Erector Spinae Versus Bloques Nerviosos Paravertebrales para Cirugía Mamaria

Esta investigación será un ensayo clínico aleatorizado, con sujetos enmascarados, de brazos paralelos con control activo y sujetos humanos. Es de destacar que los investigadores utilizarán anestesia local estándar de atención bajo un propósito aprobado por la FDA y no planean investigar un posible cambio de indicación o uso de estos medicamentos como parte de este proyecto de investigación. Los tratamientos en ambos grupos se utilizan actualmente en la institución del estudio y existe un verdadero equilibrio clínico en este momento. La única diferencia en el tratamiento entre los sujetos que se inscriban y los que no se inscriban en este estudio será que aquellos que se inscriban tendrán la decisión sobre la ubicación del bloque anatómico determinada al azar, en lugar de que el médico simplemente lo elija a sí mismo.

Inscripción. Se ofrecerá inscripción a los adultos que den su consentimiento para someterse a una cirugía de mama con un analgésico regional planificado de una sola inyección. Se excluirán las pacientes sometidas a cirugía mamaria con catéter perineural planificado analgésico regional. Se propondrá la inclusión en el estudio a los pacientes elegibles antes de la cirugía. Si un paciente desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito utilizando un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) actual de la Universidad de California San Diego (UCSD). La selección para la inclusión no se basará en el género, la raza o el nivel socioeconómico. La población de interés del estudio incluye hombres y mujeres de todas las razas y niveles socioeconómicos. Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran en otra sección.

Procedimientos Preoperatorios. Tras el consentimiento informado por escrito, los investigadores recopilarán información antropomórfica de referencia (p. ej., edad, sexo, altura y peso). A todos los sujetos se les insertará un catéter intravenoso (IV) periférico, se les aplicarán monitores estándar no invasivos, se les administrará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal o mascarilla facial y se les colocará en posición sentada. El midazolam y el fentanilo (IV) se titularán para la comodidad del paciente, mientras se asegura que los pacientes sigan respondiendo a las señales verbales. Ambas posibles ubicaciones de bloqueo se verán con ultrasonido. Si una o ambas ubicaciones son inaceptables para la colocación de bloques en opinión del médico, el sujeto no será aleatorizado y no continuará con el estudio.

Luego, los sujetos se aleatorizarán utilizando una lista generada por computadora y sobres cerrados opacos a uno de los dos grupos de tratamiento: (bloques de 4, estratificados para cirugía unilateral o bilateral): (1) plano erector de la columna o (2) bloqueo paravertebral. Todos los bloqueos serán colocados por un becario o residente de anestesia regional bajo la supervisión directa y la guía de un asistente de anestesia regional (o por el mismo asistente).

El área de inserción de la aguja se limpiará con gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico. Todos los bloques se colocarán usando técnicas guiadas por ultrasonido estándar de UCSD.

Se administrará ropivacaína al 0,5 % (con epinefrina 1:200 000-400 000) a través de la aguja en el plano objetivo. Para los bloqueos del plano del erector de la columna, será en el nivel T3 para cirugía que involucre la axila y en el nivel T4 para cirugía que no involucre la axila (20 ml de anestésico local para cirugía unilateral; 16 ml de anestésico local en cada lado para cirugía bilateral). Para PVB sin trabajo axilar, será en los niveles T3 y T5. Para PVB con trabajo axilar, será en los niveles T2 y T4. Para BPV unilaterales, se inyectarán 10 mL de anestésico local por nivel. Para BPV bilaterales, se inyectarán 8 mL de anestésico local por nivel.

Los bloqueos de una sola inyección se considerarán exitosos si, dentro de los 30 minutos, el sujeto experimenta una disminución de la sensación de temperatura fría con una gasa con alcohol sobre el nivel aproximado del 4º dermatoma torácico ipsilateral. Los bloques mal colocados se reemplazarán con éxito o el paciente será excluido de participar en más estudios. Para sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos bilaterales, se administrará un bloque usando el mismo protocolo en el lado contralateral.

Intraoperatoriamente, todos los sujetos recibirán anestesia general utilizando anestesia inhalada e intravenosa y oxígeno. Se administrará fentanilo intravenoso para la respuesta cardiovascular a estímulos nocivos a discreción del anestesista.

Posoperatorio: los sujetos serán dados de alta con una receta de tabletas de oxicodona de 5 mg para analgesia suplementaria y se les indicará que registren el momento en que los sujetos toman su primera tableta de opioides, así como el momento en que los sujetos creen que el bloqueo comienza a desaparecer.

