CART-19 relapsoituneelle/refraktoriselle akuutille lymfoblastiselle leukemialle (kaikki)

Sisällyttämiskriteerit:

• CD19:ää ilmentävän ALL:n on oltava varma, ja sen on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus. Nykyisten perinteisten hoitomuotojen mukaan vaihtoehtoisia parantavia hoitoja ei saa olla saatavilla, ja koehenkilöiden on oltava kelvottomia allogeeniseen kantasolusiirtoon (SCT), he ovat kieltäytyneet SCT:stä tai heillä on sairaus, joka estää SCT:n tällä hetkellä.
• Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa (tutkijan arvion mukaan)
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
• Pahanlaatuisten solujen CD19:n ilmentyminen on havaittava immunohistokemialla tai virtaussytometrialla
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus ilmoittautumishetkellä, mikä voi sisältää mitä tahansa merkkejä sairaudesta, mukaan lukien virtaussytometrian, sytogenetiikan tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysin avulla havaittu minimaalinen jäännössairaus.
• Potilaalla on oltava terve T-solujen luovuttaja.
• Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % MUGA:lla tai sydämen MRI:llä, tai fraktiolyhennys vähintään 28 % ECHO:lla tai vasemman kammion ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ECHO:lla.
• Munuaisten toiminta: Perifeerisen veren kreatiniinitaso ei saa olla yli 133 umol/l.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti sikiölle mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä eivätkä he enää käytä immunosuppressiivisia aineita vähintään 30 päivään ennen ilmoittautumista.
• Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Selkeät merkit viittaavat siihen, että potilaat ovat mahdollisesti allergisia sytokiineille.
• Usein esiintynyt infektiohistoria ja viimeaikainen infektio on hallitsematon.
• Potilaat, joilla on samanaikainen geneettinen oireyhtymä: potilaat, joilla on Downin oireyhtymä, Fanconin anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä.
• Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus-host -sairaus (GVHD) tai immunosuppressanttien tarve GVHD:tä varten 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
• Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö tai immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa. Lisätietoja steroidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• HIV-infektio.
• Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
• Osallistuminen aikaisempaan tutkimustutkimukseen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät. Ei-terapeuttisiin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
• Potilaat, joilla on tiedossa tai aiemmin diagnosoitu jokin muu vakava immunologinen, pahanlaatuinen tai tulehduksellinen sairaus.
• Muut tilanteet, jotka eivät mielestämme ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.