- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03555799
Avaliação das Alterações do Retorno Venoso Após Analgesia e Anestesia Espinhal e Epidural por Medição do Diâmetro da Veia Cava Guiada por Ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Conselho de Ética Institucional e consentimento do paciente, as pacientes grávidas a termo (> 37 semanas de gestação) admitidas no serviço obstétrico do Augusta University Medical Center, que necessitam de administração de analgesia neuroaxial para trabalho de parto ou anestesia regional para cesariana, serão incluídas no o estudo. O consentimento será obtido pelo assistente, residente ou estudante de medicina no qual os investigadores explicarão ao paciente o procedimento, benefício, risco, custo e confidencialidade. Os investigadores planejam obter o consentimento imediatamente após a chegada da paciente à unidade para evitar qualquer interferência no processo de parto. Se a paciente precisar ir para uma cesariana de emergência. Este paciente não será incluído no estudo. Variáveis demográficas (idade, IMC, Gravidade, paridade e semanas de gestação) e variáveis hemodinâmicas (PAM e FC) serão registradas. Todos os pacientes estarão deitados em decúbito dorsal, respirando espontaneamente. O exame de ultrassom será realizado antes do início do procedimento neuraxial e será repetido dois minutos após a administração do anestésico neuraxial. As medições de ultrassom serão feitas com um Sonosite Edge (Sonosite Inc. USA) e um transdutor phased array linear curvo C60X (Sonosite Inc.) configurado para o modo abdominal. Todas as medições serão feitas por dois anestesiologistas assistentes (ERP e AR) com experiência em ecocardiografia transtorácica e um residente que recebe as instruções básicas para medir o diâmetro da VCI. O estudante de medicina estará presente durante o procedimento e garantirá que as visualizações ecocardiográficas do estudo sejam obtidas.
A VCI será visualizada usando uma visão paramediana de eixo longo por meio de uma abordagem subcostal de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia. Uma imagem bidimensional da VCI será obtida e o Doppler pulsado será usado para diferenciar da aorta. As variações nos diâmetros da VCI serão avaliadas com o modo M aplicado a 2 cm. distal ao átrio direito. Para garantir medições consistentes, cada operador fará três imagens. As imagens de melhor qualidade são escolhidas. Serão medidos os diâmetros máximo e mínimo da VCI durante um único ciclo respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas > 37 semanas de gestação
- Indicação para analgesia neuraxial de parto ou anestesia regional para cesariana
- Idade superior a 18 anos
- Gravidez sem comorbidades diagnosticadas
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar do estudo
- Diagnóstico das doenças hipertensivas da gravidez
- Diagnóstico de doença cardiopulmonar
- Alergia ao gel dos EUA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes de analgesia de parto
Pacientes com indicação clínica de peridural para trabalho de parto terão medição do diâmetro da VCI com ultrassom antes e depois da aplicação da peridural
|
Ultrassonografia abdominal para identificar a VCI entre as veias hepáticas e o átrio direito.
Medição das dimensões ao longo do ciclo respiratório (antes e depois do trabalho de parto peridural)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diâmetro IVC
Prazo: 10 minutos
|
Diâmetro da VCI em centímetros durante o ciclo respiratório
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial média
Prazo: 30 minutos
|
Pressão arterial média
|
30 minutos
|
Náusea
Prazo: 30 minutos
|
Náusea
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1194575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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