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Evaluación de los cambios del retorno venoso después de la analgesia y la anestesia espinal y epidural mediante la medición del diámetro de la vena cava guiada por ultrasonido

1 de julio de 2019 actualizado por: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University
Los investigadores proponen este estudio para probar las hipótesis de que el diámetro de la vena cava inferior (VCI) puede predecir la hipotensión después de la analgesia del trabajo de parto (epidural, combinada espinal-epidural) y anestesia neuroaxial para la cesárea (epidural, combinada espinal-epidural y bloqueo espinal) en su totalidad. -Pacientes embarazadas a término.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento de la paciente, las pacientes embarazadas a término (> 37 semanas de gestación) admitidas en el servicio de obstetricia del Centro Médico de la Universidad de Augusta, que requieran la administración de analgesia neuroaxial para el trabajo de parto o anestesia regional para la cesárea, se incluirán en el estudio. Se obtendrá el consentimiento del asistente, residente o estudiante de medicina en el que los investigadores explicarán al paciente el procedimiento, beneficio, riesgo, costo y confidencialidad. Los investigadores planean obtener el consentimiento inmediatamente después de que el paciente llegue a la unidad para evitar cualquier interferencia con el proceso de entrega. Si la paciente necesita acudir a una cesárea de urgencia. Este paciente no va a ser incluido en el estudio. Se registrarán variables demográficas (edad, IMC, Gravedad, parto y semanas de gestación) y variables hemodinámicas (PAM y FC). Todos los pacientes estarán acostados en posición supina, respirando espontáneamente. El examen de ultrasonido se realizará antes del comienzo del procedimiento neuroaxial y se repetirá dos minutos después de la administración del anestésico neuroaxial. Las mediciones de ultrasonido se realizarán con un Sonosite Edge (Sonosite Inc. EE. UU.) y un transductor de matriz en fase lineal curvo C60X (Sonosite Inc.) configurado en modo abdominal. Todas las mediciones serán realizadas por dos anestesiólogos adjuntos (ERP y AR) que tengan experiencia en ecocardiografía transtorácica y un residente que reciba las instrucciones básicas para medir el diámetro de la VCI. El estudiante de medicina estará presente durante el procedimiento y se asegurará de que se tomen las vistas ecocardiográficas del estudio.

La VCI se visualizará utilizando una vista de eje largo paramediano a través de un abordaje subcostal de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía. Se obtendrá una imagen bidimensional de la VCI y se utilizará Doppler de onda pulsada para diferenciarla de la aorta. Las variaciones en los diámetros de la VCI se evaluarán con el modo M aplicado a 2 cm. distal a la aurícula derecha. Para asegurar mediciones consistentes, cada operador tomará tres imágenes. Se eligen las imágenes de mejor calidad. Se medirán los diámetros máximo y mínimo de la VCI durante un solo ciclo respiratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes embarazadas a término en trabajo de parto que tienen colocación epidural de trabajo de parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes embarazadas >37 semanas de gestación
  2. Indicación de analgesia neuroaxial del parto o anestesia regional para cesárea
  3. Edad mayor de 18 años
  4. Embarazo sin comorbilidades diagnosticadas

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad para participar en el estudio.
  2. Diagnóstico de los trastornos hipertensivos del embarazo
  3. Diagnóstico de enfermedad cardiopulmonar
  4. Alergia al gel estadounidense

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con analgesia de parto
A las pacientes con indicación clínica de parto epidural se les medirá el diámetro de la VCI con ultrasonido antes y después de la colocación de la epidural
Ecografía abdominal para identificar CIV entre venas hepáticas y aurícula derecha. Medición de dimensiones a lo largo del ciclo respiratorio (antes y después del parto epidural)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la VCI
Periodo de tiempo: 10 minutos
Diámetro de la VCI en centímetros durante el ciclo respiratorio
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 30 minutos
Presión arterial media
30 minutos
Náuseas
Periodo de tiempo: 30 minutos
Náuseas
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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