Erector Spinae versus paravertebraaliset hermolohkot rintaleikkaukseen

Tämä tutkimus on satunnaistettu, koehenkilöiden naamioitu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkainen, ihmisillä suoritettu kliininen tutkimus. On huomattava, että tutkijat käyttävät tavanomaista hoitoa sisältävää paikallispuudutetta FDA:n hyväksymässä tarkoituksessa eivätkä aio tutkia mahdollista muutosta näiden lääkkeiden indikaatioon tai käyttöön osana tätä tutkimusprojektia. Molempien ryhmien hoidot ovat tällä hetkellä käytössä tutkimuslaitoksessa ja kliininen tasapaino on tällä hetkellä todellinen. Ainoa ero hoitoon osallistuvien ja tähän tutkimukseen osallistumattomien koehenkilöiden välillä on niillä, jotka osallistuvat, sen välillä, minkä anatomisen lohkon sijainnin välillä määritetään satunnaisesti, toisin kuin lääkärin yksinkertaisesti valitsemassa itsensä.

Ilmoittautuminen. Aikuisille, jotka joutuvat rintaleikkaukseen suunnitellun kertainjektion alueellisen analgeetin kanssa, tarjotaan ilmoittautumista. Potilaat, joille tehdään rintaleikkaus suunnitellun perineuraalisen katetrin alueellisen analgeetin kanssa, suljetaan pois. Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan kelvollisille potilaille ennen leikkausta. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan käyttämällä nykyistä Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF). Valinta ei perustu sukupuoleen, rotuun tai sosioekonomiseen asemaan. Kiinnostava tutkimuspopulaatio sisältää miehiä ja naisia ​​kaikista roduista ja sosioekonomisesta asemasta. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu toisessa osiossa.

Preoperatiiviset toimenpiteet. Kirjallisen, tietoisen suostumuksen saatuaan tutkijat keräävät antropomorfisia perustietoja (esim. ikä, sukupuoli, pituus ja paino). Kaikille koehenkilöille asetetaan perifeerinen suonensisäinen (IV) katetri, laitetaan tavalliset noninvasiiviset monitorit, annetaan lisähappea nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta ja ne asetetaan istuma-asentoon. Midatsolaami ja fentanyyli (IV) titrataan potilaan mukavuuden vuoksi, samalla kun varmistetaan, että potilaat reagoivat edelleen sanallisiin vihjeisiin. Molemmat mahdolliset lohkopaikat tarkastellaan ultraäänellä. Jos yksi tai molemmat paikat eivät ole kliikon mielestä hyväksyttäviä lohkon sijoittamiseen, koehenkilöä ei satunnaisteta eikä hän jatka tutkimusta.

Koehenkilöt satunnaistetaan sitten käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa ja läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria toiseen kahdesta hoitoryhmästä: (4:n lohkot, kerrostettu yksipuolista vs. kahdenvälistä leikkausta varten): (1) selkärangan pystytaso tai (2) paravertebraalinen lohko. Aluepuudutuksen stipendiaatti tai asukas sijoittaa kaikki lohkot hoitavan aluepuudutuksen välittömässä valvonnassa ja ohjauksessa (tai hoitavan itse).

Neulan pistokohta puhdistetaan klooriheksidiiniglukonaatilla ja isopropyylialkoholilla. Kaikki lohkot sijoitetaan käyttämällä tavallisia UCSD-ultraääniohjattuja tekniikoita.

Ropivakaiini 0,5 % (ja epinefriiniä 1:200 000-400 000) annetaan neulan kautta kohdetasoon. Erector spinae -tasolohkoissa tämä on T3-tasolla kainaloon liittyvässä leikkauksessa ja T4-tasolla leikkauksessa, johon ei liity kainaloa (20 ml paikallispuudutetta yksipuolisessa leikkauksessa; 16 ml paikallispuudutusainetta molemmin puolin kahdenvälisissä leikkauksissa). PVB:t, joissa ei ole kainalotyötä, on T3- ja T5-tasoilla. Kainalotyöllä varustetuissa PVB:issä tämä on T2- ja T4-tasoilla. Yksipuolisille PVB:ille ruiskutetaan 10 ml paikallispuudutetta tasoa kohden. Kahdenvälisiä PVB:itä varten ruiskutetaan 8 ml paikallispuudutetta tasoa kohden.

Kerta-injektiolohkot katsotaan onnistuneiksi, jos koehenkilö kokee 30 minuutin kuluessa alentuneen kylmän tunteen alkoholityynyllä ipsilateraalisen 4. rintakehän dermatomin likimääräisen tason yli. Väärin sijoitetut lohkot korvataan onnistuneesti tai potilas suljetaan pois jatkotutkimuksesta. Potilaille, joille tehdään kahdenvälisiä kirurgisia toimenpiteitä, vastakkaiselle puolelle annetaan samaa protokollaa käyttävä salpa.

Intraoperatiivisesti kaikki kohteet saavat yleispuudutuksen, jossa käytetään inhaloitavaa ja suonensisäistä anestesiaa ja happea. Suonensisäistä fentanyyliä annetaan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan sydän- ja verisuonijärjestelmän vasteen haitallisiin ärsykkeisiin.

Postop: Koehenkilöt kotiutetaan 5 mg:n oksikodonitablettien lisäkivunlievitykseen ja heitä neuvotaan kirjaamaan aika, jolloin koehenkilöt ottavat ensimmäisen opioiditablettinsa, sekä aika, jolloin koehenkilöt uskovat, että salpaus alkaa hiipua.

