- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555799
Evaluering af ændringer i venøs tilbagevenden efter spinal og epidural analgesi og anæstesi ved hjælp af ultralydsvejledt vena cava diametermåling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra Institutional Review Board og patientens samtykke vil fuldtidsgravide patienter (>37 ugers svangerskab) indlagt i den obstetriske service på Augusta University Medical Center, og som kræver administration af neuraksial analgesi til fødsel eller regional anæstesi til kejsersnit, inkluderet i Studiet. Samtykket vil blive indhentet af den behandlende, beboer eller medicinstuderende, hvor efterforskerne vil forklare patienten proceduren, fordele, risici, omkostninger og fortrolighed. Efterforskerne planlægger at indhente samtykket umiddelbart efter, at patienten ankom til afdelingen for at undgå enhver indblanding i leveringsprocessen. Hvis patienten skal til akut kejsersnit. Denne patient vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Demografiske variabler (alder, BMI, tyngdekraft, paritet og graviditetsuger) og hæmodynamiske variabler (MAP og HR) vil blive registreret. Alle patienter vil ligge i liggende stilling og trække vejret spontant. Ultralydsundersøgelsen vil blive udført før påbegyndelse af den neuraksiale procedure og gentages to minutter efter administration af neuraksialbedøvelsen. Ultralydsmålinger vil blive foretaget med en Sonosite Edge (Sonosite Inc. USA) maskine og en C60X buet lineær faset array-transducer (Sonosite Inc.) indstillet til abdominal tilstand. Alle målinger vil blive foretaget af to behandlende anæstesiologer (ERP og AR), som har erfaring med transthorax ekkokardiografi, og en beboer, der modtager den grundlæggende instruktion i at måle IVC-diameter. Den medicinstuderende vil være til stede under proceduren og vil sikre, at undersøgelsens ekkokardiografiske visninger tages.
IVC'en vil blive visualiseret ved hjælp af en paramedian langaksevisning via en subkostal tilgang i henhold til retningslinjer fra American Society of Echocardiography. Et todimensionelt billede af IVC'en vil blive opnået, og pulserende bølge-doppler vil blive brugt til at differentiere fra aorta. Variationer i IVC-diametre vil blive vurderet med M-mode påført 2 cm. distalt til højre atrium. For at sikre ensartede målinger vil hver operatør tage tre billeder. Billederne i bedste kvalitet vælges. Maksimale og minimale IVC-diametre under en enkelt respirationscyklus vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter > 37 ugers graviditet
- Indikation for neuraksial arbejdsanalgesi eller regional anæstesi ved kejsersnit
- Alder ældre end 18 år
- Graviditet uden diagnosticerede følgesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- Diagnose af hypertensive lidelser i graviditeten
- Diagnose af hjerte-lungesygdom
- Allergi over for US gel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arbejdsanalgesipatienter
Patienter med klinisk indikation for fødselsepidural vil have IVC diametermåling med ultralyd før og efter epidural anbringelse
|
Abdominal ultralyd for at identificere IVC mellem levervener og højre atrium.
Måling af dimensioner gennem respirationscyklus (før og efter fødselsepidural)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IVC diameter
Tidsramme: 10 minutter
|
IVC-diameter i centimeter under respirationscyklus
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
|
30 minutter
|
|
Kvalme
Tidsramme: 30 minutter
|
Kvalme
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1194575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .