- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03555799
Evaluación de los cambios del retorno venoso después de la analgesia y la anestesia espinal y epidural mediante la medición del diámetro de la vena cava guiada por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento de la paciente, las pacientes embarazadas a término (> 37 semanas de gestación) admitidas en el servicio de obstetricia del Centro Médico de la Universidad de Augusta, que requieran la administración de analgesia neuroaxial para el trabajo de parto o anestesia regional para la cesárea, se incluirán en el estudio. Se obtendrá el consentimiento del asistente, residente o estudiante de medicina en el que los investigadores explicarán al paciente el procedimiento, beneficio, riesgo, costo y confidencialidad. Los investigadores planean obtener el consentimiento inmediatamente después de que el paciente llegue a la unidad para evitar cualquier interferencia con el proceso de entrega. Si la paciente necesita acudir a una cesárea de urgencia. Este paciente no va a ser incluido en el estudio. Se registrarán variables demográficas (edad, IMC, Gravedad, parto y semanas de gestación) y variables hemodinámicas (PAM y FC). Todos los pacientes estarán acostados en posición supina, respirando espontáneamente. El examen de ultrasonido se realizará antes del comienzo del procedimiento neuroaxial y se repetirá dos minutos después de la administración del anestésico neuroaxial. Las mediciones de ultrasonido se realizarán con un Sonosite Edge (Sonosite Inc. EE. UU.) y un transductor de matriz en fase lineal curvo C60X (Sonosite Inc.) configurado en modo abdominal. Todas las mediciones serán realizadas por dos anestesiólogos adjuntos (ERP y AR) que tengan experiencia en ecocardiografía transtorácica y un residente que reciba las instrucciones básicas para medir el diámetro de la VCI. El estudiante de medicina estará presente durante el procedimiento y se asegurará de que se tomen las vistas ecocardiográficas del estudio.
La VCI se visualizará utilizando una vista de eje largo paramediano a través de un abordaje subcostal de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía. Se obtendrá una imagen bidimensional de la VCI y se utilizará Doppler de onda pulsada para diferenciarla de la aorta. Las variaciones en los diámetros de la VCI se evaluarán con el modo M aplicado a 2 cm. distal a la aurícula derecha. Para asegurar mediciones consistentes, cada operador tomará tres imágenes. Se eligen las imágenes de mejor calidad. Se medirán los diámetros máximo y mínimo de la VCI durante un solo ciclo respiratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas >37 semanas de gestación
- Indicación de analgesia neuroaxial del parto o anestesia regional para cesárea
- Edad mayor de 18 años
- Embarazo sin comorbilidades diagnosticadas
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Diagnóstico de los trastornos hipertensivos del embarazo
- Diagnóstico de enfermedad cardiopulmonar
- Alergia al gel estadounidense
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con analgesia de parto
A las pacientes con indicación clínica de parto epidural se les medirá el diámetro de la VCI con ultrasonido antes y después de la colocación de la epidural
|
Ecografía abdominal para identificar CIV entre venas hepáticas y aurícula derecha.
Medición de dimensiones a lo largo del ciclo respiratorio (antes y después del parto epidural)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diámetro de la VCI
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Diámetro de la VCI en centímetros durante el ciclo respiratorio
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Presión arterial media
|
30 minutos
|
Náuseas
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Náuseas
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1194575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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