- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547414
Kan urinvejs-TIMP2 og IGFBP7 identificere højrisikopatienter med progression fra let og moderat til svær akut nyreskade under septisk shock? (HEMOCHECK)
Kan urinvejs-TIMP2 og IGFBP7 identificere højrisikopatienter med progression fra let og moderat til svær akut nyreskade under septisk shock? HEMOCHECK
Septisk shock er en af de hyppigste dødsårsager hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU). Akut nyreskade (AKI) forekommer hos næsten 50 % af septiske patienter og er forbundet med betydelig dødelighed. Progression til det sidste stadie (KDIGO stadium 3) af AKI er et vigtigt skridt i sygdommen, da det normalt kræver initiering af RRT. Nyrebiomarkører er ikke i stand til nøjagtigt at identificere de patienter, som vil udvikle sig til svær AKI (KDIGO 3). Imidlertid kan identifikation af patienter med risiko for progression til svær AKI hjælpe klinikeren med at påbegynde optimal behandling inklusive RRT. En ny urintest, Nephrocheck™ svarende til produktet af urinkoncentrationerne af 2 markører for nyretubuliskade (TIMP2 og IGFBP7), er blevet valideret. Efterforskeren har allerede udført to tidligere undersøgelser, herunder patienter med septisk shock (AKICHECK og BIOOCHECK). disse tidligere data vil blive genanalyseret for at undersøge, om de nye urinbiomarkører TIMP2 og IGFBP7 kan forudsige progression inden for 24 timer og 72 timer fra mild og moderat (KDIGO 1 eller 2) til svær AKI (KDIGO 3) hos patienter med septisk shock.
-Alle de nødvendige data vil blive indsamlet fra to tidligere undersøgelser (AKICHECK og BIOCHECK) udført i 3 centre: Amiens medicinske ICU, Melun medico kirurgiske ICU og Montpellier Medical ICU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien Maizel, PU-PH
- Telefonnummer: +33 322087807
- E-mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Julien Maizel, PU-PH
- Telefonnummer: +33 322087807
- E-mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Septisk shock (ifølge Bones kriterier) inden for 4 timer efter introduktion af katekolaminer
- AKI, karakteriseret ved en KDIGO-score ≥ 1
- Social sikring
Ekskluderingskriterier:
- AKI, der kræver akut RRT (efter den kritiske læges mening).
- Anuria
- Stadie 4-5 kronisk nyresvigt med en GFR under 30 ml/min.
- Hurtigt fremadskridende nyrelidelser (glomerulonefritis, HUS, blokering osv.)
- Obstruktiv AKI
- Sandsynlig glomerulær skade (nefritisk syndrom, nefrotisk syndrom, kronisk glomerulonefritis)
- Graviditet eller amning
- Værgemål eller manglende socialsikringsdækning.
- Hjertekredsløbsstop
- Forventet levetid <48 timer.
- C cirrhose hos børn
- Tidligere forekomst af AKI under det nuværende hospitalsophold
- Transplantation
- Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse med en igangværende udelukkelsesperiode på tidspunktet for præ-inklusionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KDIGO klassifikation
Tidsramme: 72 timer
|
prædiktiv værdi af Nephrocheck™ med hensyn til forværring af AKI, defineret som svær AKI (KDIGO 3) i 72 timer efter inklusion
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Maizel, CHU Amiens-Picardie
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Nyreinsufficiens
- Stød
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Akut nyreskade
- Chok, septisk
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .