CART-19 ДЛЯ Рецидивирующего/рефрактерного острого лимфобластного лейкоза (ВСЕ)

Критерии включения:

• CD19-экспрессирующий ALL должен быть гарантирован и должен быть рецидивирующим или рефрактерным заболеванием. В соответствии с текущими традиционными методами лечения не должно быть доступных альтернативных методов лечения, и субъекты должны быть либо неподходящими для аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК), либо отказаться от ТСК, либо иметь активность заболевания, запрещающую ТСК в настоящее время.
• Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель (по заключению исследователя)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Экспрессия CD19 злокачественных клеток должна быть обнаружена с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии.
• Пациенты должны иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание на момент включения, что может включать любые признаки заболевания, включая минимальную остаточную болезнь, обнаруженную с помощью проточной цитометрии, цитогенетики или анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
• Пациенты должны иметь здорового донора Т-клеток.
• Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка больше или равна 40% по MUGA или МРТ сердца, или фракционное укорочение больше или равно 28% по ЭХО или фракция выброса левого желудочка больше или равна 50% по ЭХО.
• Функция почек: требуется уровень креатинина периферической крови не выше 133 мкмоль/л.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность из-за потенциально опасного воздействия на плод.
• Пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе имеют право на участие, если нет признаков активной РТПХ и они больше не принимают иммунодепрессанты в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
• Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Очевидные признаки, указывающие на потенциальную аллергию пациентов на цитокины.
• Частая инфекция в анамнезе и недавняя неконтролируемая инфекция.
• Пациенты с сопутствующим генетическим синдромом: пациенты с синдромом Дауна, анемией Фанкони, синдромом Костмана, синдромом Швахмана или любым другим известным синдромом недостаточности костного мозга.
• Активная острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или потребность в иммунодепрессантах для лечения РТПХ в течение 4 недель после зачисления.
• Одновременное использование системных стероидов или длительное использование иммунодепрессантов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением. Дополнительные сведения об использовании стероидов и иммунодепрессантов см.
• Беременные и кормящие самки.
• ВИЧ-инфекция.
• Активный гепатит В или активный гепатит С.
• Участие в предварительном исследовательском исследовании в течение 4 недель до зачисления или дольше, если это требуется местным законодательством. Допускается участие в нетерапевтических исследованиях.
• Пациенты с известным анамнезом или предшествующим диагнозом других серьезных иммунологических, злокачественных или воспалительных заболеваний.
• Другие ситуации, которые мы считаем не подходящими для участия в исследовании.