- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03547414
Kan urinveis TIMP2 og IGFBP7 identifisere høyrisikopasienter med progresjon fra mild og moderat til alvorlig akutt nyreskade under septisk sjokk? (HEMOCHECK)
Kan urinveis TIMP2 og IGFBP7 identifisere høyrisikopasienter med progresjon fra mild og moderat til alvorlig akutt nyreskade under septisk sjokk? HEMOCHECK
Septisk sjokk er en av de viktigste dødsårsakene hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU). Akutt nyreskade (AKI) forekommer hos nesten 50 % av septiske pasienter og er assosiert med betydelig dødelighet. Progresjon til siste stadium (KDIGO stadium 3) av AKI er et viktig trinn i sykdommen, da det vanligvis krever initiering av RRT. Nyrebiomarkører er ikke i stand til nøyaktig å identifisere de pasientene som vil utvikle seg til alvorlig AKI (KDIGO 3). Imidlertid kan identifisering av pasienter med risiko for progresjon til alvorlig AKI hjelpe klinikeren til å starte optimal behandling inkludert RRT. En ny urintest, Nephrocheck™ som tilsvarer produktet av urinkonsentrasjonene av 2 markører for nyretubuliskade (TIMP2 og IGFBP7) har blitt validert. Etterforskeren har allerede utført to tidligere studier inkludert septisk sjokkpasienter (AKICHECK og BIOOCHECK). disse tidligere dataene vil bli analysert på nytt for å undersøke om de nye urinbiomarkørene TIMP2 og IGFBP7 kan forutsi progresjon innen 24 timer og 72 timer fra mild og moderat (KDIGO 1 eller 2) til alvorlig AKI (KDIGO 3) hos pasienter med septisk sjokk.
-Alle nødvendige data vil bli samlet inn fra to tidligere studier (AKICHECK og BIOCHECK) utført i 3 sentre: Amiens medisinske intensivavdeling, Melun medico kirurgiske intensivavdelinger og Montpellier medisinske intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien Maizel, PU-PH
- Telefonnummer: +33 322087807
- E-post: maizel.julien@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens-Picardie
-
Ta kontakt med:
- Julien Maizel, PU-PH
- Telefonnummer: +33 322087807
- E-post: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Septisk sjokk (i henhold til Bones kriterier) innen 4 timer etter introduksjon av katekolaminer
- AKI, karakterisert ved en KDIGO-score ≥ 1
- Trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- AKI som krever akutt RRT (etter kritisk pleielegens mening).
- Anuria
- Stadium 4-5 kronisk nyresvikt med en GFR under 30 ml/min.
- Raskt utviklende nyrelidelser (glomerulonefritt, HUS, blokkering, etc.)
- Obstruktiv AKI
- Sannsynlig glomerulær skade (nefritisk syndrom, nefrotisk syndrom, kronisk glomerulonefritt)
- Graviditet eller amming
- Vergemål eller manglende trygdekning.
- Hjertesirkulasjonsstans
- Forventet levealder <48 timer.
- C-cirrhose hos barn
- Tidligere forekomst av AKI under det nåværende sykehusoppholdet
- Transplantasjon
- Subjekt som deltar i en annen studie med en eksklusjonsperiode pågående på tidspunktet for pre-inkluderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KDIGO klassifisering
Tidsramme: 72 timer
|
prediktiv verdi av Nephrocheck™ med hensyn til forverring av AKI, definert som alvorlig AKI (KDIGO 3) innen 72 timer etter inkludering
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Maizel, CHU Amiens-Picardie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nyreinsuffisiens
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Akutt nyreskade
- Sjokk, septisk
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .