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¿Pueden TIMP2 e IGFBP7 urinarios identificar pacientes de alto riesgo de progresión de lesión renal aguda leve y moderada a grave durante el shock séptico? (HEMOCHECK)

4 de junio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

¿Pueden TIMP2 e IGFBP7 urinarios identificar pacientes de alto riesgo de progresión de lesión renal aguda leve y moderada a grave durante el shock séptico? HEMOCHECK

El shock séptico es una de las principales causas de muerte en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La lesión renal aguda (AKI) ocurre en casi el 50% de los pacientes sépticos y se asocia con una mortalidad significativa. La progresión a la última etapa (KDIGO etapa 3) de AKI es un paso importante en la enfermedad, ya que generalmente requiere el inicio de TRS. Los biomarcadores renales no pueden identificar con precisión a aquellos pacientes que progresarán a LRA grave (KDIGO 3). Sin embargo, la identificación de pacientes con riesgo de progresión a LRA grave podría ayudar al médico a iniciar una terapia óptima que incluya TRS. Se ha validado un nuevo test de orina, el Nephrocheck™ correspondiente al producto de las concentraciones urinarias de 2 marcadores de lesión del túbulo renal (TIMP2 e IGFBP7). El investigador ya ha realizado dos estudios previos que incluyen pacientes con shock séptico (AKICHECK y BIOOCHECK). esos datos anteriores se volverán a analizar para examinar si los nuevos biomarcadores urinarios TIMP2 e IGFBP7 pueden predecir la progresión en 24 horas y 72 horas de LRA leve y moderada (KDIGO 1 o 2) a LRA grave (KDIGO 3) en pacientes con shock séptico.

-Todos los datos necesarios se recogerán de dos estudios previos (AKICHECK y BIOCHECK) realizados en 3 centros: UCI médica de Amiens, UCI quirúrgica de Melun medico y UCI médica de Montpellier.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con shock séptico (según criterios de Bone) dentro de las 6 horas de la introducción de catecolaminas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Shock séptico (según criterios de Bone) dentro de las 4 horas de la introducción de catecolaminas
  • LRA, caracterizada por una puntuación KDIGO ≥ 1
  • Cobertura de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • AKI que requiere TRS de emergencia (a juicio del médico crítico).
  • Anuria
  • Insuficiencia renal crónica en estadio 4-5 con una TFG inferior a 30 ml/min.
  • Trastornos renales rápidamente progresivos (glomerulonefritis, HUS, bloqueo, etc.)
  • LRA obstructiva
  • Probable daño glomerular (síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, glomerulonefritis crónica)
  • Embarazo o lactancia
  • Tutela legal o falta de cobertura de seguridad social.
  • Paro cardiocirculatorio
  • Esperanza de vida <48 horas.
  • Cirrosis infantil C
  • Aparición previa de LRA durante la estancia hospitalaria actual
  • Trasplante
  • Sujeto que participa en otro estudio con un período de exclusión en curso en el momento de la preinclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación KDIGO
Periodo de tiempo: 72 horas
valor predictivo de Nephrocheck™ con respecto al empeoramiento de la LRA, definida como LRA grave (KDIGO 3) en las 72 horas siguientes a la inclusión
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

16 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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