Mediciones de resultados (puntos finales). Los puntajes de dolor se registrarán utilizando la escala de calificación numérica (NRS). Dentro de la sala de recuperación, el personal de enfermería enmascarado para el grupo de tratamiento registrará las puntuaciones de dolor, los requisitos de opioides y la administración de antieméticos. La mañana siguiente a la cirugía, todos los sujetos serán contactados por teléfono o en persona [si están hospitalizados] para registrar las puntuaciones de dolor más bajas, promedio, más altas y actuales; trastornos del sueño y náuseas utilizando una escala Likert de 0 a 10 (0 = sin náuseas; 10 = vómitos). Para los pacientes ambulatorios, se registrarán los requisitos de opioides, mientras que a los pacientes hospitalizados se les extraerán los requisitos de opioides del registro médico electrónico. Además, los investigadores extraerán del registro electrónico el uso de antieméticos. Los investigadores recopilarán los momentos en que los sujetos sintieron que su bloqueo se resolvió y los sujetos consumieron sus primeras píldoras analgésicas opioides después del alta de la sala de recuperación.

Hipótesis 1: después de la cirugía mamaria, la analgesia no será inferior en la sala de recuperación con un bloqueo del plano del erector de la columna en comparación con un bloqueo paravertebral medido con la escala de calificación numérica.

Hipótesis 2: Para la cirugía de mama, el consumo de opioides no será inferior en las salas de operaciones y recuperación con un bloqueo del plano erector de la columna en comparación con un bloqueo paravertebral (primario: equivalentes de morfina intravenosa acumulada).

Criterio de valoración principal: para afirmar que los bloqueos del plano erector de la columna no son inferiores a los bloqueos paravertebrales, las hipótesis 1 y 2 deben ser al menos no inferiores.

Métodos de estadística. Las estadísticas descriptivas se proporcionarán por brazo y en conjunto. Las características iniciales de los brazos se compararán mediante las pruebas exactas de Wilcoxon-Mann-Whitney y Fisher. Las características clave que son significativamente diferentes (p<0,05) se incluirán como covariables en los modelos de análisis.

Objetivo principal. Los investigadores evaluarán la no inferioridad del bloqueo del nervio erector de la columna en comparación con el bloqueo del nervio paravertebral. El intervalo de confianza (IC) del 95 % asociado con la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney se derivará de la diferencia de grupo (paravertebral menos erector de la columna) en las puntuaciones medianas de dolor en la sala de recuperación. Si el límite inferior del IC del 95 % es superior a -1,25, los investigadores concluirán que no hay inferioridad. Si hay diferencias significativas entre los grupos en alguna característica clave, estas características se incluirán como covariables en un modelo lineal. Se aplicará el mismo margen de no inferioridad (-1,25) al IC del 95 % para la diferencia de grupo ajustada por covariables en el dolor medio derivado del modelo lineal.

La no inferioridad del bloqueo del nervio erector de la columna con respecto al consumo total de opioides dentro de las salas de operaciones y recuperación se probará de la misma manera que el dolor, es decir, comparando los límites de un IC del 95% asociado con la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney con una margen de no inferioridad predefinido (en este caso 2 mg). Los modelos lineales ajustados por covariables se aplicarán nuevamente en caso de que las características clave sean significativamente diferentes entre los grupos.

Justificación del tamaño de la muestra. La potencia para la prueba de no inferioridad derivada de Wilcoxon-Mann-Whitney se basa en 10 000 ensayos simulados. Los investigadores simularon puntuaciones de dolor a partir de una distribución discreta con mediana (rango intercuartílico) 3 (2-5) [Kairaluoma, 2004]. Entre los cuartiles, la probabilidad de cada puntuación se supuso constante. Se supuso que la distribución para cada grupo era la misma. El tamaño de la muestra de n = 50 por grupo proporciona un poder del 82 % para detectar la no inferioridad en el dolor con un margen de 1,25. De manera similar, se supuso que el consumo de opioides seguía una distribución normal truncada con una media de 2,5 mg y una desviación estándar de 2 mg, y un valor mínimo de 0 mg. El tamaño de la muestra de n = 50 por grupo proporciona al menos un 95 % de potencia para detectar la ausencia de inferioridad con un margen de 2 mg. Por lo tanto, los investigadores inscribirán a 50 sujetos para cada uno de los dos tratamientos con una inscripción total de 100 sujetos. Para permitir los abandonos, los investigadores solicitarán una inscripción máxima de 120 sujetos. Primero se prueba la no inferioridad en el dolor y, si es significativa, se prueba la no inferioridad en el consumo de opioides. Bajo este marco de prueba jerárquico, no es necesario ningún ajuste en alfa para controlar el error Tipo 1 [Mascha, et al 2012].