- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03547414
Können TIMP2 und IGFBP7 im Urin Hochrisikopatienten für eine Progression von leichter und mittelschwerer zu schwerer akuter Nierenschädigung während eines septischen Schocks identifizieren? (HEMOCHECK)
Können TIMP2 und IGFBP7 im Urin Hochrisikopatienten für eine Progression von leichter und mittelschwerer zu schwerer akuter Nierenschädigung während eines septischen Schocks identifizieren? HEMOCHECK
Der septische Schock ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Eine akute Nierenschädigung (AKI) tritt bei fast 50 % der septischen Patienten auf und ist mit einer erheblichen Sterblichkeit verbunden. Das Fortschreiten zum letzten Stadium (KDIGO-Stadium 3) von AKI ist ein wichtiger Schritt in der Krankheit, da es normalerweise die Einleitung einer RRT erfordert. Renale Biomarker sind nicht in der Lage, diejenigen Patienten genau zu identifizieren, die zu einer schweren AKI (KDIGO 3) fortschreiten werden. Die Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für eine Progression zu einer schweren AKI könnte dem Kliniker jedoch helfen, eine optimale Therapie, einschließlich RRT, einzuleiten. Ein neuer Urintest, der Nephrocheck™, der dem Produkt der Urinkonzentrationen von 2 Markern für eine Nierentubulusverletzung (TIMP2 und IGFBP7) entspricht, wurde validiert. Der Prüfarzt hat bereits zwei frühere Studien mit Patienten mit septischem Schock (AKICHECK und BIOOCHECK) durchgeführt. Diese früheren Daten werden erneut analysiert, um zu untersuchen, ob die neuen Urin-Biomarker TIMP2 und IGFBP7 eine Progression innerhalb von 24 Stunden und 72 Stunden von leichter und mittelschwerer (KDIGO 1 oder 2) zu schwerer AKI (KDIGO 3) bei Patienten mit septischem Schock vorhersagen können.
-Alle erforderlichen Daten werden aus zwei früheren Studien (AKICHECK und BIOCHECK) gesammelt, die in 3 Zentren durchgeführt wurden: medizinische Intensivstation in Amiens, medizinische chirurgische Intensivstation in Melun und medizinische Intensivstation in Montpellier.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julien Maizel, PU-PH
- Telefonnummer: +33 322087807
- E-Mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens-Picardie
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Kontakt:
- Julien Maizel, PU-PH
- Telefonnummer: +33 322087807
- E-Mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Septischer Schock (nach den Kriterien von Bone) innerhalb von 4 Stunden nach Einführung von Katecholaminen
- AKI, gekennzeichnet durch einen KDIGO-Score ≥ 1
- Sozialversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- AKI, das eine Notfall-RRT erfordert (nach Meinung des Intensivmediziners).
- Anurie
- Chronisches Nierenversagen Stadium 4-5 mit einer GFR unter 30 ml/min.
- Rasch fortschreitende Nierenerkrankungen (Glomerulonephritis, HUS, Blockade etc.)
- Obstruktive AKI
- Wahrscheinliche glomeruläre Schädigung (nephritisches Syndrom, nephrotisches Syndrom, chronische Glomerulonephritis)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gesetzliche Vormundschaft oder fehlender Sozialversicherungsschutz.
- Herz-Kreislauf-Stillstand
- Lebenserwartung <48 Stunden.
- Kind C Zirrhose
- Vorheriges Auftreten von AKI während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
- Transplantation
- Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt, mit einer Ausschlussfrist, die zum Zeitpunkt des Voreinschlusses läuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KDIGO-Klassifizierung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Vorhersagewert von Nephrocheck™ im Hinblick auf die Verschlechterung einer AKI, definiert als schwere AKI (KDIGO 3) innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Maizel, CHU Amiens-Picardie
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Sepsis
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Niereninsuffizienz
- Schock
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Akute Nierenschädigung
- Schock, Septisch
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2018_843_0030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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