KOSÁR-19 Relapszusos/Refrakter akut limfoblasztos leukémiához (MINDEN)

Bevételi kritériumok:

• A CD19-et expresszáló ALL-nek biztosítani kell, és kiújult vagy refrakter betegségnek kell lennie. A jelenlegi hagyományos terápiák szerint nem létezhetnek alternatív gyógyító terápiák, és az alanyoknak vagy alkalmatlannak kell lenniük allogén őssejt-transzplantációra (SCT), meg kell tagadniuk az SCT-t, vagy olyan betegségben kell szenvedniük, amely jelenleg tiltja az SCT-t.
• A becsült élettartam ≥ 12 hét (a vizsgáló megítélése szerint)
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
• A rosszindulatú sejtek CD19 expresszióját immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával kell kimutatni
• A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a felvétel időpontjában, amely magában foglalhatja a betegség bármely bizonyítékát, beleértve az áramlási citometriával, citogenetikai vagy polimeráz láncreakció (PCR) elemzéssel kimutatott minimális reziduális betegséget.
• A betegeknek egészséges donorral kell rendelkezniük a T-sejtekhez.
• Szívműködés: A bal kamrai ejekciós frakció 40%-nál nagyobb vagy egyenlő MUGA-val vagy szív MRI-vel, vagy frakcionált rövidülés 28%-nál nagyobb vagy egyenlő ECHO-val vagy 50%-nál nagyobb vagy egyenlő bal kamrai ejekciós frakció ECHO-val.
• Vesefunkció: A perifériás vér kreatininszintje nem haladhatja meg a 133 umol/l-t.
• A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a magzatra gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatások miatt.
• Azok a betegek, akiknek kórtörténetében allogén őssejt-transzplantáció szerepel, jogosultak az aktív GVHD-re utaló jelek hiányában, és a felvétel előtt legalább 30 napig nem szednek immunszuppresszív szereket.
• Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

• Egyértelmű jelek arra utalnak, hogy a betegek potenciálisan allergiásak a citokinekre.
• A gyakori fertőzéstörténet és a közelmúltbeli fertőzés nem kontrollálható.
• Egyidejű genetikai szindrómában szenvedő betegek: Down-szindrómában, Fanconi-vérszegénységben, Kostmann-szindrómában, Shwachman-szindrómában vagy bármely más ismert csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegek.
• Aktív akut vagy krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) vagy immunszuppresszáns gyógyszerek szükségessége a GVHD-hez a beiratkozást követő 4 héten belül.
• Szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszáns gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok. További részletek a szteroidok és immunszuppresszáns gyógyszerek használatával kapcsolatban.
• Terhes és szoptató nők.
• HIV fertőzés.
• Aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C.
• Részvétel egy előzetes vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja. A nem terápiás kutatási vizsgálatokban való részvétel megengedett.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más súlyos immunológiai, rosszindulatú vagy gyulladásos betegség ismert vagy korábban diagnosztizáltak.
• Egyéb helyzetek, amelyekről úgy gondoljuk, hogy nem vehetnek részt a kutatásban.