- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03547414
Voivatko virtsan TIMP2 ja IGFBP7 tunnistaa suuren riskin potilaat, jotka etenevät lievästä ja keskivaikeasta vakavaan akuuttiin munuaisvaurioon septisen shokin aikana? (HEMOCHECK)
Voivatko virtsan TIMP2 ja IGFBP7 tunnistaa suuren riskin potilaat, jotka etenevät lievästä ja keskivaikeasta vakavaan akuuttiin munuaisvaurioon septisen shokin aikana? HEMOCHECK
Septinen sokki on yksi yleisimmistä kuolinsyistä teho-osastolle (ICU) joutuvilla potilailla. Akuuttia munuaisvauriota (AKI) esiintyy lähes 50 %:lla septisista potilaista, ja se liittyy merkittävään kuolleisuuteen. AKI:n eteneminen viimeiseen vaiheeseen (KDIGO-vaihe 3) on tärkeä vaihe taudissa, koska se vaatii yleensä aktiivihoidon aloittamista. Munuaisten biomarkkerit eivät pysty tunnistamaan tarkasti niitä potilaita, jotka etenevät vakavaan AKI:hen (KDIGO 3). Kuitenkin sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on riski etenemisestä vakavaan AKI:hen, voisi auttaa lääkäriä aloittamaan optimaalisen hoidon, mukaan lukien aktiivihoito. Uusi virtsatesti, Nephrocheck™, joka vastaa kahden munuaistiehyen vauriomarkkerin (TIMP2 ja IGFBP7) pitoisuuksien tulosta virtsassa, on validoitu. Tutkija on jo suorittanut kaksi aiempaa tutkimusta, joissa oli mukana septistä sokkipotilaita (AKICHECK ja BIOOCHECK). nämä aikaisemmat tiedot analysoidaan uudelleen sen selvittämiseksi, pystyvätkö uudet virtsan biomarkkerit TIMP2 ja IGFBP7 ennustamaan etenemisen 24 tunnin ja 72 tunnin sisällä lievästä ja keskivaikeasta (KDIGO 1 tai 2) vaikeaan AKI:hen (KDIGO 3) potilailla, joilla on septinen sokki.
-Kaikki tarvittavat tiedot kerätään kahdesta aikaisemmasta tutkimuksesta (AKICHECK ja BIOCHECK), jotka on suoritettu kolmessa keskuksessa: Amiens Medical ICU, Melun Medical Surgical ICU ja Montpellier Medical ICU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien Maizel, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 322087807
- Sähköposti: maizel.julien@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Maizel, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 322087807
- Sähköposti: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Septinen sokki (Bonen kriteerien mukaan) 4 tunnin sisällä katekoliamiinien käyttöönotosta
- AKI, jolle on tunnusomaista KDIGO-pisteet ≥ 1
- Sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- AKI vaatii kiireellistä aktiivihoitoa (tehohoidon lääkärin mielestä).
- Anuria
- Vaiheen 4-5 krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka GFR on alle 30 ml/min.
- Nopeasti etenevät munuaissairaudet (glomerulonefriitti, HUS, tukos jne.)
- Obstruktiivinen AKI
- Todennäköinen glomerulusvaurio (nefriittisyndrooma, nefroottinen oireyhtymä, krooninen glomerulonefriitti)
- Raskaus tai imetys
- Laillinen huoltaja tai sosiaaliturvan puute.
- Sydänverenkierron pysähtyminen
- Elinajanodote <48 tuntia.
- Lapsen C-kirroosi
- Aikaisempi AKI-tapaus nykyisen sairaalahoidon aikana
- Elinsiirto
- Kohde, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on meneillään esitutkimuksen ajankohtana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KDIGO luokitus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Nephrocheck™:n ennustearvo AKI:n pahenemisen suhteen, joka määritellään vaikeaksi AKI:ksi (KDIGO 3) 72 tunnin kuluessa sisällyttämisestä
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Maizel, CHU Amiens-Picardie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Shokki, septinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2018_843_0030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .