CART-19 FÜR rezidivierende/refraktäre akute lymphoblastische Leukämie (ALLE)

Einschlusskriterien:

• Eine CD19-exprimierende ALL muss gesichert sein und es muss sich um eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung handeln. Gemäß den derzeitigen traditionellen Therapien darf es keine alternativen Heiltherapien geben, und die Probanden müssen entweder für eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) nicht in Frage kommen, eine SCT abgelehnt haben oder eine Krankheitsaktivität aufweisen, die eine SCT zu diesem Zeitpunkt verbietet.
• Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Die CD19-Expression der malignen Zellen muss immunhistochemisch oder durchflusszytometrisch nachgewiesen werden
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine messbare oder auswertbare Erkrankung aufweisen, die alle Anzeichen einer Erkrankung umfassen kann, einschließlich einer minimalen Resterkrankung, die durch Durchflusszytometrie, Zytogenetik oder Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) nachgewiesen wird.
• Die Patienten müssen einen gesunden Spender für T-Zellen haben.
• Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 40 % laut MUGA oder Herz-MRT oder fraktionelle Verkürzung größer oder gleich 28 % laut ECHO oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 % laut ECHO.
• Nierenfunktion: Der Kreatininspiegel im peripheren Blut darf nicht mehr als 133 umol/L betragen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen auf den Fötus einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Patienten mit allogener Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GVHD gibt und sie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme keine immunsuppressiven Mittel mehr einnehmen.
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Offensichtliche Anzeichen, die darauf hindeuten, dass Patienten möglicherweise allergisch gegen Zytokine sind.
• Häufige Infektionsgeschichte und kürzliche Infektion sind unkontrolliert.
• Patienten mit begleitendem genetischem Syndrom: Patienten mit Down-Syndrom, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder einem anderen bekannten Knochenmarkinsuffizienzsyndrom.
• Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten für GVHD innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
• Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden oder chronische Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium. Weitere Einzelheiten zur Verwendung von Steroiden und immunsuppressiven Medikamenten.
• Schwangere und stillende Frauen.
• HIV infektion.
• Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
• Teilnahme an einer früheren Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist. Die Teilnahme an nicht-therapeutischen Forschungsstudien ist erlaubt.
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder früherer Diagnose einer anderen schweren immunologischen, bösartigen oder entzündlichen Erkrankung.
• Andere Situationen, die unserer Meinung nach nicht für die Teilnahme an der Forschung geeignet sind.