- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03547414
Mohou močové TIMP2 a IGFBP7 identifikovat vysoce rizikové pacienty s progresí od mírného a středně těžkého až těžkého akutního poškození ledvin během septického šoku? (HEMOCHECK)
Mohou močové TIMP2 a IGFBP7 identifikovat vysoce rizikové pacienty s progresí od mírného a středně těžkého až těžkého akutního poškození ledvin během septického šoku? HEMOCHECK
Septický šok je jednou z hlavních příčin úmrtí u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Akutní poškození ledvin (AKI) se vyskytuje u téměř 50 % septických pacientů a je spojeno s významnou mortalitou. Progrese do posledního stadia (KDIGO stadium 3) AKI je důležitým krokem v onemocnění, protože obvykle vyžaduje zahájení RRT. Renální biomarkery nejsou schopny přesně identifikovat ty pacienty, kteří progredují do těžké AKI (KDIGO 3). Identifikace pacientů s rizikem progrese do těžké AKI by však mohla lékaři pomoci zahájit optimální terapii včetně RRT. Byl ověřen nový test moči, Nephrocheck™ odpovídající součinu koncentrací 2 markerů poškození ledvinových tubulů v moči (TIMP2 a IGFBP7). Zkoušející již provedl dvě předchozí studie zahrnující pacienty se septickým šokem (AKICHECK a BIOOCHECK). tato předchozí data budou znovu analyzována, aby se zjistilo, zda nové močové biomarkery TIMP2 a IGFBP7 mohou předpovídat progresi do 24 hodin a 72 hodin z mírné a střední (KDIGO 1 nebo 2) na těžkou AKI (KDIGO 3) u pacientů se septickým šokem.
-Všechna požadovaná data budou shromážděna ze dvou předchozích studií (AKICHECK a BIOCHECK) provedených ve 3 centrech: Amiens medical JIP, Melun medico chirurgické JIP a Montpellier Medical JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Septický šok (podle Boneových kritérií) do 4 hodin po zavedení katecholaminů
- AKI, vyznačující se KDIGO skóre ≥ 1
- Pojištění sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- AKI vyžadující urgentní RRT (podle názoru lékaře intenzivní péče).
- Anurie
- Stádium 4-5 chronického selhání ledvin s GFR pod 30 ml/min.
- Rychle progredující poruchy ledvin (glomerulonefritida, HUS, blokáda atd.)
- Obstrukční AKI
- Pravděpodobné glomerulární poškození (nefritický syndrom, nefrotický syndrom, chronická glomerulonefritida)
- Těhotenství nebo kojení
- Zákonné opatrovnictví nebo nedostatek sociálního zabezpečení.
- Zástava srdečního oběhu
- Předpokládaná životnost <48 hodin.
- Dětská cirhóza C
- Předchozí výskyt AKI během současného pobytu v nemocnici
- Transplantace
- Subjekt účastnící se jiné studie s obdobím vyloučení probíhajícím v době předběžného zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klasifikace KDIGO
Časové okno: 72 hodin
|
prediktivní hodnota Nephrocheck™ s ohledem na zhoršení AKI, definované jako závažné AKI (KDIGO 3) během 72 hodin po zařazení
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2018_843_0030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno
Klinické studie na Nefrocheck test
-
Shanghai Children's Medical CenterBioMérieuxNeznámýChirurgická operace | Akutní poškození ledvin | Srdeční onemocnění
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAkutní poškození ledvin | Transkatétrová implantace aortální chlopně | Akutní pooperační selhání ledvinFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityMünster, University Hospital, Department of Vascular Surgery; Berlin, University...DokončenoVčasné hodnocení AKI po opravě TAAANěmecko
-
BioMérieuxUkončenoSepse | Septický šok | Akutní poškození ledvinSpojené státy, Belgie, Francie, Německo
-
Policlinico HospitalNáborAkutní poškození ledvinItálie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno