- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03547414
¿Pueden TIMP2 e IGFBP7 urinarios identificar pacientes de alto riesgo de progresión de lesión renal aguda leve y moderada a grave durante el shock séptico? (HEMOCHECK)
¿Pueden TIMP2 e IGFBP7 urinarios identificar pacientes de alto riesgo de progresión de lesión renal aguda leve y moderada a grave durante el shock séptico? HEMOCHECK
El shock séptico es una de las principales causas de muerte en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La lesión renal aguda (AKI) ocurre en casi el 50% de los pacientes sépticos y se asocia con una mortalidad significativa. La progresión a la última etapa (KDIGO etapa 3) de AKI es un paso importante en la enfermedad, ya que generalmente requiere el inicio de TRS. Los biomarcadores renales no pueden identificar con precisión a aquellos pacientes que progresarán a LRA grave (KDIGO 3). Sin embargo, la identificación de pacientes con riesgo de progresión a LRA grave podría ayudar al médico a iniciar una terapia óptima que incluya TRS. Se ha validado un nuevo test de orina, el Nephrocheck™ correspondiente al producto de las concentraciones urinarias de 2 marcadores de lesión del túbulo renal (TIMP2 e IGFBP7). El investigador ya ha realizado dos estudios previos que incluyen pacientes con shock séptico (AKICHECK y BIOOCHECK). esos datos anteriores se volverán a analizar para examinar si los nuevos biomarcadores urinarios TIMP2 e IGFBP7 pueden predecir la progresión en 24 horas y 72 horas de LRA leve y moderada (KDIGO 1 o 2) a LRA grave (KDIGO 3) en pacientes con shock séptico.
-Todos los datos necesarios se recogerán de dos estudios previos (AKICHECK y BIOCHECK) realizados en 3 centros: UCI médica de Amiens, UCI quirúrgica de Melun medico y UCI médica de Montpellier.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien Maizel, PU-PH
- Número de teléfono: +33 322087807
- Correo electrónico: maizel.julien@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens-Picardie
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Contacto:
- Julien Maizel, PU-PH
- Número de teléfono: +33 322087807
- Correo electrónico: maizel.julien@chu-amiens.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Shock séptico (según criterios de Bone) dentro de las 4 horas de la introducción de catecolaminas
- LRA, caracterizada por una puntuación KDIGO ≥ 1
- Cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- AKI que requiere TRS de emergencia (a juicio del médico crítico).
- Anuria
- Insuficiencia renal crónica en estadio 4-5 con una TFG inferior a 30 ml/min.
- Trastornos renales rápidamente progresivos (glomerulonefritis, HUS, bloqueo, etc.)
- LRA obstructiva
- Probable daño glomerular (síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, glomerulonefritis crónica)
- Embarazo o lactancia
- Tutela legal o falta de cobertura de seguridad social.
- Paro cardiocirculatorio
- Esperanza de vida <48 horas.
- Cirrosis infantil C
- Aparición previa de LRA durante la estancia hospitalaria actual
- Trasplante
- Sujeto que participa en otro estudio con un período de exclusión en curso en el momento de la preinclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación KDIGO
Periodo de tiempo: 72 horas
|
valor predictivo de Nephrocheck™ con respecto al empeoramiento de la LRA, definida como LRA grave (KDIGO 3) en las 72 horas siguientes a la inclusión
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Maizel, CHU Amiens-Picardie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Choque séptico
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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