- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03547414
O TIMP2 e IGFBP7 urinários podem identificar pacientes de alto risco de progressão de lesão renal aguda leve e moderada a grave durante choque séptico? (HEMOCHECK)
O TIMP2 e IGFBP7 urinários podem identificar pacientes de alto risco de progressão de lesão renal aguda leve e moderada a grave durante choque séptico? HEMOCHECK
O choque séptico é uma das principais causas de morte em pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI). A lesão renal aguda (LRA) ocorre em quase 50% dos pacientes sépticos e está associada a mortalidade significativa. A progressão para o último estágio (estágio 3 do KDIGO) da LRA é uma etapa importante da doença, pois geralmente requer o início da TRS. Os biomarcadores renais são incapazes de identificar com precisão os pacientes que irão evoluir para LRA grave (KDIGO 3). No entanto, a identificação de pacientes em risco de progressão para LRA grave pode ajudar o clínico a iniciar a terapia ideal, incluindo TRS. Foi validado um novo teste de urina, o Nephrocheck™ correspondente ao produto das concentrações urinárias de 2 marcadores de lesão tubular renal (TIMP2 e IGFBP7). O Investigador já realizou dois estudos anteriores incluindo pacientes com choque séptico (AKICHECK e BIOOCHECK). esses dados anteriores serão reanalisados para examinar se os novos biomarcadores urinários TIMP2 e IGFBP7 podem prever a progressão em 24 horas e 72 horas de LRA leve e moderada (KDIGO 1 ou 2) a grave (KDIGO 3) em pacientes com choque séptico.
-Todos os dados necessários serão coletados de dois estudos anteriores (AKICHECK e BIOCHECK) realizados em 3 centros: Amiens medical ICU, Melun medico surgery ICU e Montpellier Medical ICU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien MAIZEL, Professor
- Número de telefone: 03-22-08-78-07
- E-mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Choque séptico (de acordo com os critérios de Bone) dentro de 4 horas após a introdução de catecolaminas
- LRA, caracterizada por uma pontuação KDIGO ≥ 1
- Cobertura de segurança social
Critério de exclusão:
- LRA exigindo TRS de emergência (na opinião do médico intensivista).
- Anúria
- Insuficiência renal crônica estágio 4-5 com TFG abaixo de 30 ml/min.
- Distúrbios renais de progressão rápida (glomerulonefrite, SHU, obstrução, etc.)
- LRA obstrutiva
- Provável dano glomerular (síndrome nefrítica, síndrome nefrótica, glomerulonefrite crônica)
- Gravidez ou amamentação
- Tutela legal ou falta de cobertura de segurança social.
- Parada cardiocirculatória
- Expectativa de vida <48 horas.
- Criança C cirrose
- Ocorrência prévia de IRA durante a internação atual
- Transplantação
- Sujeito participando de outro estudo com um período de exclusão em andamento no momento da pré-inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificação KDIGO
Prazo: 72 horas
|
valor preditivo do Nephrocheck™ em relação ao agravamento da LRA, definida como LRA grave (KDIGO 3) em 72 horas após a inclusão
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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