- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03544021
KARTA-19 PRO relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii (VŠECHNY)
31. května 2018 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
CD19-cílený CAR-T v léčbě pacientů s recidivující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CD19-cílené CAR-T při léčbě pacientů s relabující/refrakterní akutní leukémií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s relabující/refrakterní ALL dostanou chemoterapii FC (F,Fludarabine,C,Cyklofosfamid) následovanou infuzí alogenních nebo autologních CD19-cílených CAR-T buněk. Žádná prevence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebude prováděna před nebo po infuzi.
Toxicita limitující dávku, výskyt nežádoucích účinků a reakce onemocnění budou zjištěny po infuzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HUISHENG AI
- Telefonní číslo: 8610-66947126
- E-mail: HUISHNGAI@163.COM
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MEI GUO
- Telefonní číslo: 8610-66947135
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- 307 Hospital of PLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ALL exprimující CD19 musí být zajištěna a musí jít o relabující nebo refrakterní onemocnění. Podle současných tradičních terapií nesmí existovat žádné dostupné alternativní léčebné terapie a subjekty musí být buď nezpůsobilé pro alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT), odmítli SCT nebo mají aktivitu onemocnění, která v současné době SCT zakazuje.
- Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů (podle úsudku vyšetřovatele)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Exprese CD19 maligních buněk musí být detekována imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií
- Pacienti musí mít v době zařazení měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které může zahrnovat jakékoli známky onemocnění včetně minimálního reziduálního onemocnění detekovaného průtokovou cytometrií, cytogenetikou nebo analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR).
- Pacienti musí mít zdravého dárce T buněk.
- Srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 40 % podle MUGA nebo srdeční MRI, nebo frakční zkrácení větší nebo rovné 28 % podle ECHO nebo ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 50 % podle ECHO.
- Renální funkce: Hladina kreatininu v periferní krvi není požadována vyšší než 133 umol/l.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test kvůli potenciálně nebezpečným účinkům na plod.
- Pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk jsou vhodní, pokud neexistuje důkaz o aktivní GVHD a již neužívají imunosupresiva alespoň 30 dní před zařazením.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Evidentní známky naznačující, že pacienti jsou potenciálně alergičtí na cytokiny.
- Častá a nedávná infekce v anamnéze je nekontrolovaná.
- Pacienti se souběžným genetickým syndromem: pacienti s Downovým syndromem, Fanconiho anémií, Kostmannovým syndromem, Shwachmanovým syndromem nebo jakýmkoli jiným známým syndromem selhání kostní dřeně.
- Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo potřeba imunosupresivních léků pro GVHD do 4 týdnů od zařazení.
- Současné užívání systémových steroidů nebo chronické užívání imunosupresivních léků. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno. Další podrobnosti týkající se užívání steroidních a imunosupresivních léků.
- Těhotenství a kojící ženy.
- HIV infekce.
- Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
- Účast na předchozí výzkumné studii během 4 týdnů před zařazením nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy. Účast na neterapeutických výzkumných studiích je povolena.
- Pacienti se známou anamnézou nebo předchozí diagnózou jiného závažného imunologického, maligního nebo zánětlivého onemocnění.
- Jiné situace si myslíme, že nejsou způsobilé pro účast ve výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: KOŠÍK-19
Pacienti s relabující/refrakterní ALL dostanou alogenní nebo autologní infuzi CAR-T buněk cílených na CD19 po FC chemoterapii.
|
Buňky CAR-T cílené na CD19 jsou infundovány pacientovi, kterému byla podána chemoterapie FC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků podle hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Reakce na onemocnění (CR nebo CRi)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka odezvy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Přihojení přenesených CD19+ CAR T buněk
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Hladina CAR19-specifické protilátky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HUISHENG AI, 307 Hospital of PLA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CART-19 FOR ALL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CART-19 buňky
-
Fujian Medical UniversityNeznámýRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
University of PennsylvaniaUkončeno
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalNeznámý
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNábor
-
NeuroplastDokončeno
-
NeuroplastAktivní, ne náborPoranění míchy | Akutní poranění míchy | Paraplegie, páteř | Paraplegie; TraumatickýDánsko, Španělsko
-
Peter BaderAktivní, ne náborMyelodysplastické syndromy | Akutní leukémieNěmecko
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Xiangya Hospital...Staženo
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.NáborAkutní myeloidní leukémie | Sezaryho syndrom | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom | Extranodální NK/T-buněčný lymfom | Lymfom T-buněk spojený s enteropatií a další podmínkySpojené státy