- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03547414
Urinary TIMP2 e IGFBP7 possono identificare i pazienti ad alto rischio di progressione da lieve e moderata a grave lesione renale acuta durante lo shock settico? (HEMOCHECK)
Urinary TIMP2 e IGFBP7 possono identificare i pazienti ad alto rischio di progressione da lieve e moderata a grave lesione renale acuta durante lo shock settico? EMOCONTROLLO
Lo shock settico è una delle principali cause di morte nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU). Il danno renale acuto (AKI) si verifica in quasi il 50% dei pazienti settici ed è associato a mortalità significativa. La progressione fino all'ultimo stadio (KDIGO stadio 3) dell'AKI è un passo importante nella malattia, poiché di solito richiede l'inizio della RRT. I biomarcatori renali non sono in grado di identificare con precisione quei pazienti che progrediranno verso un AKI grave (KDIGO 3). Tuttavia, l'identificazione dei pazienti a rischio di progressione verso AKI grave potrebbe aiutare il medico a iniziare una terapia ottimale, inclusa la RRT. È stato convalidato un nuovo test delle urine, il Nephrocheck™ corrispondente al prodotto delle concentrazioni urinarie di 2 marcatori di danno tubulo renale (TIMP2 e IGFBP7). Lo sperimentatore ha già eseguito due studi precedenti che includevano pazienti con shock settico (AKICHECK e BIOOCHECK). quei dati precedenti saranno rianalizzati per esaminare se i nuovi biomarcatori urinari TIMP2 e IGFBP7 possono predire la progressione entro 24 ore e 72 ore da AKI lieve e moderato (KDIGO 1 o 2) a grave (KDIGO 3) in pazienti con shock settico.
-Tutti i dati richiesti saranno raccolti da due studi precedenti (AKICHECK e BIOCHECK) eseguiti in 3 centri: ICU medico di Amiens, ICU medico chirurgico di Melun e ICU medico di Montpellier.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien Maizel, PU-PH
- Numero di telefono: +33 322087807
- Email: maizel.julien@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens-Picardie
-
Contatto:
- Julien Maizel, PU-PH
- Numero di telefono: +33 322087807
- Email: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Shock settico (secondo i criteri di Bone) entro 4 ore dall'introduzione delle catecolamine
- AKI, caratterizzato da un punteggio KDIGO ≥ 1
- Copertura previdenziale
Criteri di esclusione:
- AKI che richiede RRT di emergenza (secondo il parere del medico di terapia intensiva).
- Anuria
- Insufficienza renale cronica di stadio 4-5 con GFR inferiore a 30 ml/min.
- Patologie renali in rapida progressione (glomerulonefrite, HUS, blocco, ecc.)
- AKI ostruttivo
- Probabile danno glomerulare (sindrome nefritica, sindrome nefrosica, glomerulonefrite cronica)
- Gravidanza o allattamento
- Tutela legale o mancanza di copertura previdenziale.
- Arresto cardiocircolatorio
- Aspettativa di vita <48 ore.
- Cirrosi infantile C
- Precedente occorrenza di AKI durante l'attuale degenza ospedaliera
- Trapianto
- Soggetto che partecipa a un altro studio con un periodo di esclusione in corso al momento della pre-inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classificazione KDIGO
Lasso di tempo: 72 ore
|
valore predittivo di Nephrocheck™ rispetto al peggioramento di AKI, definito come grave AKI (KDIGO 3) nelle 72 ore successive all'inclusione
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Maizel, CHU Amiens-Picardie
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Danno renale acuto
- Shock, settico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .