotherapie heeft gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Ziekterespons (CR of CRi)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Inplanting van overgedragen CD19+ CAR T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
CAR19-specifiek antilichaamniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: HUISHENG AI, 307 Hospital of PLA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CART-19 FOR ALL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CART-19 cellen
-
Fujian Medical UniversityOnbekend
-
University of PennsylvaniaBeëindigd
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalOnbekend
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan...Actief, niet wervend
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hunan Provincial Center for...Actief, niet wervend
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Actief, niet wervend
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Shulan (Hangzhou) HospitalActief, niet wervend
-
Sinovac Biotech (Colombia) S.A.S.Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWerving