Erector Spinae versus paravertebrale nerveblokke til brystkirurgi

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, emnemaskeret, aktivt kontrolleret klinisk forsøg med humane individer med parallelle arme. Det er værd at bemærke, at efterforskerne vil bruge standard-of-care lokalbedøvelse under et FDA-godkendt formål og planlægger ikke at undersøge en mulig ændring af indikation eller brug af disse medikamenter som en del af dette forskningsprojekt. Behandlingerne i begge grupper bruges i øjeblikket på studieinstitutionen, og der er ægte klinisk ligevægt på nuværende tidspunkt. Den eneste forskel i behandling mellem forsøgspersoner, der tilmelder sig versus dem, der ikke er tilmeldt denne undersøgelse, vil være dem, der tilmelder sig, vil få beslutningen mellem hvilken anatomisk blokplacering tilfældigt bestemt, i modsætning til at lægen blot vælger ham/hende selv.

Tilmelding. Voksne, der har samtykket, der gennemgår en brystoperation med et planlagt regionalt analgetikum med en enkelt injektion, vil blive tilbudt tilmelding. Patienter, der gennemgår brystoperationer med et planlagt regionalt analgetikum perineuralt kateter, vil blive udelukket. Studieinkludering vil blive foreslået til kvalificerede patienter før operationen. Hvis en patient ønsker at deltage i undersøgelsen, vil skriftligt informeret samtykke blive indhentet ved hjælp af en aktuel University of California San Diego (UCSD) Institutional Review Board (IRB)-godkendt Informed Consent Form (ICF). Udvælgelse til inklusion vil ikke være baseret på køn, race eller socioøkonomisk status. Studiepopulationen af ​​interesse omfatter mænd og kvinder af alle racer og socioøkonomisk status. Inklusions- og eksklusionskriterier er anført i et andet afsnit.

Præoperative procedurer. Efter skriftligt, informeret samtykke vil efterforskerne indsamle baseline antropomorfe oplysninger (f.eks. alder, køn, højde og vægt). Alle forsøgspersoner vil få indsat et perifert intravenøst ​​(IV) kateter, påsat standard ikke-invasive monitorer, supplerende ilt administreret via en næsekanyle eller ansigtsmaske og anbragt i siddende stilling. Midazolam og fentanyl (IV) vil blive titreret for patientens komfort, samtidig med at det sikres, at patienterne forbliver lydhøre over for verbale signaler. Begge mulige blokeringsplaceringer vil blive set med ultralyd. Hvis en eller begge steder er uacceptable for blokplacering efter klinikerens mening, vil forsøgspersonen ikke blive randomiseret og vil ikke gå videre med undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret liste og uigennemsigtige, forseglede konvolutter til en af ​​to behandlingsgrupper: (blokke af 4, stratificeret til unilateral vs. bilateral kirurgi): (1) erector spinae plane eller (2) paravertebral blok. Alle blokke vil blive placeret af en regional anæstesi-stipendiat eller beboer under direkte opsyn og vejledning af en regional anæstesi, der deltager (eller af den behandlende ham/hende selv).

Området, hvor nålen indsættes, renses med klorhexidingluconat og isopropylalkohol. Alle blokke vil blive placeret ved hjælp af standard UCSD ultralyds-guidede teknikker.

Ropivacain 0,5% (med epinephrin 1:200.000-400.000) vil blive administreret via nålen ind i målplanet. For erector spinae plane blokke vil dette være på T3-niveauet for kirurgi, der involverer aksillen, og T4-niveauet for kirurgi, der ikke involverer aksillen (20 mL lokalbedøvelse til ensidig kirurgi; 16 mL lokalbedøvelse på hver side til bilateral kirurgi). For PVB'er uden aksillært arbejde vil dette være på T3- og T5-niveauerne. For PVB'er med aksillært arbejde vil dette være på T2- og T4-niveauerne. For ensidige PVB'er injiceres 10 ml lokalbedøvelse pr. niveau. For bilaterale PVB'er injiceres 8 ml lokalbedøvelse pr. niveau.

Enkeltinjektionsblokke vil blive betragtet som vellykkede, hvis forsøgspersonen inden for 30 minutter oplever nedsat følelse til kold temperatur med en alkoholpude over det omtrentlige niveau af det ipsilaterale 4. thorax dermatom. Forlagte blokke vil blive erstattet med succes, eller patienten udelukkes fra yderligere undersøgelsesdeltagelse. For forsøgspersoner, der gennemgår bilaterale kirurgiske procedurer, vil en blokering med samme protokol blive administreret på den kontralaterale side.

Intraoperativt vil alle forsøgspersoner modtage en generel anæstesi ved hjælp af inhaleret og intravenøs anæstesi og oxygen. Intravenøs fentanyl vil blive indgivet for kardiovaskulær reaktion på skadelige stimuli efter anæstesiudbyderens skøn.