Tulosmittaukset (päätepisteet). Kivun pisteet kirjataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Toipumishuoneessa naamioitunut hoitohenkilökunta kirjaa kipupisteet, opioiditarpeet ja antiemeettien antamisen. Leikkauksen jälkeisenä aamuna kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisesti [jos sairaalassa] alhaisimmat, keskimääräiset, korkeimmat ja nykyiset kipupisteet kirjataan; unihäiriöt ja pahoinvointi 0-10 Likert-asteikolla (0 = ei pahoinvointia; 10 = oksentelua). Avopotilaiden opioiditarpeet kirjataan, kun taas sairaalapotilaiden opioiditarpeet poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Lisäksi tutkijat poimivat sähköisestä asiakirjasta antiemeetin käytön. Tutkijat keräävät ajat, jolloin koehenkilöt tunsivat estonsa ratkeavan ja koehenkilöt söivät ensimmäiset opioidikipulääkeensä toipumishuoneesta poistumisen jälkeen.

Hypoteesi 1: Rintaleikkauksen jälkeen analgesia ei ole huonompi toipumishuoneessa erector spinae -tasoblokilla verrattuna paravertebraaliseen lohkoon numeerisella arviointiasteikolla mitattuna.

Hypoteesi 2: Rintakirurgiassa opioidien kulutus ei ole vähäisempää leikkaus- ja toipumissalissa erector spinae -tasoblokilla verrattuna paravertebraaliseen blokaukseen (ensisijainen: kumulatiiviset suonensisäiset morfiiniekvivalentit).

Ensisijainen päätepiste: Jotta voitaisiin väittää, että erector spinae -tasolohkot eivät ole huonompia kuin paravertebraaliset lohkarat, sekä hypoteesien 1 että 2 on oltava vähintään ei-inferior-arvoisia.

Tilastolliset menetelmät. Kuvaavat tilastot toimitetaan ryhmittäin ja koosteena. Aseiden perusominaisuuksia verrataan Wilcoxon-Mann-Whitney- ja Fisher's Exact -testeillä. Keskeiset ominaisuudet, jotka ovat merkittävästi erilaisia ​​(p<0,05), sisällytetään kovariaatteina analyysimalleihin.

Ensisijainen tavoite. Tutkijat testaavat erector spinae -hermoblokauksen huonolaatuisuuden verrattuna paravertebraaliseen hermotukkoon. Wilcoxon-Mann-Whitney-testiin liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) johdetaan ryhmäerolle (paravertebral miinus erector spinae) keskimääräisissä kipupisteissä toipumishuoneessa. Jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin -1,25, tutkijat päättelevät, ettei se ole huonompi. Jos ryhmien välillä on merkittäviä eroja joissakin avainominaisuuksissa, nämä ominaisuudet sisällytetään kovariaatteina lineaariseen malliin. Samaa noninferiority marginaalia (-1,25) sovelletaan 95 %:n luottamusväliin lineaarisesta mallista johdetun keskimääräisen kivun kovariaattisopeutetun ryhmäeron osalta.

Erektorin selkärangan hermoblokauksen huonolaatuisuus suhteessa opioidien kokonaiskulutukseen leikkaus- ja toipumishuoneissa testataan samalla tavalla kuin kipua, eli verrataan Wilcoxon-Mann-Whitney-testiin liittyvän 95 %:n luottamusvälin rajoja ennalta määritetty noninferiority margin (tässä tapauksessa 2 mg). Kovariaattisovitettuja lineaarisia malleja käytetään jälleen siinä tapauksessa, että keskeiset ominaisuudet poikkeavat merkittävästi ryhmien välillä.

Näytteen koon perustelu. Wilcoxon-Mann-Whitneyn johdetun noninferiority-testin teho perustuu 10 000 simuloituun kokeeseen. Tutkijat simuloivat kipupisteitä diskreetistä jakaumasta mediaanilla (kvartiiliväli) 3 (2-5) [Kairaluoma, 2004]. Kvartiilien välillä kunkin pistemäärän todennäköisyyden oletettiin olevan vakio. Jokaisen ryhmän jakauman oletettiin olevan sama. Otoskoko n = 50 ryhmää kohti tarjoaa 82 %:n tehon havaita kivun huonolaatuisuus marginaalilla 1,25. Vastaavasti opioidien kulutuksen oletettiin noudattavan katkaistua normaalijakaumaa keskiarvon ollessa 2,5 mg ja keskihajonnan ollessa 2 mg ja minimiarvon 0 mg. Otoskoko n = 50 ryhmää kohden tarjoaa vähintään 95 %:n tehon havaita huonolaatuisuus marginaalilla 2 mg. Siksi tutkijat rekisteröivät 50 potilasta kumpaankin kahdesta hoidosta ja yhteensä 100 koehenkilöä. Keskeyttämisen mahdollistamiseksi tutkijat pyytävät enintään 120 koehenkilön ilmoittautumista. Ensin testataan kivun vähäisyys, ja jos se on merkittävää, opioidien kulutuksen vähäisyys testataan. Tässä hierarkkisessa testauskehyksessä alfa-säätöä ei tarvita tyypin 1 virheen hallitsemiseksi [Mascha, et al 2012].