Postop: Forsøgspersoner vil blive udskrevet med en recept på oxycodon 5 mg tabletter til supplerende analgesi og instrueret i at registrere det tidspunkt, hvor forsøgspersoner tager deres første opioidtablet, samt det tidspunkt, hvor forsøgspersoner tror, ​​at blokeringen begynder at aftage.

Resultatmålinger (endepunkter). Smertescore vil blive registreret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS). Inden for opvågningsrummet vil smertescore, opioidbehov og antiemetika-administration blive registreret af plejepersonale maskeret til behandlingsgruppen. Morgenen efter operationen vil alle forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk eller personligt [hvis indlagt] for at registrere laveste, gennemsnitlige, højeste og aktuelle smertescore; søvnforstyrrelser og kvalme ved brug af en 0-10 Likert-skala (0 = ingen kvalme; 10 = opkastning). For ambulante patienter vil opioidbehov blive registreret, mens indlagte patienter vil få opioidbehov udtrukket fra den elektroniske journal. Derudover vil efterforskerne udtrække antiemetika fra den elektroniske journal. Efterforskerne vil indsamle de tidspunkter, hvor forsøgspersoner følte, at deres blokering forsvandt, og forsøgspersonerne indtog deres første opioidanalgetika efter udskrivning fra opvågningsstuen.

Hypotese 1: Efter brystoperation vil analgesien være non-inferior i opvågningsrummet med en erector spinae plan blok sammenlignet med en paravertebral blokering målt med Numeric Rating Scale.

Hypotese 2: Ved brystkirurgi vil opioidforbruget være non-inferior i operations- og opvågningsstuerne med en erector spinae plan blok sammenlignet med en paravertebral blokering (primært: kumulative intravenøse morfinækvivalenter).

Primært slutpunkt: For at hævde, at erector spinae plane blokke ikke er ringere end paravertebrale blokke, skal både hypotese 1 og 2 være mindst non-inferior.

Statistiske metoder. Beskrivende statistikker vil blive leveret per arm og samlet. Baseline-karakteristika for arme vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon-Mann-Whitney og Fishers Exact-testene. Nøglekarakteristika, der er signifikant forskellige (p<0,05), vil indgå som kovariater i analysemodellerne.

Primært mål. Efterforskerne vil teste noninferioriteten af ​​nerveblokken erector spinae sammenlignet med den paravertebrale nerveblok. 95 % konfidensintervallet (CI) forbundet med Wilcoxon-Mann-Whitney testen vil blive udledt for gruppeforskellen (paravertebral minus erector spinae) i median smertescore i opvågningsrummet. Hvis den nedre grænse for 95 % CI er større end -1,25, vil efterforskerne konkludere noninferiority. Hvis der er signifikante forskelle mellem grupperne i nogle nøglekarakteristika, vil disse karakteristika indgå som kovariater i en lineær model. Den samme noninferioritetsmargin (-1,25) vil blive anvendt på 95 % CI for den kovariatjusterede gruppeforskel i middel smerte afledt af den lineære model.

Erector spinae-nerveblokkens noninferioritet med hensyn til det samlede opioidforbrug i operations- og opvågningsstuerne vil blive testet på samme måde som smerte, dvs. sammenligne grænserne for en 95 % CI forbundet med Wilcoxon-Mann-Whitney testen med en foruddefineret noninferiority margin (i dette tilfælde 2 mg). Kovariatjusterede lineære modeller vil igen blive anvendt i tilfælde af, at nøglekarakteristika er signifikant forskellige mellem grupperne.

Begrundelse for prøvestørrelse. Strøm til den Wilcoxon-Mann-Whitney-afledte noninferioritetstest er baseret på 10.000 simulerede forsøg. Forskerne simulerede smertescore fra en diskret fordeling med median (interkvartilområde) 3 (2-5) [Kairaluoma, 2004]. Mellem kvartilerne blev sandsynligheden for hver score antaget konstant. Fordelingen for hver gruppe blev antaget at være den samme. Prøvestørrelsen på n=50 pr. gruppe giver 82 % kraft til at detektere noninferiority i smerte med en margin på 1,25. Tilsvarende blev opioidforbruget antaget at følge en trunkeret normalfordeling med gennemsnitlig 2,5 mg og standardafvigelse 2 mg og minimumsværdi 0 mg. Prøvestørrelsen på n = 50 pr. gruppe giver mindst 95 % kraft til at detektere noninferiority med margen 2 mg. Derfor vil efterforskerne tilmelde 50 forsøgspersoner til hver af to behandlinger med en samlet tilmelding på 100 forsøgspersoner. For at give mulighed for frafald vil efterforskerne anmode om en maksimal tilmelding på 120 forsøgspersoner. Noninferioritet i smerte testes først, og hvis det er signifikant, testes noninferiority i opioidforbrug. Under denne hierarkiske testramme er ingen justering i alfa nødvendig for at kontrollere type 1 fejl [Mascha, et al 2012].